Estimulación espinal en lesiones crónicas de la médula espinal
28 de diciembre de 2022 actualizado por: The Neurokinex Charitable Trust
Estimulación no invasiva de la médula espinal combinada con rehabilitación basada en actividades en lesiones crónicas de la médula espinal
La estimulación espinal eléctrica combinada con la rehabilitación basada en actividades (ABR) puede mejorar la función motora y autonómica en personas que sufren diversos grados de parálisis.
Los estudios de estimulación espinal han incluido dispositivos implantados invasivos y sistemas transcutáneos no invasivos que utilizan diferentes combinaciones de estimulación actual, forma de onda, amplitud, duración y niveles espinales objetivo.
Se ha demostrado que los sistemas invasivos y no invasivos permiten que las personas con lesión crónica de la médula espinal (LME), que anteriormente se consideraba que tenían lesiones completas en la escala de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) (clasificación A), recuperen algún grado de función voluntaria y autonómica durante los períodos de estimulación.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de un novedoso sistema de estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal (tSCS) no invasivo combinado con rehabilitación basada en actividades en pacientes que tienen parálisis de piernas y/o brazos.
Examinaremos a los participantes en busca de cualquier cambio en la función sensorial, motora o autonómica.
Usaremos un estimulador transcutáneo de la médula espinal que ha sido diseñado para entregar ráfagas seguras y tolerables de corriente pulsada de alta frecuencia que minimizan los esfuerzos de capacitancia de la superficie de la piel y maximizan la conductancia de una segunda forma de onda usando corriente de baja frecuencia para apuntar a las estructuras neurales.
Nuestro objetivo es investigar esta forma de neuromodulación con un pequeño grupo de personas con lesión crónica de la médula espinal.
Nuestro objetivo es observar y describir cualquier cambio a corto plazo o duradero en la función que pueda derivarse de manera segura y cómoda de esta combinación de estimulación espinal y rehabilitación basada en actividades.
Si esta terapia puede causar mejoras duraderas en la función sensorial, motora, respiratoria o autonómica, entonces esto puede conducir a un mayor grado de independencia funcional para estas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gatwick, Reino Unido, RH10 9NE
- Neurokinex
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Hemel Hempstead, Reino Unido, HP2 7BW
- Neurokinex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Mayor de 18 años
- Nivel de lesión C4-T12
- Al menos un año después de la lesión de la médula espinal
- Médicamente estable y cognitivamente intacto
- Respiración independiente, que no requiere ningún soporte ventilatorio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier dispositivo metálico implantado activo, incluidos, entre otros, neuroestimuladores, implantes cocleares, marcapasos, desfibriladores implantables o bombas de suministro de fármacos
- Hardware quirúrgico implantado que no es compatible con los escáneres de resonancia magnética
- Embarazo y/o lactancia posible, sospechado o confirmado
- Osificación heterotópica activa
- Antecedentes recientes o de fractura, contracturas o úlceras por presión, trombosis venosa profunda o del tracto urinario u otra infección que pueda interferir con la intervención y el entrenamiento.
- Antecedentes de epilepsia y/o convulsiones.
- Espasticidad severa que ha sido inestable durante los últimos 3 meses antes de la inscripción y no se espera que cambie; tomando dosis variables de medicamentos contra la espasticidad que no pudieron reducirse a una dosis estable y no se espera que cambien
- Inyecciones de toxina botulínica dentro de los 6 meses posteriores a la participación (excluyendo la vejiga)
- Deterioro neurológico no relacionado con lesiones
- Depresión grave clínicamente significativa a pesar del tratamiento
- Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular.
- Pacientes con disreflexia autonómica que es grave, continua y ha requerido tratamiento médico en el último mes
- Tumor agresivo activo dentro o alrededor de la médula espinal o el tronco encefálico
- Una siringe (cavidad llena de líquido) en la médula espinal
- Condiciones de la piel o alergias que pueden afectar la colocación de los electrodos
- Peso corporal superior a 120 kg (debido a la imposibilidad de utilizar algunos de los equipos de estudio)
- Pacientes que no entienden inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tetraplejia motora completa
C4-T1 Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) Escala de deterioro Clasificación A o B lesión de la médula espinal tscs con intervención de terapia basada en la actividad
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Estimulación eléctrica de la médula espinal a través de electrodos de hidrogel transcutáneos
Terapia física
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Experimental: Paraplejía motora completa
T2-12 Escala de deterioro de ASIA A o B lesión de la médula espinal tscs con intervención de terapia basada en actividades
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Estimulación eléctrica de la médula espinal a través de electrodos de hidrogel transcutáneos
Terapia física
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Experimental: LME incompleta motora
C4-T12 ASIA Impairment Scale C o D lesión de la médula espinal tscs con intervención de terapia basada en actividades
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Estimulación eléctrica de la médula espinal a través de electrodos de hidrogel transcutáneos
Terapia física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las puntuaciones de clasificación de lesiones de la médula espinal (gráfico ISNCSCI ASIA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuaciones sensoriales y motoras.
Escala sensorial 0-224, escala motora 0-100 con puntajes más altos relacionados con una mayor sensación y potencia motora
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1 año
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Herramienta de independencia funcional para la lesión de la médula espinal.
Escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan una mayor función
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1 año
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Berg Balance Score (cuando corresponda)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de equilibrio de pie.
Escala de 0 a 56, donde los valores más altos significan un mayor equilibrio de pie y un menor riesgo de caídas
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1 año
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Escala de NeuroRecuperación (NRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de independencia funcional calificada de 1a, la clasificación más baja de funcionamiento a 4C, la clasificación más alta de funcionamiento
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1 año
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Prueba de evaluación redefinida calificada de fuerza, sensación y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de sensibilidad y función del miembro superior.
Fuerza puntuó 0-100, sensación puntuó 0-24 y prensión puntuó 0-64.
El aumento de la puntuación se relaciona con el aumento de la fuerza, la sensación y la función de la mano.
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1 año
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Cuestionario de Capacidades de las Extremidades Superiores (CUE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de capacidad de miembros superiores con 32 ítems.
Puntuaciones entre 32-124 con puntuaciones más altas asociadas con niveles más altos de función de la extremidad superior
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1 año
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Fuerza dinamométrica - mano
Periodo de tiempo: 1 año
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Fuerza de agarre y pellizco utilizando transductores de fuerza JTech.
Medidas tomadas en Newtons
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1 año
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Electromiografía (EMG) de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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EMG de miembros superiores, tronco e inferiores con el Sistema Delsys Trigno
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de autoinforme de calidad de vida con 26 ítems, subdivididos en Salud física (rango de puntuación bruta 7-35), Salud psicológica (rango de puntuación bruta 6-30), Relaciones sociales (rango de puntuación bruta 3-15), Medio ambiente (rango de puntuación bruta 8-40)
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1 año
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Formulario de evaluación de estándares autonómicos de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de función de la vejiga para documentar el método de manejo de la vejiga
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1 año
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Formulario de evaluación de estándares autonómicos de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de función intestinal para documentar el método de manejo intestinal
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1 año
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Formulario de evaluación de estándares autonómicos de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de función cardiovascular para documentar la capacidad de regular el sistema cardiovascular
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1 año
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Formulario de evaluación de estándares autonómicos de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de función sexual para documentar los síntomas y las deficiencias resultantes de una lesión de la médula espinal
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1 año
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida de la espasticidad, puntuaciones de 0 - sin aumento de la espasticidad a 4 - parte afectada rígida
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1 año
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Pruebas de función respiratoria de presiones inspiratorias y espiratorias máximas
Periodo de tiempo: 1 año
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Presiones inspiratorias y espiratorias máximas en la respiración.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pathfinder 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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