デフロックス錠の生物学的同等性（BE）試験
2021年2月22日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
無作為化、非盲検、単回投与、2 治療、2 期間クロスオーバー デザイン (2x2)、健康なボランティアにおける Deflox® 錠 50 mg と Cataflam DD ® 錠 50 mg (先発品) の比較生物学的同等性研究
この研究の目的は、健康な参加者に絶食状態で単回投与された Cataflam® DD 錠剤 50 mg と比較して、Deflox® 50 ミリグラム (mg) 錠剤の生物学的同等性を実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Morelia、メキシコ
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -体重が55〜95キログラム（kg）以内で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜27.0の範囲内の参加者 キログラム/平方メートル (kg/m2) (包括的)
- -参加者は、研究関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています-民族的起源を持つ参加者：メキシコ人（例：白人、先住民、メスティゾ）-禁煙
- -病歴と身体検査に基づいて決定された、身体的および精神的健康状態が良好な参加者
- -血液および尿の生化学および血液学検査のすべての値が正常範囲内にあるか、治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -病歴または研究前評価の所見を含む外科的または医学的状態、または研究者の意見では、参加者の参加のリスクまたは禁忌を構成するその他の重大な疾患のある参加者研究、または研究の目的、実施または評価を妨げる可能性があるもの
- -消化管の手術歴のある参加者 治験責任医師の意見によると、消化管の吸収および/または運動性に影響を与える可能性があります
- -アレルギーのある参加者：有効な原薬および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されているか、または推定される。 -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。治験責任医師は、試験の結果に影響を与える可能性があると考えています
- 喘息のある参加者の亜集団は、鼻ポリープを合併した慢性副鼻腔炎を含む可能性のあるアスピリン感受性喘息を患っている可能性があります。重度の致命的な気管支痙攣;および/またはアスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する不耐性。 アスピリンと他の NSAID との交差反応性がアスピリン感受性患者で報告されているため、カタフラムはこの形態のアスピリン感受性患者には禁忌です。
- -最初の治験薬投与前2週間以内の処方薬または非処方薬の受領。これには、マルチビタミンおよびハーブ製品（例：セントジョンズワート）、アセチルサリチル酸（ASA）、および女性のホルモン避妊薬が含まれます
- -Cockcroft-Gault式で推定測定値を使用して評価された、腎不全または腎機能障害（クレアチニンクリアランス<80ミリリットル/分[mL /分]）の参加者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初はDeflox®、次にCataflam DD®
参加者は、治療期間 1 に Deflox® 50 ミリグラム (mg) 錠剤の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 に絶食状態で Cataflam DD® 50 mg 錠剤の単回経口投与を受けました。
治療期間 1 と 2 の間には、7 日間のウォッシュアウト期間が維持されました。
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参加者は、治療期間 1 または 2 のいずれかで絶食条件下で 50 mg の Deflox® 錠剤を 1 回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食条件下で、治療期間 1 または 2 のいずれかで、カタフラム DD® 錠 50 mg の単回経口投与を受けました。
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実験的：最初に Cataflam DD®、次に Deflox®
参加者は、治療期間 1 に Cataflam DD® 50 mg 錠剤の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 に絶食状態で Deflox® 50 mg 錠剤の単回経口投与を受けました。
治療期間 1 と 2 の間に 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されました。
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参加者は、治療期間 1 または 2 のいずれかで絶食条件下で 50 mg の Deflox® 錠剤を 1 回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食条件下で、治療期間 1 または 2 のいずれかで、カタフラム DD® 錠 50 mg の単回経口投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジクロフェナクの時間ゼロから最終測定可能濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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ジクロフェナクの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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ジクロフェナクの最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジクロフェナクの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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ジクロフェナクの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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ジクロフェナクの終末期における見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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ジクロフェナクの血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを有する参加者の数
時間枠：15日までのベースライン（試験終了）
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15日までのベースライン（試験終了）
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：15日までのベースライン（試験終了）
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15日までのベースライン（試験終了）
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：15日までのベースライン（試験終了）
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15日までのベースライン（試験終了）
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12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：15日までのベースライン（試験終了）
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15日までのベースライン（試験終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月21日
一次修了 (実際)
2019年10月27日
研究の完了 (実際)
2019年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200505_0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。