Prueba de bioequivalencia (BE) de tabletas Deflox
22 de febrero de 2021 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de bioequivalencia comparativo aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos tratamientos y de dos períodos (2x2), de tabletas Deflox® de 50 mg frente a tabletas Cataflam DD® de 50 mg (innovador) en voluntarios sanos
El propósito de este estudio fue demostrar la bioequivalencia de las tabletas de 50 miligramos (mg) de Deflox® en comparación con las tabletas de 50 mg de Cataflam® DD administradas como dosis única en ayunas a participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Morelia, México
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen un peso corporal entre 55 y 95 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kilogramo/metro cuadrado (kg/m2) (inclusive)
- El participante ha dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio - Participantes con origen étnico: mexicanos (ejemplo: caucásicos, pueblos indígenas y mestizos) - No fumar
- Participantes con buen estado de salud física y mental, determinado en base a la historia clínica y un examen físico
- Todos los valores de las pruebas bioquímicas y hematológicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren ninguna desviación clínicamente relevante a juicio del investigador.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición quirúrgica o médica, incluyendo hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, o cualquier otra enfermedad significativa, que a juicio del investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del participante en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos del estudio, la realización o la evaluación
- Participantes con antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal que podría influir en la absorción y/o motilidad gastrointestinal según la opinión del investigador
- Participantes con alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/oa los ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del ensayo
- Una subpoblación de participantes con asma puede tener asma sensible a la aspirina, que puede incluir rinosinusitis crónica complicada con pólipos nasales; broncoespasmo severo, potencialmente fatal; y/o intolerancia a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a que se ha informado de reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE en pacientes sensibles a la aspirina, Cataflam está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina.
- Recibo de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, incluidos multivitamínicos y productos a base de hierbas (ejemplo: hierba de San Juan), incluido el ácido acetilsalicílico (AAS) y anticonceptivos hormonales en mujeres.
- Participantes con insuficiencia renal o disfunción renal (depuración de creatinina < 80 mililitros por minuto [mL/min]) evaluada mediante el uso de la medida estimada con la fórmula de Cockcroft-Gault
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero Deflox®, luego Cataflam DD®
Los participantes recibieron una dosis oral única de Deflox® 50 miligramos (mg) en tableta en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de Cataflam DD® 50 mg en tableta en el Período de tratamiento 2 en ayunas.
Se mantuvo un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento 1 y 2.
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Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de Deflox® de 50 mg en el período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una dosis oral única de 50 mg de tabletas de Cataflam DD® en el período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
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Experimental: Primero Cataflam DD®, luego Deflox®
Los participantes recibieron una dosis oral única de la tableta de 50 mg de Cataflam DD® en el Período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de la tableta de 50 mg de Deflox® en el Período de tratamiento 2 en ayunas.
Se mantuvo un período de lavado de 7 días entre los períodos de tratamiento 1 y 2.
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Los participantes recibieron una dosis oral única de una tableta de Deflox® de 50 mg en el período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron una dosis oral única de 50 mg de tabletas de Cataflam DD® en el período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de diclofenaco
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de diclofenaco
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de diclofenaco
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de diclofenaco
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de diclofenaco
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/f) de diclofenaco
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Depuración corporal total aparente del fármaco del plasma (CL/f) de diclofenaco
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Pre-dosis hasta 24 horas Post-dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Línea de base hasta 15 días (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- MS200505_0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Según la política de la empresa, tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemania, una filial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, compartirá protocolos de estudio, anónimos datos a nivel de paciente y a nivel de estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .