Ensaio de Bioequivalência (BE) de Comprimidos Deflox
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um Estudo de Bioequivalência Randomizado, Aberto, Dose Única, Dois Tratamentos, Dois Períodos Crossover (2x2), Estudo Comparativo de Bioequivalência de Deflox® Comprimidos 50 mg vs Cataflam DD ® Comprimidos 50 mg (Inovador) em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo foi demonstrar a bioequivalência dos comprimidos Deflox® 50 miligramas (mg) em comparação com os comprimidos Cataflam® DD 50 mg administrados em dose única em jejum a participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Morelia, México
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com peso corporal entre 55 e 95 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 quilograma/metro quadrado (kg/m2) (inclusive)
- O participante deu consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada - Participantes com origem étnica: mexicanos (exemplo: caucasianos, povos indígenas e mestiços) - Não fumar
- Participantes com bom estado de saúde física e mental, determinado com base no histórico médico e no exame físico
- Todos os valores para testes de bioquímica e hematologia de sangue e urina dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Participantes com histórico de cirurgia do trato gastrointestinal que possa influenciar a absorção e/ou motilidade gastrointestinal de acordo com a opinião do investigador
- Participantes com alergia: hipersensibilidade comprovada ou presumida à substância ativa do fármaco e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
- Uma subpopulação de participantes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crônica complicada por pólipos nasais; broncoespasmo grave e potencialmente fatal; e/ou intolerância à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Como a reação cruzada entre a aspirina e outros AINEs foi relatada em tais pacientes sensíveis à aspirina, Cataflam é contraindicado em pacientes com esta forma de sensibilidade à aspirina.
- Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo, incluindo multivitaminas e produtos fitoterápicos (exemplo: Erva de São João), incluindo ácido acetilsalicílico (AAS) e contraceptivos hormonais em mulheres
- Participantes com insuficiência renal ou disfunção renal (depuração de creatinina < 80 mililitros por minuto [mL/min]) avaliados usando a medida estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro Deflox®, depois Cataflam DD®
Os participantes receberam uma dose oral única de Deflox® 50 miligramas (mg) comprimido no Período de Tratamento 1, seguido por uma dose oral única de Cataflam DD® 50 mg comprimido no Período de Tratamento 2 em condição de jejum.
Um período de wash-out de 7 dias foi mantido entre os Períodos de Tratamento 1 e 2.
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Os participantes receberam uma dose oral única de 50 mg Deflox® comprimido no período de tratamento 1 ou 2 em condições de jejum.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única de 50 mg Cataflam DD® comprimido no período de tratamento 1 ou 2 em condições de jejum.
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Experimental: Primeiro Cataflam DD®, depois Deflox®
Os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de Cataflam DD® 50 mg no período de tratamento 1, seguido de uma dose oral única de comprimido de Deflox® 50 mg no período de tratamento 2 em condição de jejum.
Um período de wash-out de 7 dias foi mantido entre os Períodos de Tratamento 1 e 2.
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Os participantes receberam uma dose oral única de 50 mg Deflox® comprimido no período de tratamento 1 ou 2 em condições de jejum.
Outros nomes:
Os participantes receberam uma dose oral única de 50 mg Cataflam DD® comprimido no período de tratamento 1 ou 2 em condições de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de diclofenaco
Prazo: Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) do diclofenaco
Prazo: Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de diclofenaco
Prazo: Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de diclofenaco
Prazo: Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do diclofenaco
Prazo: Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/f) do Diclofenaco
Prazo: Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Depuração corporal total aparente da droga do plasma (CL/f) de diclofenaco
Prazo: Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Pré-dose até 24 horas Pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Linha de base até 15 dias (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- MS200505_0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimamente dados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios redigidos de estudos clínicos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .