切除的非恶性乳房病变中的 REGENERA 植入物
REGENERA 植入物在通过切除或肿块切除术治疗的局部非恶性乳腺病变中的初步研究
研究概览
详细说明
这是一项针对患有局部非恶性乳腺病变的成年女性患者的上市前、单中心、介入性、开放标签、非比较性、首次人体试验性研究。 该研究将包括 12 个月的入组期和每位患者 6 个月的研究持续时间。
本研究的主要目的是证明新型乳房植入物 (REGENERA) 在非恶性乳腺病变切除或肿块切除术中的安全性。
本研究的次要目标是：
- 评估种植手术的安全性
- 评估植入程序的可行性
评估 REGENERA 乳房植入物的性能：
- 在更换移除的组织时
- 可能干扰当前护理成像程序的诊断标准
- 关于患者的生活质量和满意度
- 关于调查员的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-85岁女性患者
- 根据现行手术指南，符合切除或肿块切除术条件的患者
- 体积不足与 70 cc 的种植体体积相容
- 足够的造血功能
- 身体健康，精神健康
- 确认非恶性病变（B2 和 B3）且活检与放射影像学检查不一致
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或在参加研究的三个月内哺乳过孩子的妇女
- 非恶性病变（B2 和 B3），活检与放射影像不一致
- 术前通过临床检查确认的手术部位感染
- 急性或慢性严重肾功能不全（肌酐值 < 180 μmol/L）
- 严重哮喘或过敏史（包括对麻醉剂或造影剂过敏）
- 自身免疫性疾病
- 患有实际伴随恶性肿瘤、小叶肿瘤、转移性乳腺癌、肉瘤、恶性叶状病变或佩吉特病的受试者
- 已知为 BCRA 突变携带者的受试者
- 无法接受 MRI 或对造影剂过敏
- 活动期全身感染
- 免疫功能低下患者（HIV）
- 在过去 3 个月内参加过另一项研究的受试者
- 最近 3 个月内接受过免疫抑制治疗的患者
- 不合作的患者（根据专家意见，严重的身体残疾或精神疾病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂1
每位患者将计划进行 7 次研究访问，在第二次访问时，将在同一手术干预期间进行切除/肿块切除术和 REGENERA 植入物。
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REGENERA 乳房假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有严重不良事件的累计数量
大体时间：植入设备后 6 个月
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在整个研究过程中收集的与 REGENERA 植入装置相关的严重不良事件的累积数量（装置不良反应）
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植入设备后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸部拟人参数测量术前术后乳房外观变化
大体时间：植入装置前 2 周（第 0 天）、第 0 天后 1 周、第 0 天后 3 个月、第 0 天后 6 个月
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通过照片和胸部测量评估手术前后的乳房外观。
特别是，将评估以下以厘米为单位的测量值：胸骨切迹到乳头 (SN)、乳头到乳房下皱襞 (NF)、乳头到胸骨 (NM)、乳晕直径和上睑下垂等级。
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植入装置前 2 周（第 0 天）、第 0 天后 1 周、第 0 天后 3 个月、第 0 天后 6 个月
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当前使用的诊断成像技术的可靠性降低的测量
大体时间：在植入装置后 1 周（第 0 天）、从第 0 天起 2 周、从第 0 天起 1 个月、从第 0 天起 3 个月和从第 0 天起 6 个月
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通过评估以下因素来评估对当前标准护理成像技术的潜在干扰：(1) 对于超声波，声束可能会衰减，从而妨碍植入物后面组织的可视化； (2) 对于磁共振成像，植入物可能会产生模仿侵入前或侵入性病变的图像。
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在植入装置后 1 周（第 0 天）、从第 0 天起 2 周、从第 0 天起 1 个月、从第 0 天起 3 个月和从第 0 天起 6 个月
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通过 Breast-Q 问卷测量患者的生活质量
大体时间：植入装置后 1 个月（第 0 天）、第 0 天后 6 个月与第 0 天前 2 周
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通过 Breast-Q™ 调查表（术前和术后保乳治疗 (BCT) 模块版本 2.0）测量患者生活质量 (QoL) 和满意度在手术后与基线（植入手术前）的变化。 Breast-Q™ 问卷包括 7 个量表，测量 (i) 乳房满意度，(ii) 社会心理健康，(iii) 身体乳房健康，(iv) 性健康，(v) 患者对外科医生的体验满意度， (vi) 患者对医疗设备的体验满意度和 (vii) 患者对医院工作人员的体验满意度。 每个量表都通过定义的问题进行评估，患者必须通过数字量表回答这些问题。 例如：“1”、“非时”； “2”，“一点时间”； “3”，有时； “4”，“大部分时间”； “5”，“所有的时间”。 回答完问题后，将应用转换表将原始量表总分转换为从 0（最差）到 100（最好）的分数。 |
植入装置后 1 个月（第 0 天）、第 0 天后 6 个月与第 0 天前 2 周
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通过视觉模拟量表测量患者疼痛
大体时间：在植入装置前2周（第0天）、第0天、从第0天起1周、从第0天起2周、从第0天起1个月、从第0天起3个月和从第0天起6个月
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在每次研究访问时使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度。
VAS 测量将通过患者必须沿着杆放置的十字 (X) 进行。
条形图的左边距对应“无疼痛”（0 分），右边距对应“最痛”（10 分）。
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在植入装置前2周（第0天）、第0天、从第0天起1周、从第0天起2周、从第0天起1个月、从第0天起3个月和从第0天起6个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 和临时问卷调查研究者对植入程序的满意度
大体时间：植入装置（第 0 天）时的植入满意度（VAS + 临时问卷）和从第 0 天起 6 个月时的 REGENERA 性能 (VAS)
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通过视觉模拟量表 (VAS) 和临时问卷（由赞助商开发）评估研究者对植入程序的满意度，并通过 VAS 量表评估 REGENERA 性能。 VAS 测量将通过患者必须沿着杆放置的十字 (X) 进行。 条形图的左边距对应“无疼痛”（0 分），右边距对应“最痛”（10 分）。 临时问卷有一个由 5 个级别组成的独特量表（1 对应“强烈不同意”，5 对应“强烈同意”）用于每个问题。 由于有 12 个问题，所有答案的总和为 12 分，最高分 60 分。 |
植入装置（第 0 天）时的植入满意度（VAS + 临时问卷）和从第 0 天起 6 个月时的 REGENERA 性能 (VAS)
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与外科手术相关的所有不良事件的累积数量
大体时间：植入设备后 6 个月
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与外科手术相关的所有不良事件的累积数量：由于血清肿、血肿、感染、伤口裂开、皮肤收缩、急性炎症反应、对设备的过敏反应、持续性疼痛导致的再次手术和/或外植体的数量。
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植入设备后 6 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manuela Roncella, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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