Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание биоэквивалентности (BE) таблеток Deflox

22 февраля 2021 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Рандомизированное, открытое исследование однократной дозы, два курса лечения, двухпериодный перекрестный дизайн (2x2), сравнительное исследование биоэквивалентности таблеток Deflox® 50 мг по сравнению с таблетками Cataflam DD ® 50 мг (новатор) у здоровых добровольцев

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать биоэквивалентность таблеток Deflox® 50 миллиграмм (мг) по сравнению с таблетками Cataflam® DD 50 мг, вводимых в виде однократной дозы натощак здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Morelia, Мексика
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, имеющие массу тела в пределах 55-95 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-27,0 килограмм на квадратный метр (кг/м2) (включительно)
  • Участник дал письменное информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием - Участники этнического происхождения: мексиканцы (пример: кавказцы, коренные народы и метисы) - Не курить
  • Участники с хорошим физическим и психическим состоянием здоровья, определенным на основании истории болезни и медицинского осмотра
  • Все значения биохимических и гематологических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники с любым хирургическим или медицинским состоянием, включая находки в анамнезе или в оценках до исследования, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет риск или противопоказание для участия участника в исследования или которые могут помешать целям, проведению или оценке исследования
  • Участники с историей операций на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на желудочно-кишечную абсорбцию и / или моторику, по мнению исследователя.
  • Участники с аллергией: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственной формы; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
  • У субпопуляции участников с астмой может быть аспирин-чувствительная астма, которая может включать хронический риносинусит, осложненный назальными полипами; тяжелый, потенциально смертельный бронхоспазм; и/или непереносимость аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Поскольку сообщалось о перекрестной реактивности между аспирином и другими НПВП у таких чувствительных к аспирину пациентов, Катафлам противопоказан пациентам с этой формой чувствительности к аспирину.
  • Получение любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата, включая поливитамины и растительные продукты (например, зверобой), включая ацетилсалициловую кислоту (АСК), и гормональные контрацептивы у женщин.
  • Участники с почечной недостаточностью или почечной дисфункцией (клиренс креатинина <80 миллилитров в минуту [мл/мин]), оцененные с использованием оценочного показателя по формуле Кокрофта-Голта
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала Deflox®, затем Cataflam DD®
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки Deflox® 50 мг (мг) в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу таблетки Cataflam DD® 50 мг в период лечения 2 натощак. Между периодами лечения 1 и 2 сохранялся период вымывания продолжительностью 7 дней.
Лекарство: Дефлокс®
Участники получали однократную пероральную дозу 50 мг таблетки Deflox® в период лечения 1 или 2 натощак.
Другие имена:
  • Диклофенак калия
Лекарство: Катафлам ДД®
Участники получали однократную пероральную дозу 50 мг таблетки Cataflam DD® в период лечения 1 или 2 натощак.
Экспериментальный: Сначала Cataflam DD®, затем Deflox®
Участники получили однократную пероральную дозу таблетки Cataflam DD® 50 мг в период лечения 1, а затем однократную пероральную дозу таблетки Deflox® 50 мг в период лечения 2 натощак. Между периодами лечения 1 и 2 сохранялся период вымывания продолжительностью 7 дней.
Лекарство: Дефлокс®
Участники получали однократную пероральную дозу 50 мг таблетки Deflox® в период лечения 1 или 2 натощак.
Другие имена:
  • Диклофенак калия
Лекарство: Катафлам ДД®
Участники получали однократную пероральную дозу 50 мг таблетки Cataflam DD® в период лечения 1 или 2 натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) диклофенака
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов После введения дозы
До введения дозы до 24 часов После введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) диклофенака
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов После введения дозы
До введения дозы до 24 часов После введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) диклофенака
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов После введения дозы
До введения дозы до 24 часов После введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) диклофенака
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов После введения дозы
До введения дозы до 24 часов После введения дозы
Терминальный период полувыведения (t1/2) диклофенака
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов После введения дозы
До введения дозы до 24 часов После введения дозы
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/f) диклофенака
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов После введения дозы
До введения дозы до 24 часов После введения дозы
Очевидный общий клиренс препарата из плазмы (CL/f) диклофенака
Временное ограничение: До введения дозы до 24 часов После введения дозы
До введения дозы до 24 часов После введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)
Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)
Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)
Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)
Исходный уровень до 15 дней (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200505_0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Согласно политике компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, Merck Healthcare KGaA, Дармштадт, Германия, дочерняя компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, будет предоставлять анонимные протоколы исследований. данные уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях пациентов с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться