Deflox Tablets Bioequivalence (BE) -koe
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksi hoitoa, kahden jakson risteyssuunnittelu (2x2), vertaileva bioekvivalenssitutkimus Deflox®-tableteista 50 mg vs Cataflam DD ® -tabletteja 50 mg (innovaattori) terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa Deflox® 50 milligramman (mg) tablettien bioekvivalenssi verrattuna Cataflam® DD 50 mg tabletteihin, jotka annettiin kerta-annoksena paastoolosuhteissa terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Morelia, Meksiko
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden paino on 55–95 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0–27,0 kilogramma/neliömetri (kg/m2) (mukaan lukien)
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen suorittamista - Osallistujat, joilla on etninen alkuperä: meksikolaiset (esimerkiksi valkoihoiset, alkuperäiskansat ja mestitsot) - Tupakointi kielletty
- Osallistujat, joilla on hyvä fyysinen ja henkinen kunto sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kaikki veren ja virtsan biokemiallisten ja hematologisten testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkityksellistä poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin tutkijan mielipiteen mukaan
- Osallistujat, joilla on allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Osalla astmaa sairastavien osallistujien alaryhmää voi olla aspiriinille herkkä astma, johon voi sisältyä krooninen rinosinusiitti, joka on komplisoitunut nenäpolyyppien vuoksi; vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava bronkospasmi; ja/tai aspiriinin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) intoleranssi. Koska aspiriinin ja muiden tulehduskipulääkkeiden välistä ristireaktiivisuutta on raportoitu tällaisilla aspiriinille herkillä potilailla, Cataflam on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tällainen aspiriiniherkkyys.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, mukaan lukien monivitamiinit ja yrttituotteet (esimerkki: mäkikuisma), mukaan lukien asetyylisalisyylihappo (ASA) ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet naisilla
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 millilitraa minuutissa [mL/min]) arvioituna käyttämällä arvioitua mittaa Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Deflox®, sitten Cataflam DD®
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen Deflox® 50 milligrammaa (mg) tablettia hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen Cataflam DD® 50 mg tablettia hoitojaksolla 2 paastotilassa.
Hoitojaksojen 1 ja 2 välissä pidettiin 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 50 mg Deflox®-tablettia joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kerta-annoksen 50 mg Cataflam DD® -tablettia joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Ensin Cataflam DD®, sitten Deflox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen Cataflam DD® 50 mg tablettia hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen Deflox® 50 mg tablettia hoitojaksolla 2 paastotilassa.
Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä pidettiin 7 päivän poistumisjakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 50 mg Deflox®-tablettia joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kerta-annoksen 50 mg Cataflam DD® -tablettia joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen diklofenaakin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Diklofenaakin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Diklofenaakin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saavuttaa diklofenaakin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Diklofenaakin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Diklofenaakin näennäinen jakautumismäärä terminaalivaiheessa (Vz/f).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma diklofenaakin plasmasta (CL/f).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Perustaso jopa 15 päivää (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200505_0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .