Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering vid kronisk ryggmärgsskada

28 december 2022 uppdaterad av: The Neurokinex Charitable Trust

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering i kombination med aktivitetsbaserad rehabilitering vid kronisk ryggmärgsskada

Elektrisk ryggradsstimulering i kombination med aktivitetsbaserad rehabilitering (ABR) kan förbättra motorisk och autonom funktion hos individer som lider av olika grader av förlamning. Spinalstimuleringsstudier har inkluderat invasiva implanterade enheter och icke-invasiva transkutana system som använder olika kombinationer av stimuleringsström, vågform, amplitud, varaktighet och ryggradsnivåer. Invasiva och icke-invasiva system har visat sig tillåta individer med kronisk ryggmärgsskada (SCI), som tidigare ansetts ha fullständiga skador enligt den internationella standarden för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI)-skalan (klassificering A), att återfå någon grad av frivillig och autonom funktion under perioder av stimulering. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett nytt icke-invasivt transkutant elektriskt ryggmärgsstimuleringssystem (tSCS) kombinerat med aktivitetsbaserad rehabilitering hos patienter som har förlamning av ben och/eller armar. Vi kommer att undersöka deltagarna för eventuella förändringar i sensorisk, motorisk eller autonom funktion. Vi kommer att använda en transkutan ryggmärgsstimulator som har designats för att leverera säkra och tolererbara utbrott av högfrekvent pulsad ström som minimerar kapacitansansträngningarna på hudytan och maximerar konduktansen för en andra vågform med hjälp av lågfrekvent ström för att rikta in sig på neurala strukturer. Vi siktar på att undersöka denna form av neuromodulering med en liten grupp individer med kronisk ryggmärgsskada. Vårt mål är att observera och beskriva alla kortsiktiga eller varaktiga förändringar i funktion som säkert och bekvämt kan härledas från denna kombination av spinal stimulering och aktivitetsbaserad rehabilitering. Om denna terapi kan orsaka bestående förbättringar av sensorisk, motorisk, respiratorisk eller autonom funktion, kan detta leda till en större grad av funktionellt oberoende för dessa individer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gatwick, Storbritannien, RH10 9NE
        • Neurokinex
      • Hemel Hempstead, Storbritannien, HP2 7BW
        • Neurokinex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • 18 år eller äldre
  • Skadenivå C4-T12
  • Minst ett år efter ryggmärgsskada
  • Medicinskt stabil och kognitivt intakt
  • Oberoende andning, som inte kräver något andningsstöd

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva implanterade metalliska enheter inklusive, men inte begränsat till neurostimulatorer, cochleaimplantat, pacemakers, implanterbara defibrillatorer eller läkemedelspump
  • Implanterad kirurgisk hårdvara som inte är kompatibel med MRI-skannrar
  • Eventuell, misstänkt eller bekräftad graviditet och/eller amning
  • Aktiv heterotopisk ossifiering
  • Ny historia eller fraktur, kontrakturer eller trycksår, djup ventrombos eller urinvägar eller annan infektion som kan störa interventionen och träningen.
  • Historik med epilepsi och/eller anfall.
  • Svår spasticitet som har varit instabil under de senaste 3 månaderna före inskrivningen och som inte förväntas förändras; tar olika doser av antispasticitetsmediciner som inte kunde minskas till en stabil dos och som inte förväntas förändras
  • Botulinumtoxininjektioner inom 6 månader efter deltagande (exklusive urinblåsa)
  • Icke-skaderelaterad neurologisk funktionsnedsättning
  • Kliniskt signifikant svår depression trots behandling
  • Patienter som har hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med autonom dysreflexi som är allvarlig, pågående och har behövt medicinsk behandling under den senaste månaden
  • Aktiv aggressiv tumör inom eller kring ryggmärgen eller hjärnstammen
  • En syrinx (vätskefylld hålighet) i ryggmärgen
  • Hudåkommor eller allergier som kan påverka elektrodplaceringen
  • Kroppsvikt över 120 kg (på grund av oförmåga att använda en del av studieutrustningen)
  • Patienter som inte förstår engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motor Komplett Tetraplegi
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale Classification A eller B ryggmärgsskada tscs med aktivitetsbaserad terapiintervention
Elektrisk stimulering av ryggmärgen via transkutana hydrogelelektroder
Sjukgymnastik
Experimentell: Motor Komplett Paraplegi
T2-12 ASIA Impairment Scale A eller B ryggmärgsskada tscs med aktivitetsbaserad terapiintervention
Elektrisk stimulering av ryggmärgen via transkutana hydrogelelektroder
Sjukgymnastik
Experimentell: Motor ofullständig SCI
C4-T12 ASIA Impairment Scale C eller D ryggmärgsskada tscs med aktivitetsbaserad terapiintervention
Elektrisk stimulering av ryggmärgen via transkutana hydrogelelektroder
Sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada-klassificeringspoäng (ISNCSCI ASIA-diagram)
Tidsram: 1 år
Sensoriska och motoriska poäng. Sensorisk skala 0-224, motorisk skala 0-100 med högre poäng relaterade till ökad känsla och motorkraft
1 år
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 1 år
Funktionellt oberoende verktyg för ryggmärgsskada. Skala 0-100, med högre poäng betyder ökad funktion
1 år
Berg Balance Score (där tillämpligt)
Tidsram: 1 år
Mått på stående balans. Skala 0-56, med högre värden vilket innebär ökad stående balans och minskad risk för fall
1 år
NeuroRecovery Scale (NRS)
Tidsram: 1 år
Funktionellt oberoende mått betygsatt från 1a, den lägsta klassificeringen av funktion till 4C, den högsta klassificeringen av fungerande
1 år
Graded Omdefinierad bedömning av styrka, känsla och förnimmelse (GRASSP) Test
Tidsram: 1 år
Övre extremiteternas mått på känsel och funktion. Styrka gjorde 0-100, sensation 0-24 och prehension 0-64. Ökad poäng relaterar till ökad handstyrka, känsla och funktion
1 år
Förmåga hos övre extremitets frågeformulär (CUE)
Tidsram: 1 år
Förmåga från övre extremiteter med 32 artiklar. Poäng mellan 32-124 med högre poäng associerade med högre funktionsnivåer hos den övre extremiteten
1 år
Kraftdynamometri - hand
Tidsram: 1 år
Grepp- och klämstyrka med JTech kraftgivare. Mätningar i Newton
1 år
Elektromyografi (EMG) av muskelaktivitet
Tidsram: 1 år
Övre extremiteter, bål och nedre extremiteter EMG med hjälp av Delsys Trigno System
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 1 år
Frågeformulär för självrapportering av livskvalitet med 26 artiklar, uppdelat i Fysisk hälsa (råpoängintervall 7-35), Psykologisk hälsa (råpoängintervall 6-30), Sociala relationer (råpoängintervall 3-15), Miljö (råpoängintervall 8-40)
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsram: 1 år
Blåsfunktionsfrågeformulär för att dokumentera metod för blåshantering
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsram: 1 år
Tarmfunktionsfrågeformulär för att dokumentera metod för tarmhantering
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsram: 1 år
Kardiovaskulär funktion frågeformulär för att dokumentera förmåga att reglera hjärt-kärlsystemet
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsram: 1 år
Sexuell funktion frågeformulär för att dokumentera symtom och funktionsnedsättningar till följd av ryggmärgsskada
1 år
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 1 år
Spasticitetsmått, poäng 0 - ingen ökning av spasticitet till 4 - drabbad del stel
1 år
Andningsfunktionstester av maximalt inandnings- och utandningstryck
Tidsram: 1 år
Maximalt inandnings- och utandningstryck vid andning,
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Transkutan ryggmärgsstimulering

3
Prenumerera