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Impianto REGENERA in lesioni mammarie non maligne asportate

7 febbraio 2022 aggiornato da: Tensive SRL

Uno studio pilota sull'impianto REGENERA nelle lesioni mammarie non maligne localizzate trattate mediante escissione o nodulectomia

Lo scopo di questo studio pilota First-in-Human è valutare la sicurezza e le prestazioni della protesi mammaria REGENERA in una coorte selezionata di pazienti con lesioni mammarie non maligne trattate con escissione o nodulectomia in cui il tessuto rimosso viene sostituito da REGENERA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota first-in-human pre-market, in un unico centro, interventistico, in aperto, non comparativo, su pazienti di sesso femminile adulte con lesione mammaria localizzata non maligna. Questo studio includerà un periodo di arruolamento di 12 mesi e 6 mesi di durata dello studio per paziente.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare il profilo di sicurezza di una nuova protesi mammaria (REGENERA) nell'escissione o nella lumpectomia di lesioni mammarie non maligne.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per valutare la sicurezza della procedura di impianto
  • Per valutare la fattibilità della procedura di impianto

  • Per valutare le prestazioni della protesi mammaria REGENERA:

    • Nel sostituire il tessuto rimosso
    • In potenziale interferenza con l'attuale standard diagnostico delle procedure di imaging di cura
    • Sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente
    • Sulla soddisfazione dell'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 85 anni
  2. Pazienti idonei per escissione o lumpectomia, secondo le attuali linee guida chirurgiche
  3. Deficit di volume compatibile con un volume implantare di 70 cc
  4. Adeguate funzioni emopoietiche
  5. Buona salute generale e mentalmente sano
  6. Conferma di lesione non maligna (B2 e B3) senza discordanza tra biopsia e imaging radiologico
  7. Pazienti in grado e disposti a fornire un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano o donne che hanno allattato un bambino per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
  2. Lesioni non maligne (B2 e B3) con discordanza tra biopsia e imaging radiologico
  3. Infezione del sito chirurgico confermata preoperatoriamente dall'esame clinico
  4. Insufficienza renale grave acuta o cronica (valori di creatinina < 180 μmol/L)
  5. Anamnesi di asma grave o allergie (inclusi anestetici o mezzi di contrasto)
  6. Malattia autoimmune
  7. Soggetto con effettivi tumori maligni concomitanti, neoplasia lobulare, carcinoma mammario metastatico, sarcoma, lesioni fillodi maligne o morbo di Paget
  8. Soggetti noti per essere portatori di mutazione BCRA
  9. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o allergia ai mezzi di contrasto
  10. Infezioni sistemiche in fase attiva
  11. Pazienti immunocompromessi (HIV)
  12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
  13. Pazienti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi
  14. Pazienti non collaborativi (gravi disabilità fisiche o disturbi psichiatrici, secondo parere specialistico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo 1
Ogni paziente sarà pianificato per eseguire 7 visite di studio e alla seconda visita l'escissione / lumpectomia e l'impianto REGENERA saranno eseguiti durante lo stesso intervento chirurgico.
Dispositivo: RIGENERA
Protesi mammarie REGENERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Numero cumulativo di eventi avversi gravi raccolti durante lo studio e associati al dispositivo implantare REGENERA (effetti avversi del dispositivo)
a 6 mesi dall'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variazioni dell'aspetto del seno prima e dopo l'intervento chirurgico attraverso i parametri toracici antropomorfi
Lasso di tempo: a 2 settimane prima dell'impianto del dispositivo (Giorno 0), 1 settimana dal Giorno 0, 3 mesi dal Giorno 0, 6 mesi dal Giorno 0
Valuta l'aspetto del seno prima e dopo l'intervento chirurgico con foto e misurazione del torace. In particolare verranno valutate le seguenti misure, in cm: incisura sternale al capezzolo (SN), capezzolo al solco sottomammario (NF), capezzolo allo sterno (NM), il diametro dell'areola e il grado di ptosi.
a 2 settimane prima dell'impianto del dispositivo (Giorno 0), 1 settimana dal Giorno 0, 3 mesi dal Giorno 0, 6 mesi dal Giorno 0
Misura della riduzione dell'affidabilità delle tecniche di diagnostica per immagini attualmente utilizzate
Lasso di tempo: a 1 settimana dall'impianto del dispositivo (Giorno 0), 2 settimane dal Giorno 0, 1 mese dal Giorno 0, 3 mesi dal Giorno 0 e 6 mesi dal Giorno 0
Valutare la potenziale interferenza con le attuali tecniche di imaging standard valutando i seguenti fattori: (1) per gli ultrasuoni, la possibile attenuazione del raggio acustico che impedisce la visualizzazione del tessuto dietro l'impianto; (2) per la risonanza magnetica, possibile creazione, causata dall'impianto, di immagini che mimano una lesione pre-invasiva o invasiva.
a 1 settimana dall'impianto del dispositivo (Giorno 0), 2 settimane dal Giorno 0, 1 mese dal Giorno 0, 3 mesi dal Giorno 0 e 6 mesi dal Giorno 0
Qualità della vita del paziente misurata attraverso il questionario Breast-Q
Lasso di tempo: a 1 mese dall'impianto del dispositivo (Giorno 0), 6 mesi dal Giorno 0 rispetto a 2 settimane prima del Giorno 0

Misurare i cambiamenti nella qualità della vita (QoL) e nella soddisfazione del paziente attraverso il questionario Breast-Q™ (modulo Terapia conservativa del seno pre- e post-operatoria (BCT) versione 2.0) dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale (chirurgia di impianto precedente).

Il questionario Breast-Q™ include 7 scale che misurano (i) la soddisfazione del seno, (ii) il benessere psicosociale, (iii) il benessere fisico del seno, (iv) il benessere sessuale, (v) la soddisfazione dell'esperienza del paziente con il chirurgo, (vi) soddisfazione dell'esperienza del paziente con l'attrezzatura medica e (vii) soddisfazione dell'esperienza del paziente con il personale ospedaliero. Ogni scala è valutata da domande definite in cui il paziente deve rispondere con una scala numerica. Ad esempio: "1", "non del tempo"; "2", "un po' di tempo"; "3", qualche volta; "4", "la maggior parte delle volte"; "5", "tutto il tempo". Dopo aver risposto alle domande, viene applicata una tabella di conversione per convertire il punteggio sommato della scala grezza in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
a 1 mese dall'impianto del dispositivo (Giorno 0), 6 mesi dal Giorno 0 rispetto a 2 settimane prima del Giorno 0
Misurazione del dolore del paziente attraverso una scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 2 settimane prima dell'impianto del dispositivo (Giorno 0), Giorno 0, 1 settimana dal Giorno 0, 2 settimane dal Giorno 0, 1 mese dal Giorno 0, 3 mesi dal Giorno 0 e 6 mesi dal Giorno 0
Valutare l'intensità del dolore con una scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita di studio. La misura della VAS verrà effettuata attraverso una croce (X) che il paziente dovrà posizionare lungo una barra. Il margine sinistro della barra corrisponde a "nessun dolore" (punteggio 0) e il margine destro a "peggiore dolore" (punteggio 10).
a 2 settimane prima dell'impianto del dispositivo (Giorno 0), Giorno 0, 1 settimana dal Giorno 0, 2 settimane dal Giorno 0, 1 mese dal Giorno 0, 3 mesi dal Giorno 0 e 6 mesi dal Giorno 0
Misura della soddisfazione dello Sperimentatore sulla procedura di impianto, attraverso una scala analogica visiva (VAS) e un questionario ad-hoc
Lasso di tempo: soddisfazione dell'impianto (VAS + questionario ad-hoc) all'impianto del dispositivo (Giorno 0) e performance di REGENERA (VAS) a 6 mesi dal Giorno 0

Valutare la soddisfazione dello sperimentatore sulla procedura di impianto, attraverso una scala analogica visiva (VAS) e un questionario ad-hoc (sviluppato dallo Sponsor), e sulla performance REGENERA, attraverso una scala VAS.

La misura della VAS verrà effettuata attraverso una croce (X) che il paziente dovrà posizionare lungo una barra. Il margine sinistro della barra corrisponde a "nessun dolore" (punteggio 0) e il margine destro a "peggiore dolore" (punteggio 10).

Il questionario ad-hoc ha una scala unica composta da 5 livelli (1 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 5 corrisponde a "molto d'accordo") da utilizzare per ogni domanda. Poiché ci sono 12 domande, 12 è il punteggio minimo e 60 è il punteggio massimo come somma di tutte le risposte.
soddisfazione dell'impianto (VAS + questionario ad-hoc) all'impianto del dispositivo (Giorno 0) e performance di REGENERA (VAS) a 6 mesi dal Giorno 0
Numero cumulativo di tutti gli eventi avversi associati alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'impianto del dispositivo
Numero cumulativo di tutti gli Eventi Avversi associati alla procedura chirurgica: numero di reinterventi e/o espianti dovuti a sieroma, ematoma, infezione, deiscenza della ferita, retrazione cutanea, reazioni infiammatorie acute, reazioni allergiche al dispositivo, dolore persistente.
a 6 mesi dall'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tensive SRL

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuela Roncella, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tens-BBC/001/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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