Implant REGENERA dans les lésions mammaires excisées non malignes
Une étude pilote de l'implant REGENERA dans les lésions localisées non malignes du sein traitées par excision ou tumorectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude pilote de précommercialisation, monocentrique, interventionnelle, ouverte, non comparative et pilote sur des patientes adultes présentant une lésion localisée non maligne du sein. Cette étude comprendra une période d'inscription de 12 mois et une durée d'étude de 6 mois par patient.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer le profil d'innocuité d'un nouvel implant mammaire (REGENERA) dans l'excision ou la tumorectomie de lésions mammaires non malignes.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Pour évaluer la sécurité de la procédure d'implantation
- Évaluer la faisabilité de la procédure d'implantation
Pour évaluer les performances de l'implant mammaire REGENERA :
- En remplaçant le tissu retiré
- En cas d'interférence potentielle avec les procédures d'imagerie diagnostiques actuelles de la norme de soins
- Sur la qualité de vie et la satisfaction du patient
- À la satisfaction de l'enquêteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 85 ans
- Patients éligibles à l'excision ou à la tumorectomie, conformément aux directives chirurgicales en vigueur
- Déficit de volume compatible avec un volume d'implant de 70 cc
- Fonctions hématopoïétiques adéquates
- Bonne santé générale et santé mentale
- Confirmation de lésion non maligne (B2 et B3) sans discordance entre la biopsie et l'imagerie radiologique
- Patients capables et désireux de donner un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont allaité un enfant pendant trois mois lors de l'inscription à l'étude
- Lésions non malignes (B2 et B3) avec discordance entre biopsie et imagerie radiologique
- Infection du site opératoire confirmée en préopératoire par examen clinique
- Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (valeurs de créatinine < 180 μmol/L)
- Antécédents d'asthme sévère ou d'allergies (y compris aux anesthésiques ou aux produits de contraste)
- Maladie auto-immune
- Sujet avec des tumeurs malignes concomitantes réelles, un néoplasme lobulaire, un carcinome du sein métastatique, un sarcome, des lésions phyllodes malignes ou la maladie de Paget
- Sujet connu pour être porteur de la mutation BCRA
- Incapacité à subir une IRM ou allergie aux produits de contraste
- Infections systémiques en phase active
- Patients immunodéprimés (VIH)
- Sujets ayant participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois
- Patients non collaboratifs (handicaps physiques graves ou troubles psychiatriques, selon avis spécialisé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras unique 1
Il sera prévu que chaque patient effectue 7 visites d'étude et lors de la deuxième visite, l'excision / lumpectomie et l'implant REGENERA seront effectués au cours de la même intervention chirurgicale.
|
Implant mammaire REGENERA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre cumulé de tous les événements indésirables graves
Délai: à 6 mois à compter de l'implantation du dispositif
|
Nombre cumulé d'événements indésirables graves recueillis tout au long de l'étude et associés au dispositif d'implantation REGENERA (effets indésirables du dispositif)
|
à 6 mois à compter de l'implantation du dispositif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des modifications de l'apparence des seins avant et après la chirurgie grâce à des paramètres thoraciques anthropomorphes
Délai: à 2 semaines avant l'implantation du dispositif (Jour 0), 1 semaine à partir du Jour 0, 3 mois à partir du Jour 0, 6 mois à partir du Jour 0
|
Évaluer l'apparence des seins avant et après la chirurgie avec photo et mesure de la poitrine.
En particulier, les mesures suivantes, en cm, seront évaluées : de l'encoche sternale au mamelon (SN), du mamelon au pli sous-mammaire (NF), du mamelon au sternum (NM), le diamètre de l'aréole et le degré de ptose.
|
à 2 semaines avant l'implantation du dispositif (Jour 0), 1 semaine à partir du Jour 0, 3 mois à partir du Jour 0, 6 mois à partir du Jour 0
|
|
Mesure de la baisse de fiabilité des techniques d'imagerie diagnostique actuellement utilisées
Délai: à 1 semaine à partir de l'implantation du dispositif (Jour 0), 2 semaines à partir du Jour 0, 1 mois à partir du Jour 0, 3 mois à partir du Jour 0 et 6 mois à partir du Jour 0
|
Évaluer l'interférence potentielle avec les techniques d'imagerie standard actuelles en évaluant les facteurs suivants : (1) pour les ultrasons, l'atténuation possible du faisceau acoustique empêchant la visualisation du tissu derrière l'implant ; (2) pour l'imagerie par résonance magnétique, création éventuelle, induite par l'implant, d'images mimant une lésion pré-invasive ou invasive.
|
à 1 semaine à partir de l'implantation du dispositif (Jour 0), 2 semaines à partir du Jour 0, 1 mois à partir du Jour 0, 3 mois à partir du Jour 0 et 6 mois à partir du Jour 0
|
|
Qualité de vie des patients mesurée par le questionnaire Breast-Q
Délai: à 1 mois de l'implantation du dispositif (Jour 0), 6 mois à partir du Jour 0 versus 2 semaines avant le Jour 0
|
Mesurer les changements dans la qualité de vie (QoL) et la satisfaction des patientes grâce au questionnaire Breast-Q™ (module pré- et post-opératoire Breast Conserving Therapy (BCT) version 2.0) après la chirurgie par rapport à la valeur initiale (chirurgie d'implantation antérieure). Le questionnaire Breast-Q™ comprend 7 échelles mesurant (i) la satisfaction du sein, (ii) le bien-être psychosocial, (iii) le bien-être physique du sein, (iv) le bien-être sexuel, (v) la satisfaction de l'expérience de la patiente avec le chirurgien, (vi) la satisfaction des patients vis-à-vis de l'équipement médical et (vii) la satisfaction des patients vis-à-vis du personnel hospitalier. Chaque échelle est évaluée par des questions définies auxquelles le patient doit répondre par une échelle numérique. Par exemple : "1", "pas du temps" ; "2", "un peu de temps" ; "3", parfois ; "4", "la plupart du temps" ; "5", "tout le temps". Une fois les questions répondues, une table de conversion est appliquée pour convertir le score total de l'échelle brute en un score de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
à 1 mois de l'implantation du dispositif (Jour 0), 6 mois à partir du Jour 0 versus 2 semaines avant le Jour 0
|
|
Mesure de la douleur du patient grâce à une échelle visuelle analogique
Délai: à 2 semaines avant l'implantation du dispositif (Jour 0), Jour 0, 1 semaine à partir du Jour 0, 2 semaines à partir du Jour 0, 1 mois à partir du Jour 0, 3 mois à partir du Jour 0 et 6 mois à partir du Jour 0
|
Évaluer l'intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) à chaque visite d'étude.
La mesure EVA se fera au travers d'une croix (X) que le patient devra placer le long d'une barre.
La marge gauche de la barre correspond à "pas de douleur" (score 0) et la marge droite à "pire douleur" (score 10).
|
à 2 semaines avant l'implantation du dispositif (Jour 0), Jour 0, 1 semaine à partir du Jour 0, 2 semaines à partir du Jour 0, 1 mois à partir du Jour 0, 3 mois à partir du Jour 0 et 6 mois à partir du Jour 0
|
|
Mesure de la satisfaction de l'Investigateur sur la procédure d'implantation, à travers une Échelle Visuelle Analogique (EVA) et un questionnaire ad-hoc
Délai: satisfaction d'implantation (VAS + questionnaire ad-hoc) à l'implantation du dispositif (Jour 0) et performance REGENERA (VAS) à 6 mois à partir du Jour 0
|
Évaluer la satisfaction de l'investigateur sur la procédure d'implantation, grâce à une échelle visuelle analogique (EVA) et un questionnaire ad hoc (développé par le commanditaire), et sur la performance de REGENERA, grâce à une échelle EVA. La mesure EVA se fera au travers d'une croix (X) que le patient devra placer le long d'une barre. La marge gauche de la barre correspond à "pas de douleur" (score 0) et la marge droite à "pire douleur" (score 10). Le questionnaire ad-hoc a une échelle unique composée de 5 niveaux (1 correspond à « pas du tout d'accord » et 5 correspond à « tout à fait d'accord ») à utiliser pour chaque question. Comme il y a 12 questions, 12 est le score minimum et 60 est le score maximum en tant que somme de toutes les réponses. |
satisfaction d'implantation (VAS + questionnaire ad-hoc) à l'implantation du dispositif (Jour 0) et performance REGENERA (VAS) à 6 mois à partir du Jour 0
|
|
Nombre cumulé de tous les événements indésirables associés à l'intervention chirurgicale
Délai: à 6 mois à compter de l'implantation du dispositif
|
Nombre cumulé de tous les événements indésirables associés à l'intervention chirurgicale : nombre de ré-opérations et/ou d'explantations dues à un sérome, un hématome, une infection, une déhiscence de la plaie, une rétraction cutanée, des réactions inflammatoires aiguës, des réactions allergiques au dispositif, une douleur persistante.
|
à 6 mois à compter de l'implantation du dispositif
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tens-BBC/001/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie bénigne du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur RÉGÉNÉRER
-
Tensive SRLRecrutementTumeur maligne du sein chez la femme | Mastectomie, segmentaireItalie, Espagne
-
Human Brain Wave S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.; Ibismed S.r.l.Pas encore de recrutement