절제된 비악성 유방 병변의 REGENERA 임플란트
절제 또는 유방 절제술로 치료한 국소 비악성 유방 병변에서 REGENERA 임플란트의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 국소화된 비악성 유방 병변이 있는 성인 여성 환자에 대한 시판 전, 단일 센터, 중재적, 공개 라벨, 비비교, 파일럿 최초 인간 연구입니다. 이 연구는 12개월의 등록 기간과 환자당 6개월의 연구 기간을 포함할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 비악성 유방 병변의 절제 또는 유방 절제술에서 새로운 유방 보형물(REGENERA)의 안전성 프로필을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 임플란트 시술의 안전성을 평가하기 위해
- 임플란트 시술의 타당성을 평가하기 위해
REGENERA 유방 보형물의 성능을 평가하려면:
- 제거된 조직을 교체할 때
- 치료 이미징 절차의 현재 진단 표준과 잠재적인 간섭
- 환자의 삶의 질과 만족도에
- 수사관의 만족.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~85세 여성 환자
- 현재 수술 지침에 따라 절제 또는 종괴절제술을 받을 수 있는 환자
- 70cc의 임플란트 부피에 적합한 부피 적자
- 적절한 조혈 기능
- 전반적으로 건강하고 정신적으로 건강함
- 조직검사와 방사선학적 영상의 불일치 없이 비악성 병변(B2, B3) 확인
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 등록 기간 내에 3개월 동안 아이를 간호한 여성
- 생검과 방사선 영상의 불일치가 있는 비악성 병변(B2 및 B3)
- 임상 검사에 의해 수술 전 확인된 수술 부위의 감염
- 급성 또는 만성 중증 신부전(크레아티닌 값 < 180 μmol/L)
- 심한 천식 또는 알레르기 병력(마취제 또는 조영제 포함)
- 자가 면역 질환
- 실제 악성 종양, 소엽 종양, 전이성 유방 암종, 육종, 악성 엽상체 병변 또는 파제트병을 동시에 가지고 있는 피험자
- BCRA 돌연변이 보인자로 알려진 피험자
- MRI를 받을 수 없거나 조영제에 대한 알레르기
- 활동기의 전신 감염
- 면역 저하 환자(HIV)
- 최근 3개월 이내에 다른 연구에 참여한 피험자
- 최근 3개월 이내 면역억제제 치료를 받은 환자
- 비협조적 환자(전문가의 의견에 따라 심각한 신체 장애 또는 정신 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 1
각 환자는 7번의 연구 방문을 수행할 계획이며, 두 번째 방문에서는 절제/종양 절제술 및 REGENERA 임플란트가 동일한 수술 개입 동안 수행됩니다.
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REGENERA 유방 보형물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 심각한 부작용의 누적 수
기간: 장치 이식 6개월 후
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연구 전반에 걸쳐 수집되고 REGENERA 임플란트 장치와 관련된 심각한 부작용의 누적 수(장치 부작용)
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장치 이식 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체모형 흉부 파라미터를 통한 수술 전후의 유방외모 변화 측정
기간: 장치 이식 2주 전(Day 0), Day 0부터 1주, Day 0부터 3개월, Day 0부터 6개월
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사진과 가슴둘레로 수술 전후의 가슴모양을 평가합니다.
특히, cm 단위의 다음 측정치가 평가됩니다: 흉골 절흔에서 유두까지(SN), 유두에서 유방 아래 주름까지(NF), 유두에서 흉골까지(NM), 유륜 직경 및 눈꺼풀 처짐 등급.
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장치 이식 2주 전(Day 0), Day 0부터 1주, Day 0부터 3개월, Day 0부터 6개월
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현재 사용되는 진단 영상 기술의 신뢰도 감소 측정
기간: 장치 이식 후 1주(0일), 0일부터 2주, 0일부터 1개월, 0일부터 3개월, 0일부터 6개월
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다음 요소를 평가하여 현재의 치료 표준 이미징 기술과의 잠재적인 간섭을 평가합니다. (2) 자기 공명 영상의 경우 임플란트로 인해 사전 침습적 또는 침습적 병변을 모방한 이미지 생성 가능성.
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장치 이식 후 1주(0일), 0일부터 2주, 0일부터 1개월, 0일부터 3개월, 0일부터 6개월
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Breast-Q 설문지를 통해 측정한 환자의 삶의 질
기간: 장치 이식 후 1개월(0일), 0일부터 6개월 대 0일 전 2주
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기준선(이식 수술 전) 대비 수술 후 Breast-Q™ 설문지(수술 전 및 수술 후 유방 보존 요법(BCT) 모듈 버전 2.0)를 통해 환자의 삶의 질(QoL) 및 만족도의 변화를 측정합니다. Breast-Q™ 설문지는 (i) 유방 만족도, (ii) 심리사회적 웰빙, (iii) 신체적 유방 웰빙, (iv) 성적 웰빙, (v) 외과의사에 대한 환자 경험 만족도, (vi) 의료 장비에 대한 환자 경험 만족도 및 (vii) 병원 직원에 대한 환자 경험 만족도. 각 척도는 환자가 숫자 척도로 대답해야 하는 정의된 질문으로 평가됩니다. 예: "1", "비정기적"; "2", "조금만"; "3", 때때로; "4", "대부분"; "5", "항상". 질문에 답을 하면 원시 척도 합산 점수를 0(최악)에서 100(최상)까지의 점수로 변환하기 위해 변환표가 적용됩니다. |
장치 이식 후 1개월(0일), 0일부터 6개월 대 0일 전 2주
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Visual Analogue Scale을 통한 환자 통증 측정
기간: 장치 이식 2주 전(0일), 0일, 0일로부터 1주, 0일로부터 2주, 0일로부터 1개월, 0일로부터 3개월, 0일로부터 6개월
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각 연구 방문 시 Visual Analogue Scale(VAS)로 통증 강도를 평가합니다.
VAS 측정은 환자가 막대를 따라 놓아야 하는 십자(X)를 통해 이루어집니다.
막대의 왼쪽 여백은 "통증 없음"(0점)에 해당하고 오른쪽 여백은 "최악의 통증"(10점)에 해당합니다.
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장치 이식 2주 전(0일), 0일, 0일로부터 1주, 0일로부터 2주, 0일로부터 1개월, 0일로부터 3개월, 0일로부터 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 및 임시 설문지를 통한 이식 절차에 대한 연구자의 만족도 측정
기간: 장치 이식(0일) 시 이식 만족도(VAS + 임시 설문지) 및 0일로부터 6개월 후 REGENERA 성능(VAS)
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VAS(Visual Analogue Scale) 및 임시 설문지(스폰서에서 개발)를 통해 이식 절차에 대한 연구자의 만족도와 VAS 척도를 통해 REGENERA 성능에 대해 평가합니다. VAS 측정은 환자가 막대를 따라 놓아야 하는 십자(X)를 통해 이루어집니다. 막대의 왼쪽 여백은 "통증 없음"(0점)에 해당하고 오른쪽 여백은 "최악의 통증"(10점)에 해당합니다. 임시 설문지는 각 질문에 사용되는 5단계(1은 "매우 반대", 5는 "전적으로 동의")로 구성된 고유한 척도를 가지고 있습니다. 12개의 문항이 있으므로 모든 답변의 합으로 12가 최소 점수이고 60이 최대 점수입니다. |
장치 이식(0일) 시 이식 만족도(VAS + 임시 설문지) 및 0일로부터 6개월 후 REGENERA 성능(VAS)
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수술 절차와 관련된 모든 부작용의 누적 수
기간: 장치 이식 후 6개월
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수술 절차와 관련된 모든 부작용의 누적 수: 장액종, 혈종, 감염, 상처 열개, 피부 후퇴, 급성 염증 반응, 장치에 대한 알레르기 반응, 지속적인 통증으로 인한 재수술 및/또는 이식의 수.
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장치 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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