慢性脊髄損傷における脊髄刺激
2022年12月28日 更新者：The Neurokinex Charitable Trust
慢性脊髄損傷における活動ベースのリハビリテーションと組み合わせた非侵襲的脊髄刺激
活動ベースのリハビリテーション (ABR) と組み合わせた電気脊髄刺激は、さまざまな程度の麻痺に苦しむ個人の運動機能と自律神経機能を改善することができます。
脊髄刺激の研究には、刺激電流、波形、振幅、持続時間、対象となる脊髄レベルのさまざまな組み合わせを使用した、侵襲的な埋め込みデバイスと非侵襲的な経皮システムが含まれています。
侵襲的および非侵襲的なシステムは、以前は脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) スケール (分類 A) で完全な損傷を持っていると考えられていた慢性脊髄損傷 (SCI) を持つ個人が回復することを可能にすることが実証されています。刺激期間中のある程度の随意および自律機能。
この研究の目的は、足や腕に麻痺がある患者の活動ベースのリハビリテーションと組み合わせた、新しい非侵襲的な経皮的電気脊髄刺激システム (tSCS) の効果を評価することです。
感覚、運動、または自律神経機能の変化について参加者を調べます。
皮膚表面の静電容量の努力を最小限に抑え、神経構造を標的とする低周波電流を使用して 2 番目の波形のコンダクタンスを最大化する高周波パルス電流の安全で許容可能なバーストを提供するように設計された経皮的脊髄刺激装置を使用します。
私たちは、慢性脊髄損傷患者の小グループを対象に、この形態の神経調節を調査することを目指しています。
私たちの目標は、脊髄刺激と活動ベースのリハビリテーションのこの組み合わせから安全かつ快適に導き出すことができる機能の短期的または永続的な変化を観察して説明することです.
この治療法が感覚、運動、呼吸、または自律神経機能の永続的な改善をもたらすことができる場合、これはこれらの個人の機能的自立度の向上につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gatwick、イギリス、RH10 9NE
- Neurokinex
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Hemel Hempstead、イギリス、HP2 7BW
- Neurokinex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18歳以上
- 傷害レベル C4-T12
- 脊髄損傷後少なくとも1年
- 医学的に安定しており、認知機能が損なわれていない
- 換気補助を必要としない独立した呼吸
除外基準:
- 神経刺激装置、人工内耳、ペースメーカー、埋め込み型除細動器、薬物送達ポンプを含むがこれらに限定されない、アクティブな埋め込み型金属デバイス
- MRI スキャナーと互換性のない埋め込み手術用ハードウェア
- 妊娠および/または授乳の可能性、疑い、または確認
- 活動性異所性骨化
- 最近の病歴または骨折、拘縮または褥瘡、深部静脈血栓症または尿路、または介入およびトレーニングを妨げる可能性のあるその他の感染症。
- -てんかんおよび/または発作の病歴。
- -登録前の過去3か月間不安定であり、変化することが予想されない重度の痙縮;安定した用量まで漸減できず、変化することが予想されないさまざまな用量の抗痙性薬を服用している
- -参加から6か月以内のボツリヌス毒素注射（膀胱を除く）
- 損傷に関連しない神経障害
- 治療にもかかわらず、臨床的に重大な重度のうつ病
- 心血管疾患のある患者
- 重度の進行中の自律神経失調症の患者で、過去1か月以内に治療が必要だった
- 脊髄または脳幹内またはその周囲の活発な進行性腫瘍
- 脊髄の空洞（液体で満たされた空洞）
- 電極の配置に影響を与える可能性のある皮膚の状態またはアレルギー
- 体重が120kgを超えている（一部の研究機器を使用できないため）
- 英語が分からない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動性完全四肢麻痺
C4-T1 アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール分類 A または B の脊髄損傷 tscs と活動ベースの治療介入
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経皮ハイドロゲル電極による脊髄の電気刺激
理学療法
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実験的：運動完全対麻痺
T2-12 ASIA 障害スケール A または B の脊髄損傷 tscs と活動ベースの治療介入
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経皮ハイドロゲル電極による脊髄の電気刺激
理学療法
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実験的：モーター不完全SCI
C4-T12 ASIA Impairment Scale C または D 脊髄損傷 tscs と活動ベースの治療介入
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経皮ハイドロゲル電極による脊髄の電気刺激
理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷分類スコアの神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI ASIA チャート)
時間枠：1年
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感覚および運動スコア。
感覚スケール 0 ～ 224、運動スケール 0 ～ 100、感覚と運動能力の増加に関連するスコアが高い
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1年
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脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：1年
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脊髄損傷のための機能的自立ツール。
0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど機能が向上していることを意味します
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1年
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Berg Balance Score (該当する場合)
時間枠：1年
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立ちバランスの測定。
0 ～ 56 のスケール。値が大きいほど、立っているバランスが向上し、転倒のリスクが低下します。
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1年
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ニューロリカバリースケール (NRS)
時間枠：1年
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1a（機能の最低分類）から4C（機能の最高分類）まで評価された機能的独立性尺度
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1年
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強度、感覚、把握の段階的再定義評価 (GRASSP) テスト
時間枠：1年
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上肢の感覚と機能の尺度。
筋力は 0 ～ 100、感覚は 0 ～ 24、把握力は 0 ～ 64 です。
スコアの増加は、手の強さ、感覚、および機能の増加に関連しています
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1年
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上肢アンケート (CUE) の機能
時間枠：1年
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32項目からなる上肢能力アンケート。
スコアが 32 ～ 124 で、スコアが高いほど上肢の機能レベルが高い
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1年
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フォースダイナモメトリー - 手
時間枠：1年
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JTech フォース トランスデューサーを使用したグリップとピンチの強さ。
ニュートンで測定
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1年
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筋活動の筋電図 (EMG)
時間枠：1年
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Delsys Trigno Systemを使用した上肢、体幹、下肢のEMG
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：1年
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26 項目の QOL 自己報告アンケート。身体的健康 (生スコア範囲 7 ～ 35)、心理的健康 (生スコア範囲 6 ～ 30)、社会的関係 (生スコア範囲 3 ～ 15)、環境 (生スコア範囲) に細分されます。 8-40)
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1年
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国際脊髄学会自律神経基準評価フォーム
時間枠：1年
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膀胱管理の方法を文書化するための膀胱機能アンケート
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1年
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国際脊髄学会自律神経基準評価フォーム
時間枠：1年
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排便管理の方法を文書化するための排便機能アンケート
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1年
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国際脊髄学会自律神経基準評価フォーム
時間枠：1年
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心血管系を調節する能力を記録するための心血管機能アンケート
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1年
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国際脊髄学会自律神経基準評価フォーム
時間枠：1年
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脊髄損傷による症状と機能障害を記録するための性機能アンケート
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1年
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修正アッシュワース尺度
時間枠：1年
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痙性測定、スコア 0 - 痙性が 4 に増加しない - 患部が硬直
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1年
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最大吸気圧および呼気圧の呼吸機能検査
時間枠：1年
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呼吸における最大吸気圧および呼気圧、
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane Symonds, Physio、Clinical Lead Physiotherapist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2022年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。