Stymulacja kręgosłupa w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The Neurokinex Charitable Trust
Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego połączona z rehabilitacją ruchową w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego
Elektryczna stymulacja kręgosłupa w połączeniu z rehabilitacją opartą na aktywności (ABR) może poprawić funkcje motoryczne i autonomiczne u osób cierpiących na różne stopnie porażenia.
Badania stymulacji kręgosłupa obejmowały inwazyjne wszczepiane urządzenia i nieinwazyjne systemy przezskórne przy użyciu różnych kombinacji prądu stymulacji, kształtu fali, amplitudy, czasu trwania i docelowych poziomów rdzenia.
Wykazano, że systemy inwazyjne i nieinwazyjne pozwalają osobom z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), wcześniej uznawanym za całkowicie uszkodzonych w skali International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injuries (ISNCSCI) (klasyfikacja A), odzyskanie pewien stopień dobrowolnej i autonomicznej funkcji podczas okresów stymulacji.
Celem tego badania jest ocena efektów nowego nieinwazyjnego systemu przezskórnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS) połączonego z rehabilitacją ruchową u pacjentów z porażeniem nóg i/lub rąk.
Będziemy badać uczestników pod kątem jakichkolwiek zmian w funkcjach czuciowych, motorycznych lub autonomicznych.
Użyjemy przezskórnego stymulatora rdzenia kręgowego, który został zaprojektowany w celu dostarczania bezpiecznych i tolerowanych impulsów prądu pulsacyjnego o wysokiej częstotliwości, które minimalizują wysiłek pojemnościowy powierzchni skóry i maksymalizują przewodnictwo drugiego kształtu fali przy użyciu prądu o niskiej częstotliwości do docelowych struktur nerwowych.
Naszym celem jest zbadanie tej formy neuromodulacji na małej grupie osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Naszym celem jest obserwowanie i opisywanie wszelkich krótkoterminowych lub trwałych zmian w funkcjonowaniu, które można bezpiecznie i komfortowo uzyskać dzięki połączeniu stymulacji kręgosłupa i rehabilitacji opartej na aktywności.
Jeśli ta terapia może spowodować trwałą poprawę funkcji czuciowych, motorycznych, oddechowych lub autonomicznych, może to prowadzić do większego stopnia niezależności funkcjonalnej tych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gatwick, Zjednoczone Królestwo, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Zjednoczone Królestwo, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Poziom obrażeń C4-T12
- Co najmniej rok po urazie rdzenia kręgowego
- Medycznie stabilny i nienaruszony poznawczo
- Samodzielne oddychanie, niewymagające wspomagania wentylacji
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie aktywne wszczepione metalowe urządzenia, w tym między innymi neurostymulatory, implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory lub pompy do podawania leków
- Wszczepiony sprzęt chirurgiczny, który nie jest kompatybilny ze skanerami MRI
- Możliwa, podejrzewana lub potwierdzona ciąża i/lub laktacja
- Aktywne kostnienie heterotopowe
- Niedawna historia lub złamanie, przykurcze lub odleżyny, zakrzepica żył głębokich lub dróg moczowych lub inne infekcje, które mogą zakłócać interwencję i trening.
- Historia padaczki i/lub napadów padaczkowych.
- Ciężka spastyczność, która była niestabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania i nie oczekuje się, że ulegnie zmianie; przyjmowanie różnych dawek leków przeciwspastycznych, których nie można zmniejszyć do stabilnej dawki i nie oczekuje się, że się zmienią
- Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od udziału (z wyłączeniem pęcherza)
- Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z urazem
- Klinicznie istotna ciężka depresja pomimo leczenia
- Pacjenci z chorobami układu krążenia
- Pacjenci z dysrefleksją autonomiczną, która jest ciężka, trwa i wymagała leczenia w ciągu ostatniego miesiąca
- Aktywny agresywny nowotwór w obrębie lub w pobliżu rdzenia kręgowego lub pnia mózgu
- Syrinx (jama wypełniona płynem) w rdzeniu kręgowym
- Choroby skóry lub alergie, które mogą wpływać na umieszczenie elektrod
- Masa ciała powyżej 120 kg (ze względu na brak możliwości korzystania z niektórych urządzeń do nauki)
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite Tetraplegia Motoryczna
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Skala upośledzenia Klasyfikacja A lub B uraz rdzenia kręgowego tscs z interwencją terapii opartej na aktywności
|
Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą przezskórnych elektrod hydrożelowych
Fizykoterapia
|
|
Eksperymentalny: Całkowite porażenie ruchowe
T2-12 ASIA skala upośledzenia A lub B uraz rdzenia kręgowego tscs z interwencją terapii opartej na aktywności
|
Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą przezskórnych elektrod hydrożelowych
Fizykoterapia
|
|
Eksperymentalny: Silnik niekompletny SCI
C4-T12 ASIA skala upośledzenia C lub D uraz rdzenia kręgowego tscs z interwencją terapii opartej na aktywności
|
Elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą przezskórnych elektrod hydrożelowych
Fizykoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej urazów rdzenia kręgowego (wykres ISNCSCI ASIA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny sensoryczne i motoryczne.
Skala sensoryczna 0-224, skala motoryczna 0-100 z wyższymi wynikami odnoszącymi się do zwiększonego czucia i mocy motorycznej
|
1 rok
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonalne narzędzie niezależności w przypadku urazu rdzenia kręgowego.
Skala 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają zwiększoną funkcję
|
1 rok
|
|
Berg Balance Score (w stosownych przypadkach)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara równowagi stojącej.
Skala 0-56, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą równowagę w pozycji stojącej i mniejsze ryzyko upadków
|
1 rok
|
|
Skala NeuroRecovery (NRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara niezależności funkcjonalnej oceniana od 1a, najniższa klasyfikacja funkcjonowania do 4C, najwyższa klasyfikacja funkcjonowania
|
1 rok
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension Test (GRASSP).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara czucia i funkcji kończyny górnej.
Siła punktowana 0-100, czucie punktowane 0-24 i chwyt punktowany 0-64.
Podwyższony wynik odnosi się do zwiększonej siły ręki, czucia i funkcji
|
1 rok
|
|
Możliwości Kwestionariusza Kończyn Górnych (CUE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz sprawności kończyny górnej składający się z 32 pozycji.
Wyniki między 32-124 z wyższymi wynikami związanymi z wyższymi poziomami funkcji kończyny górnej
|
1 rok
|
|
Dynametria sił - ręka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła chwytu i szczypania przy użyciu przetworników siły JTech.
Pomiary wykonane w Newtonach
|
1 rok
|
|
Elektromiografia (EMG) aktywności mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
EMG kończyny górnej, tułowia i kończyny dolnej za pomocą systemu Delsys Trigno
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz oceny jakości życia składający się z 26 pozycji, podzielonych na zdrowie fizyczne (zakres surowych wyników 7-35), zdrowie psychiczne (zakres surowych wyników 6-30), relacje społeczne (zakres surowych wyników 3-15), środowisko (zakres surowych wyników 8-40)
|
1 rok
|
|
Formularz oceny standardów autonomicznych Międzynarodowego Towarzystwa Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz funkcji pęcherza dokumentujący sposób postępowania z pęcherzem
|
1 rok
|
|
Formularz oceny standardów autonomicznych Międzynarodowego Towarzystwa Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz czynności jelit w celu udokumentowania sposobu postępowania z jelitami
|
1 rok
|
|
Formularz oceny standardów autonomicznych Międzynarodowego Towarzystwa Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz funkcji układu sercowo-naczyniowego w celu udokumentowania zdolności do regulacji układu sercowo-naczyniowego
|
1 rok
|
|
Formularz oceny standardów autonomicznych Międzynarodowego Towarzystwa Rdzenia Kręgowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz funkcji seksualnych w celu udokumentowania objawów i upośledzeń wynikających z urazu rdzenia kręgowego
|
1 rok
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara spastyczności, wyniki od 0 – brak wzrostu spastyczności do 4 – część dotknięta sztywnością
|
1 rok
|
|
Testy funkcji oddechowych maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe w oddychaniu,
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pathfinder 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .