REGENERA-implantaat in uitgesneden niet-kwaadaardige borstlaesies
Een pilootstudie van het REGENERA-implantaat in gelokaliseerde niet-kwaadaardige borstlaesies behandeld door excisie of lumpectomie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market, single-center, interventioneel, open-label, niet-vergelijkend, eerste pilot-onderzoek bij mensen bij volwassen vrouwelijke patiënten met gelokaliseerde niet-kwaadaardige borstlaesie. Deze studie omvat een inschrijvingsperiode van 12 maanden en een studieduur van 6 maanden per patiënt.
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van het veiligheidsprofiel van een nieuw borstimplantaat (REGENERA) bij excisie of lumpectomie van niet-kwaadaardige borstlaesies.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de veiligheid van de implantatieprocedure te beoordelen
- Om de haalbaarheid van de implantatieprocedure te beoordelen
Om de prestaties van het REGENERA-borstimplantaat te evalueren:
- Bij het vervangen van het verwijderde weefsel
- In mogelijke interferentie met de huidige diagnostische beeldvormingsprocedures
- Over de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt
- Op tevredenheid van de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 20-85 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor excisie of lumpectomie, volgens de huidige chirurgische richtlijnen
- Volumetekort compatibel met een implantaatvolume van 70 cc
- Adequate hematopoëtische functies
- Goede algemene gezondheid en mentaal gezond
- Bevestiging van niet-kwaadaardige laesie (B2 en B3) zonder discordantie tussen biopsie en radiologische beeldvorming
- Patiënten die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die een kind drie maanden borstvoeding hebben gegeven binnen de inschrijving voor het onderzoek
- Niet-kwaadaardige laesies (B2 en B3) met discordantie tussen biopsie en radiologische beeldvorming
- Infectie van de operatieplaats preoperatief bevestigd door klinisch onderzoek
- Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (creatininewaarden < 180 μmol/L)
- Geschiedenis van ernstige astma of allergieën (inclusief voor anesthetica of contrastmiddelen)
- Auto immuunziekte
- Proefpersoon met feitelijke gelijktijdige maligniteiten, lobulair neoplasma, gemetastaseerd borstcarcinoom, sarcoom, kwaadaardige phyllodes-laesies of de ziekte van Paget
- Onderwerp waarvan bekend is dat ze drager zijn van de BCRA-mutatie
- Onvermogen om MRI te ondergaan of allergie voor contrastmiddelen
- Systemische infecties in actieve fase
- Immuungecompromitteerde patiënten (hiv)
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden aan een ander onderzoek hebben deelgenomen
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve therapie hebben gekregen
- Niet-collaboratieve patiënten (ernstige lichamelijke handicaps of psychiatrische stoornissen, volgens specialistisch advies).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm 1
Elke patiënt zal worden gepland om 7 studiebezoeken uit te voeren en bij het tweede bezoek zullen excisie / lumpectomie en REGENERA-implantaat worden uitgevoerd tijdens dezelfde chirurgische ingreep.
|
REGENERA borstimplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal van alle ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Cumulatief aantal ernstige ongewenste voorvallen verzameld tijdens het onderzoek en geassocieerd met het REGENERA-implantaat (Adverse Device Effects)
|
6 maanden na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van veranderingen in het uiterlijk van de borsten voor en na de operatie door middel van antropomorfe borstparameters
Tijdsspanne: 2 weken voor de implantatie van het apparaat (dag 0), 1 week vanaf dag 0, 3 maanden vanaf dag 0, 6 maanden vanaf dag 0
|
Beoordeel het uiterlijk van de borsten voor en na de operatie met foto- en borstmetingen.
In het bijzonder zullen de volgende maten, in cm, worden geëvalueerd: sternale inkeping tot tepel (SN), tepel tot borstplooi (NF), tepel tot borstbeen (NM), de tepelhofdiameter en de ptosisgraad.
|
2 weken voor de implantatie van het apparaat (dag 0), 1 week vanaf dag 0, 3 maanden vanaf dag 0, 6 maanden vanaf dag 0
|
|
Meting van de afname van de betrouwbaarheid van de momenteel gebruikte diagnostische beeldvormende technieken
Tijdsspanne: 1 week vanaf de implantatie van het apparaat (dag 0), 2 weken vanaf dag 0, 1 maand vanaf dag 0, 3 maanden vanaf dag 0 en 6 maanden vanaf dag 0
|
Beoordeel de mogelijke interferentie met de huidige standaardbeeldvormingstechnieken door evaluatie van de volgende factoren: (1) voor ultrageluid, de mogelijke verzwakking van de akoestische straal die de visualisatie van het weefsel achter het implantaat verhindert; (2) voor magnetische resonantie beeldvorming, mogelijke creatie, veroorzaakt door het implantaat, van beelden die een pre-invasieve of invasieve laesie nabootsen.
|
1 week vanaf de implantatie van het apparaat (dag 0), 2 weken vanaf dag 0, 1 maand vanaf dag 0, 3 maanden vanaf dag 0 en 6 maanden vanaf dag 0
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt gemeten via de Breast-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand vanaf de implantatie van het apparaat (dag 0), 6 maanden vanaf dag 0 versus 2 weken vóór dag 0
|
Meet veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL) en tevredenheid van de patiënt door middel van de Breast-Q™-vragenlijst (pre- en postoperatieve borstsparende therapie (BCT)-module versie 2.0) na de operatie versus baseline (eerdere implantatiechirurgie). De Breast-Q™-vragenlijst omvat 7 schalen voor het meten van (i) borsttevredenheid, (ii) psychosociaal welzijn, (iii) fysiek borstwelzijn, (iv) seksueel welzijn, (v) tevredenheid van de patiënt met de chirurg, (vi) tevredenheid van de patiënt met de medische uitrusting en (vii) tevredenheid van de patiënt met het ziekenhuispersoneel. Elke schaal wordt geëvalueerd door gedefinieerde vragen waarop de patiënt moet antwoorden met een numerieke schaal. Bijvoorbeeld: "1", "niet van de tijd"; "2", "een beetje van de tijd"; "3", soms; "4", "meestal"; "5", "de hele tijd". Zodra de vragen zijn beantwoord, wordt een conversietabel toegepast om de op de ruwe schaal opgetelde score om te zetten in een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste). |
1 maand vanaf de implantatie van het apparaat (dag 0), 6 maanden vanaf dag 0 versus 2 weken vóór dag 0
|
|
Patiëntpijnmeting via een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken voor de implantatie van het apparaat (dag 0), dag 0, 1 week vanaf dag 0, 2 weken vanaf dag 0, 1 maand vanaf dag 0, 3 maanden vanaf dag 0 en 6 maanden vanaf dag 0
|
Beoordeel pijnintensiteit met een Visual Analogue Scale (VAS) bij elk studiebezoek.
De VAS-maat wordt gemaakt door middel van een kruis (X) dat de patiënt langs een staaf moet plaatsen.
De linkermarge van de balk komt overeen met "geen pijn" (score 0) en de rechtermarge met "ergste pijn" (score 10).
|
2 weken voor de implantatie van het apparaat (dag 0), dag 0, 1 week vanaf dag 0, 2 weken vanaf dag 0, 1 maand vanaf dag 0, 3 maanden vanaf dag 0 en 6 maanden vanaf dag 0
|
|
Meten van de tevredenheid van de onderzoeker over de implantatieprocedure, door middel van een visuele analoge schaal (VAS) en een ad-hocvragenlijst
Tijdsspanne: implantatietevredenheid (VAS + ad-hocvragenlijst) bij de implantatie van het apparaat (dag 0) en REGENERA-prestaties (VAS) na 6 maanden vanaf dag 0
|
Beoordeel de tevredenheid van de onderzoeker over de implantatieprocedure, via een Visual Analogue Scale (VAS) en een ad-hocvragenlijst (ontwikkeld door de sponsor), en over de prestaties van REGENERA, via een VAS-schaal. De VAS-maat wordt gemaakt door middel van een kruis (X) dat de patiënt langs een staaf moet plaatsen. De linkermarge van de balk komt overeen met "geen pijn" (score 0) en de rechtermarge met "ergste pijn" (score 10). De ad-hocvragenlijst heeft een unieke schaal van 5 niveaus (1 komt overeen met "helemaal mee oneens" en 5 komt overeen met "helemaal mee eens") die voor elke vraag kan worden gebruikt. Aangezien er 12 vragen zijn, is 12 de minimumscore en 60 de maximumscore als som van alle antwoorden. |
implantatietevredenheid (VAS + ad-hocvragenlijst) bij de implantatie van het apparaat (dag 0) en REGENERA-prestaties (VAS) na 6 maanden vanaf dag 0
|
|
Cumulatief aantal van alle bijwerkingen die verband houden met de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie van het apparaat
|
Cumulatief aantal van alle bijwerkingen geassocieerd met de chirurgische ingreep: aantal heroperaties en/of explantaties als gevolg van seroom, hematoom, infectie, wonddehiscentie, huidretractie, acute ontstekingsreacties, allergische reacties op het apparaat, aanhoudende pijn.
|
6 maanden na de implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tens-BBC/001/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .