Deflox 片剂生物等效性 (BE) 试验
2021年2月22日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Deflox® 片剂 50 mg 与 Cataflam DD® 片剂 50 mg（创新者）在健康志愿者中的随机、开放标签、单剂量、两次治疗、两期交叉设计 (2x2) 比较生物等效性研究
本研究的目的是证明 Deflox® 50 毫克 (mg) 片剂与 Cataflam® DD 片剂 50 mg 在空腹条件下以单剂量给药给健康参与者的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Morelia、墨西哥
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重在55-95公斤（kg）和身体质量指数（BMI）在18.0-27.0范围内的参与者 千克/平方米（kg/m2）（含）
- 在进行任何与研究相关的活动之前，参与者已给出书面知情同意书 - 种族血统的参与者：墨西哥人（例如：高加索人、土著人民和混血儿） - 禁止吸烟
- 根据病史和体检确定的身心健康状况良好的参与者
- 血液和尿液的所有生物化学和血液学测试值都在正常范围内，或由研究者判断没有显示临床相关偏差
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 患有任何手术或医疗状况的参与者，包括病史或研究前评估中的发现，或任何其他重大疾病，研究者认为这些疾病对参与者参与研究或可能干扰研究目标、行为或评估的
- 根据研究者的意见，有可能影响胃肠道吸收和/或运动的胃肠道手术史的参与者
- 过敏的参与者：确定或推定对活性药物物质和/或制剂的成分过敏；对药物或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响试验的结果
- 哮喘参与者的一个亚群可能患有阿司匹林敏感性哮喘，其中可能包括慢性鼻窦炎并发鼻息肉；严重的，可能致命的支气管痉挛；和/或对阿司匹林和其他非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 不耐受。 因为阿司匹林和其他非甾体抗炎药之间的交叉反应已在阿司匹林敏感患者中发生，所以 Cataflam 禁用于对这种阿司匹林敏感的患者
- 在第一次研究药物给药前 2 周内收到任何处方药或非处方药，包括多种维生素和草药产品（例如：圣约翰草），包括乙酰水杨酸 (ASA) 和女性荷尔蒙避孕药
- 患有肾功能衰竭或肾功能不全（肌酐清除率 < 80 毫升/分钟 [mL/分钟]）的参与者，使用 Cockcroft-Gault 公式的估计值进行评估
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是 Deflox®，然后是 Cataflam DD®
参与者在治疗期 1 中接受单次口服剂量的 Deflox® 50 毫克 (mg) 片剂，然后在禁食条件下在治疗期 2 中接受单次口服剂量的 Cataflam DD® 50 mg 片剂。
在治疗期 1 和 2 之间保持 7 天的清除期。
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参与者在禁食条件下在治疗期 1 或 2 中接受单次口服剂量的 50 mg Deflox® 片剂。
其他名称：
在禁食条件下，参与者在治疗期 1 或 2 中接受单次口服剂量的 50 mg Cataflam DD® 片剂。
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实验性的：首先是 Cataflam DD®，然后是 Deflox®
参与者在治疗期 1 中接受单次口服剂量的 Cataflam DD® 50 mg 片剂，然后在禁食条件下在治疗期 2 中接受单次口服剂量的 Deflox® 50 mg 片剂。
在治疗期 1 和 2 之间保持 7 天的清除期。
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参与者在禁食条件下在治疗期 1 或 2 中接受单次口服剂量的 50 mg Deflox® 片剂。
其他名称：
在禁食条件下，参与者在治疗期 1 或 2 中接受单次口服剂量的 50 mg Cataflam DD® 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从时间零到双氯芬酸最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前最多 24 小时 给药后
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给药前最多 24 小时 给药后
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双氯芬酸从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前最多 24 小时 给药后
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给药前最多 24 小时 给药后
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双氯芬酸的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前最多 24 小时 给药后
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给药前最多 24 小时 给药后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双氯芬酸达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前最多 24 小时 给药后
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给药前最多 24 小时 给药后
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双氯芬酸的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前最多 24 小时 给药后
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给药前最多 24 小时 给药后
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双氯芬酸末期表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前最多 24 小时 给药后
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给药前最多 24 小时 给药后
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双氯芬酸血浆中药物的表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：给药前最多 24 小时 给药后
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给药前最多 24 小时 给药后
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 15 天的基线（研究结束）
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长达 15 天的基线（研究结束）
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实验室参数有临床意义异常的参与者人数
大体时间：长达 15 天的基线（研究结束）
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长达 15 天的基线（研究结束）
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 15 天的基线（研究结束）
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长达 15 天的基线（研究结束）
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12 导联心电图 (ECG) 具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：长达 15 天的基线（研究结束）
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长达 15 天的基线（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月21日
初级完成 (实际的)
2019年10月27日
研究完成 (实际的)
2019年10月27日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MS200505_0003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司）将共享研究方案，匿名患者水平和研究水平的数据，以及来自合格的科学和医学研究人员的临床试验的经编辑的临床研究报告，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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