Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deflox tabletter bioekvivalens (BE) försök

22 februari 2021 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiserad, öppen etikett, enkeldos, tvåbehandlingsdesign för två perioder (2x2), jämförande bioekvivalensstudie av Deflox®-tabletter 50 mg vs Cataflam DD ®-tabletter 50 mg (innovatör) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie var att visa bioekvivalensen av Deflox® 50 milligram (mg) tabletter jämfört med Cataflam® DD tabletter 50 mg administrerade som engångsdos under fastande till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Morelia, Mexiko
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har en kroppsvikt inom 55-95 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,0-27,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) (inklusive)
  • Deltagaren har gett skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter genomförs - Deltagare med etniskt ursprung: mexikaner (exempel: kaukasier, urbefolkningar och mestiser) - Rökning förbjuden
  • Deltagare med god fysisk och psykisk hälsotillstånd, fastställt på basis av sjukdomshistoria och en fysisk undersökning
  • Alla värden för biokemi och hematologiska tester av blod och urin inom det normala intervallet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt bedömningen av utredaren
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive fynd i anamnesen eller i förstudiebedömningarna, eller någon annan signifikant sjukdom, som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för deltagarens deltagande i studie eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • Deltagare med en historia av operation i mag-tarmkanalen som kan påverka den gastrointestinala absorptionen och/eller motiliteten enligt utredarens åsikt
  • Deltagare med allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen och/eller formuleringarnas ingredienser; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av prövningen
  • En delpopulation av deltagare med astma kan ha aspirinkänslig astma, vilket kan innefatta kronisk rhinosinusit komplicerad av näspolyper; allvarlig, potentiellt dödlig bronkospasm; och/eller intolerans mot aspirin och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Eftersom korsreaktivitet mellan acetylsalicylsyra och andra NSAID har rapporterats hos sådana aspirinkänsliga patienter, är Cataflam kontraindicerat hos patienter med denna form av aspirinkänslighet
  • Mottagande av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, inklusive multivitaminer och växtbaserade produkter (exempel: johannesört), inklusive acetylsalicylsyra (ASA) och hormonella preventivmedel hos kvinnor
  • Deltagare med njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 milliliter per minut [ml/min]) bedömt med hjälp av det uppskattade måttet med Cockcroft-Gault-formeln
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Först Deflox®, sedan Cataflam DD®
Deltagarna fick en engångsdos av Deflox® 50 milligram (mg) tablett under behandlingsperiod 1 följt av en oral engångsdos av Cataflam DD® 50 mg tablett under behandlingsperiod 2 under fastande tillstånd. En uttvättningsperiod på 7 dagar upprätthölls mellan behandlingsperioderna 1 och 2.
Läkemedel: Deflox®
Deltagarna fick en oral engångsdos på 50 mg Deflox®-tablett i antingen behandlingsperiod 1 eller 2 under fasta.
Andra namn:
  • Diklofenak kalium
Läkemedel: Cataflam DD®
Deltagarna fick en oral engångsdos på 50 mg Cataflam DD®-tablett i antingen behandlingsperiod 1 eller 2 under fasta.
Experimentell: Först Cataflam DD®, sedan Deflox®
Deltagarna fick en engångsdos av Cataflam DD® 50 mg tablett under behandlingsperiod 1 följt av en oral engångsdos av Deflox® 50 mg tablett i behandlingsperiod 2 under fastande tillstånd. En uttvättningsperiod på 7 dagar upprätthölls mellan behandlingsperiod 1 och 2.
Läkemedel: Deflox®
Deltagarna fick en oral engångsdos på 50 mg Deflox®-tablett i antingen behandlingsperiod 1 eller 2 under fasta.
Andra namn:
  • Diklofenak kalium
Läkemedel: Cataflam DD®
Deltagarna fick en oral engångsdos på 50 mg Cataflam DD®-tablett i antingen behandlingsperiod 1 eller 2 under fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av diklofenak
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för diklofenak
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av diklofenak
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av diklofenak
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) av diklofenak
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/f) av diklofenak
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma (CL/f) av diklofenak
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Fördosering upp till 24 timmar efter dos
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)
Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)
Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)
Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)
Baslinje upp till 15 dagar (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200505_0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, ett dotterbolag till Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, att dela studieprotokoll, anonymiserade data på patientnivå och studienivå och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, efter behov för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera