만성 척수 손상에서 척추 자극
2022년 12월 28일 업데이트: The Neurokinex Charitable Trust
만성 척수 손상에서 활동 기반 재활과 결합된 비침습적 척수 자극
활동 기반 재활(ABR)과 결합된 전기 척추 자극은 다양한 정도의 마비로 고통받는 개인의 운동 및 자율 기능을 향상시킬 수 있습니다.
척추 자극 연구에는 자극 전류, 파형, 진폭, 지속 시간 및 표적 척추 수준의 다양한 조합을 사용하는 침습성 이식 장치 및 비침습성 경피 시스템이 포함되었습니다.
침습적 및 비침습적 시스템은 이전에 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 척도(분류 A)에서 완전한 손상을 가진 것으로 간주되었던 만성 척수 손상(SCI)을 가진 개인이 회복할 수 있도록 하는 것으로 입증되었습니다. 자극 기간 동안 어느 정도의 자발적 및 자율적 기능.
이 연구의 목적은 다리 및/또는 팔 마비가 있는 환자의 활동 기반 재활과 결합된 새로운 비침습적 경피적 전기 척수 자극 시스템(tSCS)의 효과를 평가하는 것입니다.
감각, 운동 또는 자율 기능의 변화에 대해 참가자를 검사합니다.
우리는 피부 표면의 커패시턴스 노력을 최소화하고 신경 구조를 표적으로 하는 저주파 전류를 사용하여 두 번째 파형의 컨덕턴스를 최대화하는 안전하고 허용 가능한 고주파 펄스 전류 버스트를 전달하도록 설계된 경피적 척수 자극기를 사용할 것입니다.
우리는 만성 척수 손상이 있는 소수의 개인을 대상으로 이러한 형태의 신경조절을 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리의 목표는 척추 자극과 활동 기반 재활의 조합에서 안전하고 편안하게 파생될 수 있는 기능의 단기적 또는 지속적인 변화를 관찰하고 설명하는 것입니다.
이 요법이 감각, 운동, 호흡 또는 자율신경 기능을 지속적으로 개선할 수 있다면 이러한 개인의 기능적 독립성을 더 높일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gatwick, 영국, RH10 9NE
- Neurokinex
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Hemel Hempstead, 영국, HP2 7BW
- Neurokinex
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상
- 부상 수준 C4-T12
- 척수 손상 후 최소 1년
- 의학적으로 안정적이고 인지적으로 손상되지 않음
- 독립적인 호흡, 환기 지원이 필요하지 않음
제외 기준:
- 신경자극기, 인공와우, 심박조율기, 이식형 제세동기 또는 약물 전달 펌프를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 능동 이식형 금속 장치
- MRI 스캐너와 호환되지 않는 이식 수술 하드웨어
- 가능성이 있거나 의심되거나 확인된 임신 및/또는 수유
- 활성 이소성 골화
- 중재 및 훈련을 방해할 수 있는 최근 병력 또는 골절, 구축 또는 욕창, 심부 정맥 혈전증 또는 요로 또는 기타 감염.
- 간질 및/또는 발작의 병력.
- 등록 전 지난 3개월 동안 불안정했고 변화가 없을 것으로 예상되는 심한 경련; 안정적인 용량으로 줄일 수 없고 변경할 것으로 예상되지 않는 다양한 용량의 항경련제 복용
- 참여 6개월 이내 보툴리눔 독소 주사(방광 제외)
- 비손상 관련 신경 장애
- 치료에도 불구하고 임상적으로 유의미한 심각한 우울증
- 심혈관 질환이 있는 환자
- 중증이고 진행 중이며 지난 1개월 이내에 치료가 필요한 자율신경 반사부전증 환자
- 척수 또는 뇌간 내부 또는 주변의 활동성 공격성 종양
- 척수의 syrinx(액체로 채워진 공동)
- 전극 배치에 영향을 줄 수 있는 피부 상태 또는 알레르기
- 체중 120kg 초과(일부 연구장비 사용 불가)
- 영어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모터 완전 사지마비
C4-T1 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도 분류 A 또는 B 척수 손상 tscs with 활동 기반 치료 개입
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경피 하이드로겔 전극을 통한 척수 전기 자극
물리 치료
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실험적: 모터 완전 하반신 마비
T2-12 ASIA 손상 척도 A 또는 B 활동 기반 치료 개입이 있는 척수 손상 tsc
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경피 하이드로겔 전극을 통한 척수 전기 자극
물리 치료
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실험적: 모터 불완전 SCI
C4-T12 ASIA 손상 척도 C 또는 D 활동 기반 치료 개입이 있는 척수 손상 tsc
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경피 하이드로겔 전극을 통한 척수 전기 자극
물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 분류 점수의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI ASIA 차트)
기간: 일년
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감각 및 운동 점수.
감각 척도 0-224, 운동 척도 0-100 증가된 감각 및 운동 능력과 관련하여 더 높은 점수
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일년
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척수 독립 측정(SCIM)
기간: 일년
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척수 손상을 위한 기능적 독립 도구.
0-100의 척도, 점수가 높을수록 기능이 향상됨을 의미
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일년
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버그 균형 점수(해당하는 경우)
기간: 일년
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스탠딩 밸런스 측정.
0-56의 척도, 값이 높을수록 기립 균형이 증가하고 낙상 위험이 감소함을 의미합니다.
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일년
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신경 회복 척도(NRS)
기간: 일년
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기능적 독립성 측정은 기능의 가장 낮은 분류인 1a에서 기능의 가장 높은 분류인 4C까지 등급이 매겨집니다.
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일년
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강도, 감각 및 파악(GRASSP) 테스트의 등급 재정의 평가
기간: 일년
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감각과 기능의 상지 측정.
힘은 0-100점, 감각은 0-24점, 파악력은 0-64점입니다.
증가된 점수는 증가된 손의 힘, 감각 및 기능과 관련이 있습니다.
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일년
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상지 설문지(CUE)의 기능
기간: 일년
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32개 항목의 상지 기능 설문지.
32-124점 사이의 점수, 높은 점수는 상지 기능의 높은 수준과 관련됨
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일년
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힘 동력계 - 손
기간: 일년
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JTech 힘 센서를 사용하여 그립 및 핀치 강도.
뉴턴 단위로 측정
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일년
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근육 활동의 근전도 검사(EMG)
기간: 일년
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Delsys Trigno System을 이용한 상지, 몸통 및 하지 EMG
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 일년
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신체 건강(원시 점수 범위 7-35), 심리적 건강(원시 점수 범위 6-30), 사회적 관계(원시 점수 범위 3-15), 환경(원시 점수 범위)으로 세분화된 26개 항목으로 구성된 삶의 질 자가 보고 설문지 8-40)
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일년
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국제 척수 학회 자율 표준 평가 양식
기간: 일년
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방광 관리 방법을 문서화하기 위한 방광 기능 설문지
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일년
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국제 척수 학회 자율 표준 평가 양식
기간: 일년
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배변 관리 방법을 문서화하기 위한 배변 기능 설문지
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일년
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국제 척수 학회 자율 표준 평가 양식
기간: 일년
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심혈관 시스템을 조절하는 능력을 문서화하기 위한 심혈관 기능 설문지
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일년
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국제 척수 학회 자율 표준 평가 양식
기간: 일년
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척수 손상으로 인한 증상 및 손상을 기록하기 위한 성기능 설문지
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일년
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 일년
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경직 측정, 점수 0 - 경직이 증가하지 않음 4 - 영향을 받는 부분 경직
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일년
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최대 흡기 및 호기 압력의 호흡 기능 검사
기간: 일년
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호흡 시 최대 흡기 및 호기 압력,
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .