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Prova di bioequivalenza (BE) delle compresse di Deflox

22 febbraio 2021 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di bioequivalenza comparativa randomizzato, in aperto, a dose singola, a due trattamenti, a due periodi (2x2) di Deflox® compresse da 50 mg rispetto a Cataflam DD® compresse da 50 mg (innovatore) in volontari sani

Lo scopo di questo studio era dimostrare la bioequivalenza delle compresse di Deflox® 50 milligrammi (mg) rispetto alle compresse di Cataflam® DD 50 mg somministrate in dose singola a digiuno a partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Morelia, Messico
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con peso corporeo compreso tra 55 e 95 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0 chilogrammo/metro quadrato (kg/m2) (incluso)
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio - Partecipanti di origine etnica: messicani (esempio: caucasici, popolazioni indigene e meticci) - Non fumare
  • Partecipanti con buono stato di salute fisica e mentale, determinato sulla base della storia medica e di un esame fisico
  • Tutti i valori per i test biochimici ed ematologici di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o chirurgica, inclusi i risultati della storia medica o nelle valutazioni pre-studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che a parere dello sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del partecipante al studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Partecipanti con anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale e/o la motilità secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipanti con allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche in genere, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito della sperimentazione
  • Una sottopopolazione di partecipanti con asma può avere asma sensibile all'aspirina, che può includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali; broncospasmo grave, potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Poiché è stata segnalata una reattività crociata tra aspirina e altri FANS in tali pazienti sensibili all'aspirina, Cataflam è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina
  • Ricezione di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, inclusi multivitaminici e prodotti a base di erbe (esempio: erba di San Giovanni), incluso acido acetilsalicilico (ASA) e contraccettivi ormonali nelle donne
  • Partecipanti con insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <80 millilitri al minuto [mL/min]) come valutato utilizzando la misura stimata con la formula di Cockcroft-Gault
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Deflox®, poi Cataflam DD®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Deflox® 50 milligrammi (mg) compressa nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di Cataflam DD® 50 mg compressa nel Periodo di trattamento 2 a digiuno. Tra i periodi di trattamento 1 e 2 è stato mantenuto un periodo di wash-out di 7 giorni.
Droga: Deflox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Deflox® da 50 mg nel periodo di trattamento 1 o 2 in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • Diclofenac potassio
Droga: Cataflam DD®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg di compressa di Cataflam DD® nel periodo di trattamento 1 o 2 in condizioni di digiuno.
Sperimentale: Prima Cataflam DD®, poi Deflox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di Cataflam DD® 50 mg compressa nel Periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di Deflox® 50 mg compressa nel Periodo di trattamento 2 a digiuno. Tra i periodi di trattamento 1 e 2 è stato mantenuto un periodo di wash-out di 7 giorni.
Droga: Deflox®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Deflox® da 50 mg nel periodo di trattamento 1 o 2 in condizioni di digiuno.
Altri nomi:
  • Diclofenac potassio
Droga: Cataflam DD®
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 50 mg di compressa di Cataflam DD® nel periodo di trattamento 1 o 2 in condizioni di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di diclofenac
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) del diclofenac
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Diclofenac
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Pre-dose fino a 24 ore Post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Diclofenac
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Diclofenac
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) di Diclofenac
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL/f) di Diclofenac
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Pre-dose fino a 24 ore Post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)
Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)
Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)
Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)
Basale fino a 15 giorni (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200505_0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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