Implante REGENERA en lesiones mamarias no malignas extirpadas
Un estudio piloto del implante REGENERA en lesiones mamarias no malignas localizadas tratadas mediante escisión o lumpectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto previo a la comercialización, de centro único, intervencionista, abierto, no comparativo, primero en humanos en pacientes adultas con lesión mamaria no maligna localizada. Este estudio incluirá un período de inscripción de 12 meses y 6 meses de duración del estudio por paciente.
El objetivo principal de este estudio es demostrar el perfil de seguridad de un nuevo implante mamario (REGENERA) en la escisión o lumpectomía de lesiones mamarias no malignas.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la seguridad del procedimiento de implante
- Evaluar la viabilidad del procedimiento de implante.
Para evaluar el desempeño del implante mamario REGENERA:
- Al reemplazar el tejido eliminado
- En posible interferencia con el estándar actual de diagnóstico de los procedimientos de diagnóstico por imágenes
- Sobre la calidad de vida y satisfacción del paciente
- A satisfacción del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 20 a 85 años
- Pacientes elegibles para escisión o lumpectomía, según las pautas quirúrgicas actuales
- Déficit de volumen compatible con un volumen de implante de 70 cc
- Funciones hematopoyéticas adecuadas
- Buena salud general y mentalmente sano
- Confirmación de lesión no maligna (B2 y B3) sin discordancia entre biopsia e imagen radiológica
- Pacientes capaces y dispuestos a dar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que han amamantado a un niño tres meses antes de la inscripción en el estudio
- Lesiones no malignas (B2 y B3) con discordancia entre biopsia e imagen radiológica
- Infección del sitio quirúrgico confirmada antes de la operación por examen clínico
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (valores de creatinina < 180 μmol/L)
- Antecedentes de asma grave o alergias (incluso a anestésicos o medios de contraste)
- Enfermedad autoinmune
- Sujeto con neoplasias malignas concomitantes reales, neoplasia lobulillar, carcinoma de mama metastásico, sarcoma, lesiones filoides malignas o enfermedad de Paget
- Sujetos que se sabe que son portadores de la mutación BCRA
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética o alergia a los medios de contraste
- Infecciones sistémicas en fase activa
- Pacientes inmunocomprometidos (VIH)
- Sujetos que han participado en otro estudio en los últimos 3 meses
- Pacientes que recibieron terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses
- Pacientes no colaboradores (graves discapacidades físicas o trastornos psiquiátricos, según criterio del especialista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Solo brazo 1
Se planificará que cada paciente realice 7 visitas de estudio y en la segunda visita se realizará escisión/lumpectomía e implante REGENERA durante la misma intervención quirúrgica.
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Prótesis mamaria REGENERA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número acumulado de todos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde la implantación del dispositivo
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Número acumulado de eventos adversos graves recopilados a lo largo del estudio y asociados con el dispositivo de implante REGENERA (efectos adversos del dispositivo)
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a los 6 meses desde la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de cambios en la apariencia mamaria antes y después de la cirugía a través de parámetros torácicos antropomórficos
Periodo de tiempo: a las 2 semanas antes de la implantación del dispositivo (Día 0), 1 semana desde el Día 0, 3 meses desde el Día 0, 6 meses desde el Día 0
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Evalúe la apariencia de los senos antes y después de la cirugía con una foto y una medición del tórax.
En particular, se evaluarán las siguientes medidas, en cm: escotadura esternal a pezón (SN), pezón a pliegue inframamario (NF), pezón a esternón (NM), el diámetro de la areola y el grado de ptosis.
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a las 2 semanas antes de la implantación del dispositivo (Día 0), 1 semana desde el Día 0, 3 meses desde el Día 0, 6 meses desde el Día 0
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Medida de la reducción de la fiabilidad de las técnicas de diagnóstico por imagen utilizadas actualmente
Periodo de tiempo: a 1 semana desde la implantación del dispositivo (Día 0), 2 semanas desde el Día 0, 1 mes desde el Día 0, 3 meses desde el Día 0 y 6 meses desde el Día 0
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Evalúe la posible interferencia con las técnicas de diagnóstico por imágenes estándar actuales mediante la evaluación de los siguientes factores: (1) para ultrasonido, la posible atenuación del haz acústico que impide la visualización del tejido detrás del implante; (2) para la formación de imágenes por resonancia magnética, posible creación, provocada por el implante, de imágenes que simulan una lesión preinvasiva o invasiva.
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a 1 semana desde la implantación del dispositivo (Día 0), 2 semanas desde el Día 0, 1 mes desde el Día 0, 3 meses desde el Día 0 y 6 meses desde el Día 0
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Calidad de vida del paciente medida a través del cuestionario Breast-Q
Periodo de tiempo: a 1 mes desde la implantación del dispositivo (Día 0), 6 meses desde el Día 0 versus 2 semanas antes del Día 0
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Mida los cambios en la calidad de vida (QoL) y la satisfacción del paciente a través del cuestionario Breast-Q™ (módulo de terapia de conservación de la mama (BCT) pre y posoperatorio versión 2.0) después de la cirugía en comparación con el valor inicial (cirugía de implantación previa). El cuestionario Breast-Q™ incluye 7 escalas que miden (i) la satisfacción de los senos, (ii) el bienestar psicosocial, (iii) el bienestar físico de los senos, (iv) el bienestar sexual, (v) la satisfacción de la experiencia del paciente con el cirujano, (vi) satisfacción de la experiencia del paciente con el equipo médico y (vii) satisfacción de la experiencia del paciente con el personal del hospital. Cada escala se evalúa mediante preguntas definidas donde el paciente debe responder mediante una escala numérica. Por ejemplo: "1", "no del tiempo"; "2", "un poco de tiempo"; "3", algunas veces; "4", "la mayor parte del tiempo"; "5", "todo el tiempo". Una vez que se responde a las preguntas, se aplica una tabla de conversión para convertir la puntuación sumada de la escala sin procesar en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor). |
a 1 mes desde la implantación del dispositivo (Día 0), 6 meses desde el Día 0 versus 2 semanas antes del Día 0
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Medición del dolor del paciente a través de una Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: a las 2 semanas antes de la implantación del dispositivo (Día 0), Día 0, 1 semana desde el Día 0, 2 semanas desde el Día 0, 1 mes desde el Día 0, 3 meses desde el Día 0 y 6 meses desde el Día 0
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Evalúe la intensidad del dolor con una escala analógica visual (EVA) en cada visita del estudio.
La medida de la EVA se realizará a través de una cruz (X) que el paciente tiene que poner a lo largo de una barra.
El margen izquierdo de la barra corresponde a "sin dolor" (puntuación 0) y el margen derecho a "peor dolor" (puntuación 10).
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a las 2 semanas antes de la implantación del dispositivo (Día 0), Día 0, 1 semana desde el Día 0, 2 semanas desde el Día 0, 1 mes desde el Día 0, 3 meses desde el Día 0 y 6 meses desde el Día 0
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Medida de la satisfacción del Investigador sobre el procedimiento de implantación, a través de una Escala Analógica Visual (EVA) y un cuestionario ad-hoc
Periodo de tiempo: satisfacción de implantación (EVA + cuestionario ad-hoc) en la implantación del dispositivo (Día 0) y rendimiento REGENERA (EVA) a los 6 meses desde el Día 0
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Evaluar la satisfacción del investigador sobre el procedimiento de implantación, a través de una Escala Analógica Visual (EVA) y un cuestionario ad-hoc (desarrollado por el Patrocinador), y sobre el desempeño de REGENERA, a través de una escala EVA. La medida de la EVA se realizará a través de una cruz (X) que el paciente tiene que poner a lo largo de una barra. El margen izquierdo de la barra corresponde a "sin dolor" (puntuación 0) y el margen derecho a "peor dolor" (puntuación 10). El cuestionario ad-hoc tiene una escala única compuesta por 5 niveles (1 corresponde a "totalmente en desacuerdo" y 5 corresponde a "totalmente de acuerdo") que se utilizará para cada pregunta. Como hay 12 preguntas, 12 es la puntuación mínima y 60 es la puntuación máxima como suma de todas las respuestas. |
satisfacción de implantación (EVA + cuestionario ad-hoc) en la implantación del dispositivo (Día 0) y rendimiento REGENERA (EVA) a los 6 meses desde el Día 0
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Número acumulado de todos los eventos adversos asociados con el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde la implantación del dispositivo
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Número acumulado de todos los Eventos Adversos asociados al procedimiento quirúrgico: número de reintervenciones y/o explantes por seroma, hematoma, infección, dehiscencia de herida, retracción de piel, reacciones inflamatorias agudas, reacciones alérgicas al dispositivo, dolor persistente.
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a los 6 meses desde la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tens-BBC/001/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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