Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deflox tabletki Biorównoważność (BE) Próba

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukrotne leczenie, dwuokresowe badanie krzyżowe (2x2), porównawcze badanie biorównoważności tabletek Deflox® 50 mg w porównaniu z tabletkami Cataflam DD® 50 mg (innowator) u zdrowych ochotników

Celem tego badania było wykazanie biorównoważności tabletek Deflox® 50 miligramów (mg) w porównaniu z tabletkami Cataflam® DD 50 mg podawanymi w pojedynczej dawce na czczo zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Morelia, Meksyk
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawodnicy, których masa ciała mieści się w przedziale 55-95 kilogramów (kg) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-27,0 kilogram/metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie)
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem - Uczestnicy pochodzenia etnicznego: Meksykanie (przykład: rasy kaukaskiej, ludy tubylcze i Mestizos) - Zakaz palenia
  • Zawodnicy o dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, ustalonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego
  • Wszystkie wartości testów biochemicznych i hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem chirurgicznym lub medycznym, w tym ustaleniami w historii medycznej lub ocenach przed badaniem, lub jakąkolwiek inną istotną chorobą, która w opinii badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badania lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Uczestnicy po przebytych operacjach przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego według opinii Badacza
  • Uczestnicy z alergią: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Subpopulacja uczestników z astmą może mieć astmę wrażliwą na aspirynę, która może obejmować przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok powikłane polipami nosa; ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli; i/lub nietolerancja aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ponieważ u takich pacjentów wrażliwych na aspirynę zgłaszano reakcje krzyżowe między aspiryną a innymi NLPZ, stosowanie preparatu Cataflam jest przeciwwskazane u pacjentów z tą postacią nadwrażliwości na aspirynę.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym multiwitamin i produktów ziołowych (przykład: dziurawiec zwyczajny), w tym kwasu acetylosalicylowego (ASA) i hormonalnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
  • Uczestnicy z niewydolnością nerek lub dysfunkcją nerek (klirens kreatyniny < 80 mililitrów na minutę [ml/min]) oceniani za pomocą oszacowanej miary ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Deflox®, potem Cataflam DD®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tabletki Deflox® 50 miligramów (mg) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki Cataflam DD® 50 mg w okresie leczenia 2 na czczo. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Lek: Deflox®
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Deflox® w okresie leczenia 1 lub 2 na czczo.
Inne nazwy:
  • Diklofenak Potas
Lek: Cataflam DD®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Cataflam DD® w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Eksperymentalny: Najpierw Cataflam DD®, potem Deflox®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę tabletki Cataflam DD® 50 mg w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki Deflox® 50 mg w okresie leczenia 2 na czczo. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Deflox®
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Deflox® w okresie leczenia 1 lub 2 na czczo.
Inne nazwy:
  • Diklofenak Potas
Lek: Cataflam DD®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 50 mg tabletki Cataflam DD® w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie diklofenaku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia diklofenaku w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji diklofenaku w fazie końcowej (Vz/f).
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens organizmu leku z osocza (CL/f) diklofenaku
Ramy czasowe: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)
Linia bazowa do 15 dni (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200505_0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj