Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincstimuláció krónikus gerincvelő-sérülésben

2022. december 28. frissítette: The Neurokinex Charitable Trust

Nem invazív gerincvelő-stimuláció és tevékenység-alapú rehabilitáció kombinálva krónikus gerincvelő-sérülés esetén

Az elektromos gerincstimuláció az aktivitás-alapú rehabilitációval (ABR) kombinálva javíthatja a motoros és autonóm funkciót a különböző fokú bénulásban szenvedő egyénekben. A gerincstimulációs vizsgálatok során invazív beültetett eszközöket és nem invazív transzkután rendszereket alkalmaztak a stimulációs áram, a hullámforma, az amplitúdó, az időtartam és a megcélzott gerincszintek különböző kombinációival. Bebizonyosodott, hogy az invazív és nem invazív rendszerek lehetővé teszik a krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének számára, akiket korábban a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI) skálán (A osztály) teljes sérülésnek tekintettek. bizonyos fokú akaratlagos és autonóm funkció a stimuláció időszakában. E tanulmány célja egy új, nem invazív transzkután elektromos gerincvelő-stimulációs rendszer (tSCS) hatásainak értékelése tevékenység-alapú rehabilitációval kombinálva olyan betegeknél, akiknek lábaik és/vagy karjaik bénultak. Megvizsgáljuk a résztvevőket az érzékszervi, motoros vagy autonóm funkcióban bekövetkezett változásokra. Olyan transzkután gerincvelő-stimulátort fogunk használni, amelyet úgy terveztek, hogy biztonságos és elviselhető nagyfrekvenciás impulzusáramot biztosítson, amely minimalizálja a bőrfelület kapacitáskifejtését, és maximalizálja a második hullámforma vezetőképességét alacsony frekvenciájú áram segítségével az idegi struktúrák megcélzására. Célunk a neuromoduláció ezen formájának vizsgálata krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének kis csoportjával. Célunk, hogy megfigyeljünk és leírjunk bármilyen rövid távú vagy tartós funkcióváltozást, amely biztonságosan és kényelmesen levezethető a gerincstimuláció és az aktivitásalapú rehabilitáció kombinációjából. Ha ez a terápia tartós javulást okozhat a szenzoros, motoros, légzési vagy autonóm funkciókban, akkor ez nagyobb fokú funkcionális függetlenséghez vezethet ezeknek az egyéneknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Gatwick, Egyesült Királyság, RH10 9NE
        • Neurokinex
      • Hemel Hempstead, Egyesült Királyság, HP2 7BW
        • Neurokinex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 éves vagy idősebb
  • Sérülési szint C4-T12
  • Legalább egy évvel a gerincvelő sérülése után
  • Orvosilag stabil és kognitívan ép
  • Független légzés, nem igényel semmilyen lélegeztetési támogatást

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív beültetett fémeszköz, beleértve, de nem kizárólagosan a neurostimulátorokat, cochleáris implantátumokat, pacemakereket, beültethető defibrillátorokat vagy gyógyszeradagoló pumpát
  • Beültetett sebészeti hardver, amely nem kompatibilis az MRI-szkennerekkel
  • Lehetséges, feltételezett vagy igazolt terhesség és/vagy szoptatás
  • Aktív heterotop csontosodás
  • A közelmúltban fellépő törés vagy törés, kontraktúrák vagy nyomásfák, mélyvénás trombózis vagy húgyúti vagy egyéb fertőzés, amely megzavarhatja a beavatkozást és a képzést.
  • Epilepszia és/vagy görcsrohamok az anamnézisben.
  • Súlyos görcsösség, amely instabil volt a beiratkozást megelőző elmúlt 3 hónapban, és várhatóan nem változik; különböző dózisú görcsoldó gyógyszerek szedése, amelyek nem csökkenthetők stabil dózisra, és várhatóan nem változnak
  • Botulinum toxin injekció a részvételt követő 6 hónapon belül (kivéve a hólyagot)
  • Nem sérüléssel összefüggő neurológiai károsodás
  • A kezelés ellenére klinikailag jelentős súlyos depresszió
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Súlyos, folyamatos és az elmúlt egy hónapban orvosi kezelésre szoruló autonóm diszreflexiában szenvedő betegek
  • Aktív agresszív daganat a gerincvelőben vagy az agytörzsben vagy annak körül
  • Szirinx (folyadékkal töltött üreg) a gerincvelőben
  • Bőrbetegségek vagy allergiák, amelyek befolyásolhatják az elektródák elhelyezését
  • 120 kg feletti testtömeg (a tanulmányi felszerelések használatának képtelensége miatt)
  • Betegek, akik nem értenek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motoros teljes tetraplegia
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) A vagy B besorolású károsodási skála gerincvelősérülés tscs tevékenység alapú terápiás beavatkozással
Eszköz: Transzkután gerincvelő stimuláció
A gerincvelő elektromos stimulációja transzkután hidrogél elektródákkal
Egyéb: Tevékenység alapú terápia
Fizikoterápia
Kísérleti: Motoros teljes Paraplegia
T2-12 Ázsia károsodás A vagy B skála gerincvelő sérülés tscs tevékenység alapú terápiás beavatkozással
Eszköz: Transzkután gerincvelő stimuláció
A gerincvelő elektromos stimulációja transzkután hidrogél elektródákkal
Egyéb: Tevékenység alapú terápia
Fizikoterápia
Kísérleti: Motor hiányos SCI
C4-T12 ASIA sérülési skála C vagy D gerincvelősérülés tscs tevékenység alapú terápiás beavatkozással
Eszköz: Transzkután gerincvelő stimuláció
A gerincvelő elektromos stimulációja transzkután hidrogél elektródákkal
Egyéb: Tevékenység alapú terápia
Fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-sérülések osztályozási pontszámainak neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI ASIA diagram)
Időkeret: 1 év
Érzékszervi és motoros pontszámok. Érzékszervi skála 0-224, motoros skála 0-100, magasabb pontszámokkal a megnövekedett érzékelés és motorteljesítmény miatt
1 év
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: 1 év
Funkcionális függetlenítő eszköz a gerincvelő sérüléséhez. Skála 0-100, a magasabb pontszámok fokozott funkciót jelentenek
1 év
Berg-egyenleg pontszám (ha van)
Időkeret: 1 év
Az álló egyensúly mértéke. A 0-56-os skála, a magasabb értékek megnövekedett álló egyensúlyt és csökkentett esések kockázatát jelentik
1 év
NeuroRecovery Scale (NRS)
Időkeret: 1 év
A funkcionális függetlenség mértéke 1a-tól, a működés legalacsonyabb besorolása 4C-ig, a működés legmagasabb osztályozása
1 év
Az erő, az érzékelés és a prehenzió fokozatos újradefiniált értékelése (GRASSP) teszt
Időkeret: 1 év
A felső végtagi érzékelés és funkció mértéke. Az erő 0-100, a szenzáció 0-24, a prehension 0-64. A megnövekedett pontszám a kéz erősségének, érzésének és funkciójának növekedéséhez kapcsolódik
1 év
A felső végtag kérdőív (CUE) képességei
Időkeret: 1 év
Felső végtagi képesség kérdőív 32 tétellel. 32-124 közötti pontszám, magasabb pontszámokkal, amelyek a felső végtag magasabb szintű működéséhez kapcsolódnak
1 év
Erődinamometria - kéz
Időkeret: 1 év
Fogás- és szorítóerő a JTech erőátalakítókkal. A mérések Newtonban
1 év
Az izomaktivitás elektromiográfiája (EMG).
Időkeret: 1 év
Felső végtag, törzs és alsó végtag EMG a Delsys Trigno System segítségével
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet életminőség – BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 1 év
Az életminőségről szóló önbeszámoló kérdőív 26 elemből áll: Fizikai egészség (nyers pontszám 7-35), Pszichológiai egészség (nyers pontszám 6-30), Társadalmi kapcsolatok (nyers pontszám 3-15), Környezet (nyers pontszám tartomány) 8-40)
1 év
Nemzetközi Gerincvelő Társaság Autonómiai Szabványok Értékelési űrlapja
Időkeret: 1 év
Hólyagfunkció kérdőív a hólyagkezelés módszerének dokumentálására
1 év
Nemzetközi Gerincvelő Társaság Autonómiai Szabványok Értékelési űrlapja
Időkeret: 1 év
Bélfunkció kérdőív a bélkezelés módszerének dokumentálására
1 év
Nemzetközi Gerincvelő Társaság Autonómiai Szabványok Értékelési űrlapja
Időkeret: 1 év
Kardiovaszkuláris funkció kérdőív a kardiovaszkuláris rendszer szabályozására való képesség dokumentálására
1 év
Nemzetközi Gerincvelő Társaság Autonómiai Szabványok Értékelési űrlapja
Időkeret: 1 év
Szexuális funkció kérdőív a gerincvelő sérüléséből eredő tünetek és károsodások dokumentálására
1 év
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 1 év
Spaszticitás mértéke, 0 pont - a spaszticitás nem nőtt 4-re - az érintett rész merev
1 év
A maximális belégzési és kilégzési nyomás légzésfunkciós tesztjei
Időkeret: 1 év
Maximális belégzési és kilégzési nyomás légzéskor,
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Neurokinex Charitable Trust

Együttműködők

International Spinal Research Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pathfinder 2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel