Deflox 정제 생물학적 동등성(BE) 시험
2021년 2월 22일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 2회 치료, 2주기 교차 설계(2x2), Deflox® 정제 50mg 대 Cataflam DD ® 정제 50mg(Innovator)의 생물학적 동등성 비교 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 공복 상태에서 단일 용량으로 투여된 Cataflam® DD 정제 50mg과 비교하여 Deflox® 50mg(mg) 정제의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morelia, 멕시코
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 55-95kg(kg)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0-27.0 범위인 참가자 킬로그램/미터 제곱(kg/m2)(포함)
- 참가자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다. - 출신 민족이 있는 참가자: 멕시코인(예: 백인, 원주민 및 메스티조) - 금연
- 신체 및 정신 건강 상태가 양호한 참여자, 병력 및 신체 검사를 기반으로 결정
- 혈액 및 소변의 생화학 및 혈액학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 병력이나 연구 전 평가에서 발견된 결과를 포함하여 외과적 또는 의학적 상태가 있는 참가자 또는 연구자의 의견에 참가자의 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 기타 중요한 질병이 있는 참가자 연구 또는 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는
- 연구자의 의견에 따라 위장관 흡수 및/또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 이력이 있는 참가자
- 알레르기가 있는 참여자: 활성 약물 물질 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 천식이 있는 참여자의 소집단은 아스피린에 민감한 천식을 가질 수 있으며, 여기에는 비강 폴립으로 인한 만성 비부비동염이 포함될 수 있습니다. 심각하고 잠재적으로 치명적인 기관지 경련; 및/또는 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불내성. 이러한 아스피린 민감성 환자에서 아스피린과 다른 NSAID 간의 교차 반응이 보고되었으므로 Cataflam은 이러한 형태의 아스피린 민감성을 가진 환자에게 금기입니다.
- 여성의 경우 아세틸살리실산(ASA) 및 호르몬 피임약을 포함한 종합 비타민제 및 허브 제품(예: St John's Wort)을 포함한 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물의 수령
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정 측정값을 사용하여 평가한 신부전 또는 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 80ml/min)가 있는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 Deflox®, 그 다음 Cataflam DD®
참가자는 치료 기간 1에서 단회 경구 투여량의 Deflox® 50mg(mg) 정제를 받은 후 치료 기간 2에서 단식 상태에서 Cataflam DD® 50mg 정제를 단일 경구 투여했습니다.
치료 기간 1과 2 사이에는 7일의 워시 아웃 기간이 유지되었습니다.
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참가자는 단식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 50mg Deflox® 정제의 단일 경구 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 금식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 50mg Cataflam DD® 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 먼저 Cataflam DD®, 그 다음에는 Deflox®
참가자들은 금식 상태에서 치료 기간 1에 Cataflam DD® 50mg 정제를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2에 Deflox® 50mg 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
치료 기간 1과 2 사이에는 7일의 세척 기간이 유지되었습니다.
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참가자는 단식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 50mg Deflox® 정제의 단일 경구 투여를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 금식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 50mg Cataflam DD® 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0시부터 Diclofenac의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 24시간 투여 후
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투여 전 최대 24시간 투여 후
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Diclofenac의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 최대 24시간 투여 후
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투여 전 최대 24시간 투여 후
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Diclofenac의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 최대 24시간 투여 후
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투여 전 최대 24시간 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Diclofenac의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 최대 24시간 투여 후
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투여 전 최대 24시간 투여 후
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Diclofenac의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 최대 24시간 투여 후
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투여 전 최대 24시간 투여 후
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디클로페낙의 말기(Vz/f) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 최대 24시간 투여 후
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투여 전 최대 24시간 투여 후
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디클로페낙의 혈장(CL/f)에서 약물의 겉보기 전신 청소율
기간: 투여 전 최대 24시간 투여 후
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투여 전 최대 24시간 투여 후
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 15일(연구 종료)
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기준 최대 15일(연구 종료)
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 15일(연구 종료)
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기준 최대 15일(연구 종료)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 15일(연구 종료)
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기준 최대 15일(연구 종료)
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12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 15일(연구 종료)
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기준 최대 15일(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200505_0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .