Implante REGENERA em lesões mamárias não malignas excisadas
Um estudo piloto do implante REGENERA em lesões localizadas não malignas da mama tratadas por excisão ou tumorectomia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto pré-comercial, de centro único, intervencional, aberto, não comparativo, primeiro em humanos, em pacientes adultas do sexo feminino com lesão localizada de mama não maligna. Este estudo incluirá um período de inscrição de 12 meses e 6 meses de duração do estudo por paciente.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar o perfil de segurança de um novo implante mamário (REGENERA) na excisão ou tumorectomia de lesões não malignas da mama.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Para avaliar a segurança do procedimento de implante
- Para avaliar a viabilidade do procedimento de implante
Para avaliar o desempenho do implante mamário REGENERA:
- Ao substituir o tecido removido
- Em potencial interferência com o padrão atual de diagnóstico de procedimentos de imagem de cuidados
- Sobre a qualidade de vida e satisfação do paciente
- Na satisfação do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 20 a 85 anos
- Pacientes elegíveis para excisão ou lumpectomia, de acordo com as diretrizes cirúrgicas atuais
- Déficit de volume compatível com um volume de implante de 70 cc
- Funções hematopoiéticas adequadas
- Boa saúde geral e mentalmente são
- Confirmação de lesão não maligna (B2 e B3) sem discordância entre biópsia e imagem radiológica
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que amamentaram uma criança três meses antes da inscrição no estudo
- Lesões não malignas (B2 e B3) com discordância entre biópsia e imagem radiológica
- Infecção do sítio cirúrgico confirmada no pré-operatório por exame clínico
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (valores de creatinina < 180 μmol/L)
- História de asma grave ou alergias (incluindo a anestésicos ou meios de contraste)
- Doença auto-imune
- Indivíduo com malignidades concomitantes reais, neoplasia lobular, carcinoma de mama metastático, sarcoma, lesões phyllodes malignas ou doença de Paget
- Sujeito que é conhecido por ser portador da mutação BCRA
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética ou alergia a meios de contraste
- Infecções sistêmicas em fase ativa
- Pacientes imunocomprometidos (HIV)
- Indivíduos que participaram de outro estudo nos últimos 3 meses
- Pacientes que receberam terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
- Pacientes não colaborativos (incapacidades físicas graves ou transtornos psiquiátricos, conforme opinião do especialista).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único 1
Cada paciente será planejado para realizar 7 visitas do estudo e na segunda visita a excisão / tumorectomia e implante REGENERA serão realizados durante a mesma intervenção cirúrgica.
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Implante mamário REGENERA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número cumulativo de todos os eventos adversos graves
Prazo: aos 6 meses da implantação do dispositivo
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Número cumulativo de eventos adversos graves coletados ao longo do estudo e associados ao dispositivo de implante REGENERA (efeitos adversos do dispositivo)
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aos 6 meses da implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das mudanças na aparência das mamas antes e depois da cirurgia através de parâmetros antropomórficos do tórax
Prazo: 2 semanas antes da implantação do dispositivo (dia 0), 1 semana a partir do dia 0, 3 meses a partir do dia 0, 6 meses a partir do dia 0
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Avalie a aparência da mama antes e depois da cirurgia com foto e medição do tórax.
Em particular, serão avaliadas as seguintes medidas, em cm: fossa esternal ao mamilo (SN), mamilo ao sulco inframamário (NF), mamilo ao esterno (NM), diâmetro da aréola e grau de ptose.
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2 semanas antes da implantação do dispositivo (dia 0), 1 semana a partir do dia 0, 3 meses a partir do dia 0, 6 meses a partir do dia 0
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Medição da redução da confiabilidade das técnicas de diagnóstico por imagem usadas atualmente
Prazo: 1 semana a partir da implantação do dispositivo (dia 0), 2 semanas a partir do dia 0, 1 mês a partir do dia 0, 3 meses a partir do dia 0 e 6 meses a partir do dia 0
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Avalie a interferência potencial com as técnicas de imagem padrão de tratamento atuais avaliando os seguintes fatores: (1) para ultrassom, a possível atenuação do feixe acústico impedindo a visualização do tecido atrás do implante; (2) para ressonância magnética, possível criação, causada pelo implante, de imagens que mimetizam uma lesão pré-invasiva ou invasiva.
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1 semana a partir da implantação do dispositivo (dia 0), 2 semanas a partir do dia 0, 1 mês a partir do dia 0, 3 meses a partir do dia 0 e 6 meses a partir do dia 0
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Qualidade de vida do paciente medida por meio do questionário Breast-Q
Prazo: 1 mês a partir da implantação do dispositivo (dia 0), 6 meses a partir do dia 0 versus 2 semanas antes do dia 0
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Medir as alterações na qualidade de vida (QoL) e na satisfação do paciente por meio do questionário Breast-Q™ (módulo pré e pós-operatório de Terapia de Conservação da Mama (BCT) versão 2.0) após a cirurgia versus linha de base (cirurgia de implantação anterior). O questionário Breast-Q™ inclui 7 escalas que medem (i) satisfação com os seios, (ii) bem-estar psicossocial, (iii) bem-estar físico com os seios, (iv) bem-estar sexual, (v) satisfação com a experiência do paciente com o cirurgião, (vi) satisfação da experiência do paciente com o equipamento médico e (vii) satisfação da experiência do paciente com a equipe hospitalar. Cada escala é avaliada por questões definidas onde o paciente deve responder por uma escala numérica. Por exemplo: "1", "não do tempo"; "2", "um pouco do tempo"; "3", algumas vezes; "4", "na maioria das vezes"; "5", "o tempo todo". Depois que as perguntas são respondidas, uma tabela de conversão é aplicada para converter a pontuação bruta da escala em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor). |
1 mês a partir da implantação do dispositivo (dia 0), 6 meses a partir do dia 0 versus 2 semanas antes do dia 0
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Medição da dor do paciente por meio de uma escala visual analógica
Prazo: 2 semanas antes da implantação do dispositivo (Dia 0), Dia 0, 1 semana a partir do Dia 0, 2 semanas a partir do Dia 0, 1 mês a partir do Dia 0, 3 meses a partir do Dia 0 e 6 meses a partir do Dia 0
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Avalie a intensidade da dor com uma Escala Visual Analógica (VAS) em cada visita do estudo.
A medida da EVA será feita através de uma cruz (X) que o paciente deverá colocar junto a uma barra.
A margem esquerda da barra corresponde a "sem dor" (pontuação 0) e a margem direita a "pior dor" (pontuação 10).
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2 semanas antes da implantação do dispositivo (Dia 0), Dia 0, 1 semana a partir do Dia 0, 2 semanas a partir do Dia 0, 1 mês a partir do Dia 0, 3 meses a partir do Dia 0 e 6 meses a partir do Dia 0
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Medida da satisfação do Investigador no procedimento de implantação, através de uma Escala Visual Analógica (VAS) e um questionário ad-hoc
Prazo: satisfação com a implantação (VAS + questionário ad-hoc) na implantação do dispositivo (Dia 0) e desempenho REGENERA (VAS) aos 6 meses a partir do Dia 0
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Avaliar a satisfação do investigador sobre o procedimento de implantação, através de uma Escala Visual Analógica (VAS) e um questionário ad-hoc (desenvolvido pelo Patrocinador), e sobre o desempenho do REGENERA, através de uma escala VAS. A medida da EVA será feita através de uma cruz (X) que o paciente deverá colocar junto a uma barra. A margem esquerda da barra corresponde a "sem dor" (pontuação 0) e a margem direita a "pior dor" (pontuação 10). O questionário ad hoc possui uma escala única composta por 5 níveis (1 corresponde a “discordo totalmente” e 5 corresponde a “concordo totalmente”) a ser utilizada para cada questão. Como são 12 questões, 12 é a pontuação mínima e 60 é a pontuação máxima na soma de todas as respostas. |
satisfação com a implantação (VAS + questionário ad-hoc) na implantação do dispositivo (Dia 0) e desempenho REGENERA (VAS) aos 6 meses a partir do Dia 0
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Número cumulativo de todos os eventos adversos associados ao procedimento cirúrgico
Prazo: aos 6 meses a partir da implantação do dispositivo
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Número cumulativo de todos os Eventos Adversos associados ao procedimento cirúrgico: número de reoperações e/ou explantes devido a seroma, hematoma, infecção, deiscência da ferida, retração da pele, reações inflamatórias agudas, reações alérgicas ao dispositivo, dor persistente.
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aos 6 meses a partir da implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tens-BBC/001/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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