Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deflox-tabletten Bio-equivalentie (BE) proef

22 februari 2021 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, twee behandelingen, cross-overontwerp met twee perioden (2x2), vergelijkende bio-equivalentiestudie van Deflox®-tabletten 50 mg versus Cataflam DD ®-tabletten 50 mg (Innovator) bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie aan te tonen van Deflox® 50 milligram (mg) tabletten vergeleken met Cataflam® DD tabletten 50 mg toegediend als enkele dosis in nuchtere omstandigheden aan gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Morelia, Mexico
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een lichaamsgewicht tussen 55-95 kilogram (kg) en body mass index (BMI) tussen 18,0-27,0 kilogram/vierkante meter (kg/m2) (inclusief)
  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd - Deelnemers met etnische afkomst: Mexicanen (bijvoorbeeld: blanken, inheemse volkeren en mestiezen) - Niet roken
  • Deelnemers met een goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand, vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek
  • Alle waarden voor biochemische en hematologische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een chirurgische of medische aandoening, inclusief bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, of een andere significante ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname van de deelnemer aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal die de gastro-intestinale absorptie en/of motiliteit kunnen beïnvloeden volgens de mening van de onderzoeker
  • Deelnemers met allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Een subpopulatie van deelnemers met astma kan aspirinegevoelig astma hebben, waaronder mogelijk chronische rhinosinusitis gecompliceerd door neuspoliepen; ernstige, mogelijk fatale bronchospasmen; en/of intolerantie voor aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Omdat kruisreactiviteit tussen aspirine en andere NSAID's is gemeld bij dergelijke aspirinegevoelige patiënten, is Cataflam gecontra-indiceerd bij patiënten met deze vorm van aspirinegevoeligheid
  • Ontvangst van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief multivitaminen en kruidenproducten (bijvoorbeeld sint-janskruid), inclusief acetylsalicylzuur (ASA) en hormonale anticonceptiva bij vrouwen
  • Deelnemers met nierfalen of nierdisfunctie (creatinineklaring < 80 milliliter per minuut [ml/min]) zoals beoordeeld met behulp van de geschatte maat met de Cockcroft-Gault-formule
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst Deflox®, dan Cataflam DD®
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Deflox® 50 milligram (mg) tablet in behandelingsperiode 1 gevolgd door een enkele orale dosis Cataflam DD® 50 mg tablet in behandelingsperiode 2 onder nuchtere toestand. Tussen behandelingsperiode 1 en 2 werd een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Deflox®
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 50 mg Deflox®-tablet in behandelingsperiode 1 of 2 onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Diclofenac kalium
Geneesmiddel: Cataflam DD®
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 50 mg Cataflam DD®-tablet in behandelingsperiode 1 of 2 onder nuchtere omstandigheden.
Experimenteel: Eerst Cataflam DD®, dan Deflox®
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Cataflam DD® 50 mg tablet in behandelingsperiode 1 gevolgd door een enkele orale dosis Deflox® 50 mg tablet in behandelingsperiode 2 onder nuchtere toestand. Tussen behandelingsperiode 1 en 2 werd een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Deflox®
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 50 mg Deflox®-tablet in behandelingsperiode 1 of 2 onder nuchtere omstandigheden.
Andere namen:
  • Diclofenac kalium
Geneesmiddel: Cataflam DD®
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 50 mg Cataflam DD®-tablet in behandelingsperiode 1 of 2 onder nuchtere omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van diclofenac
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van diclofenac
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van diclofenac
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van diclofenac te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van diclofenac
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/f) van Diclofenac
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma (CL / f) van diclofenac
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Pre-dosis tot 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Baseline tot 15 dagen (einde studie)
Baseline tot 15 dagen (einde studie)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot 15 dagen (einde studie)
Baseline tot 15 dagen (einde studie)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 15 dagen (einde studie)
Baseline tot 15 dagen (einde studie)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline tot 15 dagen (einde studie)
Baseline tot 15 dagen (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200505_0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Volgens het bedrijfsbeleid zal Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Duitsland, een filiaal van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, geanonimiseerde onderzoeksprotocollen delen gegevens op patiëntniveau en op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren