Essai de bioéquivalence (BE) des comprimés Deflox

Critère d'intégration:

• Participants ayant un poids corporel compris entre 55 et 95 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0 kilogramme/mètre carré (kg/m2) (inclus)
• Le participant a donné son consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute activité liée à l'étude - Participants d'origine ethnique : Mexicains (exemple : Caucasiens, Autochtones et Métis) - Ne pas fumer
• Participants ayant un bon état de santé physique et mentale, déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique
• Toutes les valeurs des tests biochimiques et hématologiques du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Les participants présentant une affection chirurgicale ou médicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, ou toute autre maladie importante, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du participant à l'étude étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
• Participants ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant influencer l'absorption gastro-intestinale et / ou la motilité selon l'avis de l'investigateur
• Participants allergiques : hypersensibilité avérée ou présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'essai
• Une sous-population de participants souffrant d'asthme peut avoir un asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par des polypes nasaux ; bronchospasme sévère, potentiellement mortel ; et/ou intolérance à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Étant donné qu'une réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez ces patients sensibles à l'aspirine, Cataflam est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine.
• Réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude, y compris les multivitamines et les produits à base de plantes (exemple : le millepertuis), y compris l'acide acétylsalicylique (AAS) et les contraceptifs hormonaux chez les femmes
• Participants souffrant d'insuffisance rénale ou de dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 80 millilitres par minute [mL/min]) telle qu'évaluée en utilisant la mesure estimée avec la formule de Cockcroft-Gault
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer