Estimulação da coluna vertebral na lesão crônica da medula espinhal
28 de dezembro de 2022 atualizado por: The Neurokinex Charitable Trust
Estimulação não invasiva da medula espinhal combinada com reabilitação baseada em atividades em lesões crônicas da medula espinhal
A estimulação elétrica da coluna vertebral combinada com a reabilitação baseada em atividades (ABR) pode melhorar a função motora e autonômica em indivíduos que sofrem de vários graus de paralisia.
Os estudos de estimulação espinhal incluíram dispositivos invasivos implantados e sistemas transcutâneos não invasivos usando diferentes combinações de corrente de estimulação, forma de onda, amplitude, duração e níveis espinhais visados.
Foi demonstrado que sistemas invasivos e não invasivos permitem que indivíduos com lesão crônica da medula espinhal (LM), anteriormente considerados como tendo lesões completas na escala de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI) (Classificação A), recuperem algum grau de função voluntária e autonômica durante os períodos de estimulação.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um novo sistema de estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal (tSCS) não invasivo combinado com a reabilitação baseada em atividades em pacientes com paralisia das pernas e/ou braços.
Examinaremos os participantes quanto a quaisquer alterações nas funções sensorial, motora ou autonômica.
Usaremos um estimulador transcutâneo da medula espinhal que foi projetado para fornecer rajadas seguras e toleráveis de corrente pulsada de alta frequência que minimizam os esforços de capacitância da superfície da pele e maximizam a condutância de uma segunda forma de onda usando corrente de baixa frequência para atingir estruturas neurais.
Nosso objetivo é investigar essa forma de neuromodulação com um pequeno grupo de indivíduos com lesão medular crônica.
Nosso objetivo é observar e descrever quaisquer mudanças de curto prazo ou duradouras na função que possam ser derivadas com segurança e conforto dessa combinação de estimulação da coluna vertebral e reabilitação baseada em atividades.
Se essa terapia pode causar melhorias duradouras na função sensorial, motora, respiratória ou autonômica, isso pode levar a um maior grau de independência funcional para esses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gatwick, Reino Unido, RH10 9NE
- Neurokinex
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Hemel Hempstead, Reino Unido, HP2 7BW
- Neurokinex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Com 18 anos ou mais
- Nível de lesão C4-T12
- Pelo menos um ano após a lesão medular
- Clinicamente estável e cognitivamente intacto
- Respiração independente, sem necessidade de qualquer suporte ventilatório
Critério de exclusão:
- Qualquer dispositivo metálico implantado ativo, incluindo, entre outros, neuroestimuladores, implantes cocleares, marca-passos, desfibriladores implantáveis ou bomba de administração de medicamentos
- Hardware cirúrgico implantado que não é compatível com scanners de ressonância magnética
- Gravidez e/ou lactação possível, suspeita ou confirmada
- Ossificação heterotópica ativa
- História recente ou fratura, contraturas ou úlceras de pressão, trombose venosa profunda ou do trato urinário ou outra infecção que possa interferir na intervenção e treinamento.
- História de epilepsia e/ou convulsões.
- Espasticidade grave instável nos últimos 3 meses antes da inscrição e sem expectativa de mudança; tomando doses variadas de medicamentos antiespasmódicos que não podem ser reduzidos a uma dose estável e não se espera que mudem
- Injeções de toxina botulínica dentro de 6 meses após a participação (excluindo bexiga)
- Comprometimento neurológico não relacionado a lesões
- Depressão grave clinicamente significativa, apesar do tratamento
- Pacientes com doenças cardiovasculares
- Pacientes com disreflexia autonômica grave, contínua e que requer tratamento médico no último mês
- Tumor agressivo ativo dentro ou ao redor da medula espinhal ou tronco cerebral
- Uma siringe (cavidade cheia de líquido) na medula espinhal
- Condições de pele ou alergias que podem afetar a colocação do eletrodo
- Peso corporal acima de 120kg (devido à incapacidade de usar alguns dos equipamentos de estudo)
- Pacientes que não entendem inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tetraplegia motora completa
C4-T1 Associação Americana de Lesões Espinhais (ASIA) Classificação da escala de comprometimento A ou B lesões da medula espinhal com intervenção terapêutica baseada em atividade
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Estimulação elétrica da medula espinhal via eletrodos transcutâneos de hidrogel
Fisioterapia
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Experimental: Paraplegia motora completa
Tscs de lesão da medula espinhal T2-12 Escala de comprometimento da ASIA A ou B com intervenção de terapia baseada em atividade
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Estimulação elétrica da medula espinhal via eletrodos transcutâneos de hidrogel
Fisioterapia
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Experimental: SCI motor incompleto
C4-T12 ASIA Impairment Scale C ou D tscs de lesão da medula espinhal com intervenção de terapia baseada em atividade
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Estimulação elétrica da medula espinhal via eletrodos transcutâneos de hidrogel
Fisioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica das pontuações de Classificação de Lesões da Medula Espinhal (gráfico ISNCSCI ASIA)
Prazo: 1 ano
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Escores sensoriais e motores.
Escala sensorial 0-224, escala motora 0-100 com pontuações mais altas relacionadas ao aumento da sensação e potência motora
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1 ano
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 1 ano
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Ferramenta de independência funcional para lesão medular.
Escala de 0-100, com pontuações mais altas significando aumento da função
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1 ano
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Pontuação de Equilíbrio de Berg (quando aplicável)
Prazo: 1 ano
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Medida de equilíbrio em pé.
Escala de 0 a 56, com valores mais altos significando aumento do equilíbrio em pé e redução do risco de quedas
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1 ano
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Escala de NeuroRecuperação (NRS)
Prazo: 1 ano
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Medida de independência funcional classificada de 1a, a classificação mais baixa de funcionamento a 4C, a classificação mais alta de funcionamento
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1 ano
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Teste Graded Redefinido de Avaliação de Força, Sensação e Preensão (GRASSP)
Prazo: 1 ano
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Medida de sensação e função do membro superior.
Força marcou 0-100, sensação marcou 0-24 e preensão marcou 0-64.
O aumento da pontuação refere-se ao aumento da força, sensação e função da mão
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1 ano
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Capacidades do Questionário de Extremidade Superior (CUE)
Prazo: 1 ano
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Questionário de capacidade de membros superiores com 32 itens.
Pontuações entre 32-124 com pontuações mais altas associadas a níveis mais altos de função do membro superior
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1 ano
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Dinamometria de força - mão
Prazo: 1 ano
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Força de preensão e pinça usando transdutores de força JTech.
Medições feitas em Newtons
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1 ano
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Eletromiografia (EMG) da atividade muscular
Prazo: 1 ano
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EMG de membros superiores, tronco e membros inferiores usando o Delsys Trigno System
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 1 ano
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Questionário de autorrelato de qualidade de vida com 26 itens, subdivididos em saúde física (escala bruta de 7-35), saúde psicológica (escala bruta de 6-30), relações sociais (escala bruta de 3-15), meio ambiente (escala bruta de pontuação 8-40)
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1 ano
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Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos da International Spinal Cord Society
Prazo: 1 ano
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Questionário de função da bexiga para documentar o método de controle da bexiga
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1 ano
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Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos da International Spinal Cord Society
Prazo: 1 ano
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Questionário de função intestinal para documentar o método de controle do intestino
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1 ano
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Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos da International Spinal Cord Society
Prazo: 1 ano
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Questionário de função cardiovascular para documentar a capacidade de regular o sistema cardiovascular
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1 ano
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Formulário de Avaliação de Padrões Autonômicos da International Spinal Cord Society
Prazo: 1 ano
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Questionário de função sexual para documentar sintomas e deficiências resultantes de lesão medular
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1 ano
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 1 ano
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Medida de espasticidade, pontuações de 0 - nenhum aumento na espasticidade para 4 - parte afetada rígida
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1 ano
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Testes de função respiratória de pressões inspiratórias e expiratórias máximas
Prazo: 1 ano
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Pressões inspiratórias e expiratórias máximas na respiração,
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pathfinder 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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