Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinalstimulering ved kronisk ryggmargsskade

28. desember 2022 oppdatert av: The Neurokinex Charitable Trust

Ikke-invasiv ryggmargsstimulering kombinert med aktivitetsbasert rehabilitering ved kronisk ryggmargsskade

Elektrisk spinal stimulering kombinert med aktivitetsbasert rehabilitering (ABR) kan forbedre motorisk og autonom funksjon hos individer som lider av varierende grader av lammelser. Spinalstimuleringsstudier har inkludert invasive implanterte enheter og ikke-invasive transkutane systemer som bruker forskjellige kombinasjoner av stimuleringsstrøm, bølgeform, amplitude, varighet og målrettet spinalnivå. Invasive og ikke-invasive systemer har vist seg å tillate individer med kronisk ryggmargsskade (SCI), som tidligere ble ansett for å ha fullstendige skader i henhold til International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injuries (ISNCSCI) skala (klassifisering A), å gjenvinne en viss grad av frivillig og autonom funksjon i perioder med stimulering. Målet med denne studien er å evaluere effekten av et nytt ikke-invasivt transkutant elektrisk ryggmargsstimuleringssystem (tSCS) kombinert med aktivitetsbasert rehabilitering hos pasienter som har lammelser i bena og/eller armene. Vi vil undersøke deltakerne for eventuelle endringer i sensorisk, motorisk eller autonom funksjon. Vi vil bruke en transkutan ryggmargsstimulator som er designet for å levere trygge og tolerable utbrudd av høyfrekvent pulsert strøm som minimerer kapasitansinnsatsen til hudoverflaten og maksimerer konduktansen til en andre bølgeform ved å bruke lavfrekvent strøm for å målrette mot nevrale strukturer. Vi tar sikte på å undersøke denne formen for nevromodulering med en liten gruppe individer med kronisk ryggmargsskade. Vårt mål er å observere og beskrive eventuelle kortsiktige eller varige endringer i funksjon som trygt og komfortabelt kan utledes fra denne kombinasjonen av spinal stimulering og aktivitetsbasert rehabilitering. Hvis denne terapien kan gi varige forbedringer i sensorisk, motorisk, respiratorisk eller autonom funksjon, kan dette føre til en større grad av funksjonell uavhengighet for disse individene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gatwick, Storbritannia, RH10 9NE
        • Neurokinex
      • Hemel Hempstead, Storbritannia, HP2 7BW
        • Neurokinex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • 18 år eller eldre
  • Skadenivå C4-T12
  • Minst ett år etter ryggmargsskade
  • Medisinsk stabil og kognitivt intakt
  • Uavhengig respirasjon som ikke krever ventilasjonsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv implantert metallenhet inkludert, men ikke begrenset til nevrostimulatorer, cochleaimplantater, pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller medikamentleveringspumpe
  • Implantert kirurgisk maskinvare som ikke er kompatibel med MR-skannere
  • Mulig, mistenkt eller bekreftet graviditet og/eller amming
  • Aktiv heterotopisk ossifisering
  • Nylig historie eller brudd, kontrakturer eller trykksår, dyp venetrombose eller urinveier eller annen infeksjon som kan forstyrre intervensjonen og treningen.
  • Anamnese med epilepsi og/eller anfall.
  • Alvorlig spastisitet som har vært ustabil de siste 3 månedene før påmelding og som ikke forventes å endre seg; tar varierende doser av anti-spastisitetsmedisiner som ikke kunne trappes ned til en stabil dose og som ikke forventes å endre seg
  • Botulinumtoksininjeksjoner innen 6 måneder etter deltakelse (unntatt blære)
  • Ikke-skaderelatert nevrologisk svekkelse
  • Klinisk signifikant alvorlig depresjon til tross for behandling
  • Pasienter som har hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter med autonom dysrefleksi som er alvorlig, pågående og har krevd medisinsk behandling i løpet av den siste måneden
  • Aktiv aggressiv svulst i eller rundt ryggmargen eller hjernestammen
  • En syrinx (væskefylt hulrom) i ryggmargen
  • Hudsykdommer eller allergier som kan påvirke elektrodeplassering
  • Kroppsvekt over 120 kg (på grunn av manglende evne til å bruke noe av studieutstyret)
  • Pasienter som ikke forstår engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motor komplett tetraplegi
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale Classification A eller B ryggmargsskade tscs med aktivitetsbasert terapiintervensjon
Elektrisk stimulering av ryggmargen via transkutane hydrogelelektroder
Fysioterapi
Eksperimentell: Motor komplett paraplegi
T2-12 ASIA Impairment Scale A eller B ryggmargsskade tscs med aktivitetsbasert terapiintervensjon
Elektrisk stimulering av ryggmargen via transkutane hydrogelelektroder
Fysioterapi
Eksperimentell: Motor ufullstendig SCI
C4-T12 ASIA Impairment Scale C eller D ryggmargsskade tscs med aktivitetsbasert terapiintervensjon
Elektrisk stimulering av ryggmargen via transkutane hydrogelelektroder
Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskadeklassifiseringspoeng (ISNCSCI ASIA-diagram)
Tidsramme: 1 år
Sensoriske og motoriske skårer. Sensorisk skala 0-224, motorisk skala 0-100 med høyere score knyttet til økt følelse og motorkraft
1 år
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt uavhengighetsverktøy for ryggmargsskade. Skala fra 0-100, med høyere score betyr økt funksjon
1 år
Berg Balance Score (der det er aktuelt)
Tidsramme: 1 år
Mål på stående balanse. Skala fra 0-56, med høyere verdier som betyr økt stående balanse og redusert risiko for fall
1 år
NeuroRecovery Scale (NRS)
Tidsramme: 1 år
Mål for funksjonell uavhengighet vurdert fra 1a, den laveste funksjonsklassifiseringen til 4C, den høyeste funksjonsklassifiseringen
1 år
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sansning og prehension (GRASSP) Test
Tidsramme: 1 år
Mål for sensasjon og funksjon i øvre lemmer. Styrke scoret 0-100, sensasjon scoret 0-24 og prehension scoret 0-64. Økt poengsum er relatert til økt håndstyrke, følelse og funksjon
1 år
Spørreskjema for øvre ekstremiteter (CUE)
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema for evne til overekstremitet med 32 elementer. Skårer mellom 32-124 med høyere skår assosiert med høyere funksjonsnivåer i overekstremiteten
1 år
Kraftdynamometri - hånd
Tidsramme: 1 år
Grep og klemstyrke ved hjelp av JTech krafttransdusere. Målinger tatt i Newton
1 år
Elektromyografi (EMG) av muskelaktivitet
Tidsramme: 1 år
Overekstremitet, trunk og underekstremitet EMG ved bruk av Delsys Trigno System
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet selvrapport spørreskjema med 26 elementer, delt inn i Fysisk helse (råskåreområde 7-35), Psykologisk helse (råscoreområde 6-30), Sosiale relasjoner (råscoreområde 3-15), Miljø (råscoreområde 8-40)
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
Blærefunksjonsspørreskjema for å dokumentere metode for blærebehandling
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
Tarmfunksjonsspørreskjema for å dokumentere metode for tarmbehandling
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær funksjon spørreskjema for å dokumentere evne til å regulere kardiovaskulært system
1 år
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
Seksuell funksjonsspørreskjema for å dokumentere symptomer og svekkelser som følge av ryggmargsskade
1 år
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år
Spastisitetsmål, skårer på 0 - ingen økning i spastisitet til 4 - berørt del stiv
1 år
Respirasjonsfunksjonstester av maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
Tidsramme: 1 år
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ved pust,
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere