Deflox-tabletter bioekvivalens (BE)-forsøk
22. februar 2021 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-behandling, crossover-design i to perioder (2x2), sammenlignende bioekvivalensstudie av Deflox®-tabletter 50 mg vs. Cataflam DD®-tabletter 50 mg (innovator) hos friske frivillige
Hensikten med denne studien var å demonstrere bioekvivalensen til Deflox® 50 milligram (mg) tabletter sammenlignet med Cataflam® DD tabletter 50 mg administrert som enkeltdose under fastende forhold til friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Morelia, Mexico
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har en kroppsvekt innenfor 55-95 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0-27,0 kilogram/meter kvadrat (kg/m2) (inkludert)
- Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter utføres - Deltakere med etnisk opprinnelse: Meksikanere (eksempel: kaukasiere, urfolk og mestiser) - Røyking forbudt
- Deltakere med god fysisk og psykisk helsetilstand, fastsatt på grunnlag av sykehistorien og en fysisk undersøkelse
- Alle verdier for biokjemi- og hematologiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, eller enhver annen betydelig sykdom, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakerens deltakelse i studie eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
- Deltakere med historie med kirurgi i mage-tarmkanalen som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon og/eller motilitet i henhold til etterforskerens mening
- Deltakere med allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor det aktive legemiddelstoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke utfallet av studien
- En underpopulasjon av deltakere med astma kan ha aspirinsensitiv astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitt komplisert av nesepolypper; alvorlig, potensielt dødelig bronkospasme; og/eller intoleranse mot aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Fordi kryssreaktivitet mellom aspirin og andre NSAIDs er rapportert hos slike aspirinsensitive pasienter, er Cataflam kontraindisert hos pasienter med denne formen for aspirinfølsomhet
- Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før første studiemedisin, inkludert multivitaminer og urteprodukter (eksempel: johannesurt), inkludert acetylsalisylsyre (ASA), og hormonelle prevensjonsmidler hos kvinner
- Deltakere med nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 milliliter per minutt [ml/min]) vurdert ved å bruke det estimerte målet med Cockcroft-Gault-formelen
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Først Deflox®, deretter Cataflam DD®
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Deflox® 50 milligram (mg) tablett i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av Cataflam DD® 50 mg tablett i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand.
En utvaskingsperiode på 7 dager ble opprettholdt mellom behandlingsperiode 1 og 2.
|
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 50 mg Deflox®-tablett i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Andre navn:
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 50 mg Cataflam DD®-tablett i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
|
|
Eksperimentell: Først Cataflam DD®, deretter Deflox®
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Cataflam DD® 50 mg tablett i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av Deflox® 50 mg tablett i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand.
En utvaskingsperiode på 7 dager ble opprettholdt mellom behandlingsperiode 1 og 2.
|
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 50 mg Deflox®-tablett i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
Andre navn:
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 50 mg Cataflam DD®-tablett i enten behandlingsperiode 1 eller 2 under fastende forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av diklofenak
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av diklofenak
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av diklofenak
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av diklofenak
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av diklofenak
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/f) av diklofenak
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma (CL/f) av diklofenak
Tidsramme: Før dose inntil 24 timer etter dose
|
Før dose inntil 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
Baseline opptil 15 dager (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- MS200505_0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, en tilknyttet Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele studieprotokoller, anonymiserte data på pasientnivå og studienivå og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier med pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .