Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deflox Tablets Bioekvivalencia (BE) próba

2021. február 22. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, kétkezeléses, kétperiódusos, keresztezett tervezés (2x2), összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat a Deflox® tablettákról 50 mg vs Cataflam DD ® tabletták 50 mg (újító) egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy bemutassa a Deflox® 50 milligramm (mg) tabletták bioekvivalenciáját az 50 mg-os Cataflam® DD tablettákkal összehasonlítva, amelyeket egyszeri adagban, éhgyomorra beadva egészséges résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Morelia, Mexikó
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek testtömege 55-95 kilogramm (kg) és testtömeg-indexük (BMI) a 18,0-27,0 tartományba esik kilogramm/négyzetméter (kg/m2) (beleértve)
  • A résztvevő írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt - Etnikai származású résztvevők: mexikóiak (például: kaukázusiak, őslakosok és meszticek) - Tilos a dohányzás
  • A kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján meghatározott jó testi-lelki egészségi állapotú résztvevők
  • A vér és vizelet biokémiai és hematológiai vizsgálatainak összes értéke a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapotú résztvevő, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, vagy bármely más olyan jelentős betegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a résztvevő számára a vizsgálatban való részvételre. vizsgálat, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében olyan gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer felszívódását és/vagy motilitását
  • Allergiás résztvevők: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét
  • Az asztmában szenvedő résztvevők egy alpopulációjában előfordulhat aszpirinérzékeny asztma, amely magában foglalhatja az orrpolipokkal szövődött krónikus rhinosinusitist; súlyos, potenciálisan végzetes bronchospasmus; és/vagy intolerancia az aszpirinre és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID). Mivel az aszpirin és más nem szteroid gyulladásgátlók közötti keresztreaktivitást jelentettek ilyen aszpirinre érzékeny betegeknél, a Cataflam ellenjavallt az aszpirin érzékenységének ezen formája esetén.
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer kézhezvétele az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül, beleértve a multivitaminokat és a gyógynövénykészítményeket (például: orbáncfüvet), beleértve az acetilszalicilsavat (ASA) és a hormonális fogamzásgátlókat nőknél
  • Veseelégtelenségben vagy veseműködési zavarban szenvedő (kreatinin-clearance < 80 milliliter/perc [mL/perc]) résztvevők, a Cockcroft-Gault képlet becsült mértékével értékelve
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először Deflox®, majd Cataflam DD®
A résztvevők az 1. kezelési periódusban egyetlen orális adag 50 mg-os Deflox® tablettát kaptak, majd a 2. kezelési időszakban egyszeri adag Cataflam DD® 50 mg-os tablettát kaptak éhgyomorra. Az 1. és 2. kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartottunk fenn.
Drog: Deflox®
A résztvevők egyetlen orális adag 50 mg Deflox® tablettát kaptak az 1. vagy 2. kezelési periódusban éhgyomorra.
Más nevek:
  • Diklofenak-kálium
Drog: Cataflam DD®
A résztvevők egyszeri 50 mg-os Cataflam DD® tablettát kaptak szájon át az 1. vagy a 2. kezelési periódusban éhgyomorra.
Kísérleti: Először Cataflam DD®, majd Deflox®
A résztvevők egyszeri orális adag Cataflam DD® 50 mg tablettát kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag Deflox® 50 mg tablettát a 2. kezelési időszakban éhgyomorra. Az 1. és 2. kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartottunk fenn.
Drog: Deflox®
A résztvevők egyetlen orális adag 50 mg Deflox® tablettát kaptak az 1. vagy 2. kezelési periódusban éhgyomorra.
Más nevek:
  • Diklofenak-kálium
Drog: Cataflam DD®
A résztvevők egyszeri 50 mg-os Cataflam DD® tablettát kaptak szájon át az 1. vagy a 2. kezelési periódusban éhgyomorra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a diklofenak utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
A diklofenak plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
A Diclofenac maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Diclofenac maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
A diklofenak terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
A Diclofenac látszólagos eloszlási mennyisége a terminális fázisban (Vz/f).
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (CL/f) a diklofenakból
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Előadagolás az adagolást követő 24 óráig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-k fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)
Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)
Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)
Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)
Kiindulási állapot akár 15 napig (a vizsgálat vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200505_0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatók bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Deflox®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel