Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REGENERA implantat i utskurna icke-maligna bröstlesioner

7 februari 2022 uppdaterad av: Tensive SRL

En pilotstudie av REGENERA-implantat i lokaliserade icke-maligna bröstskador som behandlats med excision eller lumpektomi

Syftet med denna First-in-Human-pilotstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan för REGENERA-bröstimplantat i en utvald kohort av patienter med icke-maligna bröstlesioner som behandlats med excision eller lumpektomi i vilka den avlägsnade vävnaden ersätts av REGENERA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-in-human pilotstudie på vuxna kvinnliga patienter med lokaliserad icke-maligna bröstskada. Denna studie kommer att inkludera en inskrivningsperiod på 12 månader och 6 månaders studielängd per patient.

Det primära syftet med denna studie är att visa säkerhetsprofilen för ett nytt bröstimplantat (REGENERA) vid excision eller lumpektomi av icke-maligna bröstlesioner.

De sekundära målen för denna studie är:

  • För att bedöma säkerheten för implantatproceduren
  • För att bedöma genomförbarheten av implantatproceduren

  • För att utvärdera prestandan för REGENERA bröstimplantat:

    • För att ersätta den borttagna vävnaden
    • I potentiell störning med nuvarande diagnostiska standard för vård avbildningsprocedurer
    • På patientens livskvalitet och tillfredsställelse
    • På utredarens tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 20-85 år
  2. Patienter som är berättigade till excision eller lumpektomi enligt gällande kirurgiska riktlinjer
  3. Volymbrist kompatibel med en implantatvolym på 70 cc
  4. Adekvata hematopoetiska funktioner
  5. God allmän hälsa och mentalt sund
  6. Bekräftelse av icke-malign lesion (B2 och B3) utan motsägelse mellan biopsi och radiologisk avbildning
  7. Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som har ammat ett barn tre månader efter registreringen i studien
  2. Icke-maligna lesioner (B2 och B3) med diskordans mellan biopsi och radiologisk avbildning
  3. Infektion av operationsstället bekräftad preoperativt genom klinisk undersökning
  4. Akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (kreatininvärden < 180 μmol/L)
  5. Historik med svår astma eller allergier (inklusive anestetika eller kontrastmedel)
  6. Autoimmun sjukdom
  7. Person med faktiska samtidiga maligniteter, lobulär neoplasm, metastaserande bröstkarcinom, sarkom, maligna phyllodes lesioner eller Pagets sjukdom
  8. Personer som är kända för att vara bärare av BCRA-mutation
  9. Oförmåga att genomgå MRT eller allergi mot kontrastmedel
  10. Systemiska infektioner i aktiv fas
  11. Immunförsvagade patienter (HIV)
  12. Försökspersoner som har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna
  13. Patienter som fått immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna
  14. Patienter som inte samarbetar (svåra fysiska funktionshinder eller psykiatriska störningar, enligt specialistutlåtande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm 1
Varje patient kommer att planeras att utföra 7 studiebesök och vid det andra besöket kommer excision/lumpektomi och REGENERA-implantat att utföras under samma kirurgiska ingrepp.
Enhet: REGENERA
REGENERA bröstimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanlagt antal av alla allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader efter implantation av enheten
Kumulativt antal allvarliga biverkningar som samlats in under hela studien och associerade med REGENERA implantatanordningen (biverkningar av anordningar)
6 månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringar i bröstets utseende före och efter operation genom antropomorfa bröstparametrar
Tidsram: 2 veckor före implantationen av enheten (dag 0), 1 vecka från dag 0, 3 månader från dag 0, 6 månader från dag 0
Bedöm bröstets utseende före och efter operationen med foto och bröstmätning. I synnerhet kommer följande mått, i cm, att utvärderas: bröstvårtan till bröstvårtan (SN), bröstvårtan till bröstvecket (NF), bröstvårtan till bröstbenet (NM), areoladiametern och ptosgraden.
2 veckor före implantationen av enheten (dag 0), 1 vecka från dag 0, 3 månader från dag 0, 6 månader från dag 0
Mätning av minskningen av tillförlitligheten hos de för närvarande använda diagnostiska avbildningsteknikerna
Tidsram: 1 vecka från implantationen av enheten (dag 0), 2 veckor från dag 0, 1 månad från dag 0, 3 månader från dag 0 och 6 månader från dag 0
Bedöm potentiell interferens med nuvarande, standardiserade bildbehandlingstekniker genom att utvärdera följande faktorer: (1) för ultraljud, den möjliga dämpningen av den akustiska strålen som förhindrar visualisering av vävnaden bakom implantatet; (2) för magnetisk resonanstomografi, eventuellt skapande, orsakat av implantatet, av bilder som efterliknar en pre-invasiv eller invasiv lesion.
1 vecka från implantationen av enheten (dag 0), 2 veckor från dag 0, 1 månad från dag 0, 3 månader från dag 0 och 6 månader från dag 0
Patientlivskvalitet mätt genom Breast-Q-enkät
Tidsram: 1 månad från implantationen av enheten (dag 0), 6 månader från dag 0 jämfört med 2 veckor före dag 0

Mät förändringar i patientens livskvalitet (QoL) och tillfredsställelse genom Breast-Q™ frågeformulär (pre- och postoperativ Breast Conserving Therapy (BCT) modul version 2.0) efter operation kontra baslinje (före implantationskirurgi).

Breast-Q™ frågeformuläret innehåller 7 skalor som mäter (i) brösttillfredsställelse, (ii) psykosocialt välbefinnande, (iii) fysiskt bröst välbefinnande, (iv) sexuellt välbefinnande, (v) patientens upplevelse av tillfredsställelse med kirurgen, (vi) patientens erfarenhet av tillfredsställelse med den medicinska utrustningen och (vii) patientens erfarenhet av tillfredsställelse med sjukhuspersonalen. Varje skala utvärderas av definierade frågor där patienten ska svara med en numerisk skala. Till exempel: "1", "icke of the time"; "2", "lite av tiden"; "3", ibland; "4", "för det mesta"; "5", "hela tiden". När frågorna har besvarats, tillämpas en omvandlingstabell för att omvandla den råskalans summerade poäng till en poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
1 månad från implantationen av enheten (dag 0), 6 månader från dag 0 jämfört med 2 veckor före dag 0
Patientens smärtmätning genom en visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor före implantationen av enheten (dag 0), dag 0, 1 vecka från dag 0, 2 veckor från dag 0, 1 månad från dag 0, 3 månader från dag 0 och 6 månader från dag 0
Bedöm smärtintensiteten med en Visual Analogue Scale (VAS) vid varje studiebesök. VAS-måttet kommer att göras genom ett kryss (X) som patienten måste sätta längs en stång. Den vänstra marginalen på stapeln motsvarar "ingen smärta" (0 ​​poäng) och den högra marginalen till "värsta smärtan" (10 poäng).
2 veckor före implantationen av enheten (dag 0), dag 0, 1 vecka från dag 0, 2 veckor från dag 0, 1 månad från dag 0, 3 månader från dag 0 och 6 månader från dag 0
Mått på utredarens tillfredsställelse med implantationsproceduren, genom en Visual Analogue Scale (VAS) och ett ad-hoc frågeformulär
Tidsram: implantationstillfredsställelse (VAS + ad-hoc frågeformulär) vid implantation av enheten (dag 0) och REGENERA prestanda (VAS) 6 månader från dag 0

Bedöm utredarens tillfredsställelse med implantationsproceduren, genom en Visual Analogue Scale (VAS) och ett ad-hoc-frågeformulär (utvecklat av sponsorn), och om REGENERA-prestanda, genom en VAS-skala.

VAS-måttet kommer att göras genom ett kryss (X) som patienten måste sätta längs en stång. Den vänstra marginalen på stapeln motsvarar "ingen smärta" (0 ​​poäng) och den högra marginalen till "värsta smärtan" (10 poäng).

Ad-hoc-enkäten har en unik skala som består av 5 nivåer (1 motsvarar "håller inte med" och 5 motsvarar "instämmer helt") som ska användas för varje fråga. Eftersom det finns 12 frågor är 12 det lägsta poängen och 60 är det maximala poängen som summan av alla svar.
implantationstillfredsställelse (VAS + ad-hoc frågeformulär) vid implantation av enheten (dag 0) och REGENERA prestanda (VAS) 6 månader från dag 0
Sammanlagt antal av alla biverkningar i samband med det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 6 månader efter implantationen av enheten
Sammanlagt antal av alla biverkningar associerade med det kirurgiska ingreppet: antal omoperationer och/eller explantationer på grund av serom, hematom, infektion, såravfall, hudindragning, akuta inflammatoriska reaktioner, allergiska reaktioner på enheten, ihållande smärta.
6 månader efter implantationen av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tensive SRL

Utredare

  • Huvudutredare: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tens-BBC/001/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign bröstsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera