Selkäydinstimulaatio kroonisessa selkäytimen vammassa
keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: The Neurokinex Charitable Trust
Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio yhdistettynä aktiivisuuteen perustuvaan kuntoutukseen kroonisessa selkäydinvauriossa
Sähköinen selkäydinstimulaatio yhdistettynä aktiivisuuteen perustuvaan kuntoutukseen (ABR) voi parantaa motorisia ja autonomisia toimintoja yksilöillä, jotka kärsivät vaihtelevasta halvauksesta.
Spinaalistimulaatiotutkimukset ovat sisältäneet invasiivisia implantoituja laitteita ja ei-invasiivisia transkutaanisia järjestelmiä, joissa on käytetty erilaisia stimulaatiovirran, aaltomuodon, amplitudin, keston ja kohdistettujen selkärangan tasojen yhdistelmiä.
Invasiivisten ja ei-invasiivisten järjestelmien on osoitettu mahdollistavan kroonisen selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden, joilla on aiemmin katsottu olevan täydellisiä vammoja selkäydinvammojen neurologisen luokituksen (ISNCSCI) asteikolla (luokitus A), takaisin. jonkinasteista vapaaehtoista ja autonomista toimintaa stimulaatiojaksojen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ei-invasiivisen transkutaanisen sähköisen selkäytimen stimulaatiojärjestelmän (tSCS) vaikutuksia yhdessä aktiivisuuteen perustuvaan kuntoutukseen potilailla, joilla on jalkojen ja/tai käsivarsien halvaantuminen.
Tutkimme osallistujia aistinvaraisten, motoristen tai autonomisten toimintojen muutosten varalta.
Käytämme transkutaanista selkäydinstimulaattoria, joka on suunniteltu tuottamaan turvallisia ja siedettäviä suurtaajuuspulssivirtapurskeita, jotka minimoivat ihon pinnan kapasitanssiponnistelut ja maksimoivat toisen aaltomuodon johtavuuden käyttämällä matalataajuista virtaa hermorakenteiden kohdistamiseen.
Pyrimme tutkimaan tätä neuromodulaation muotoa pienellä ryhmällä henkilöitä, joilla on krooninen selkäydinvaurio.
Tavoitteenamme on tarkkailla ja kuvata mitä tahansa lyhytaikaisia tai pysyviä toiminnan muutoksia, jotka voidaan turvallisesti ja mukavasti johtaa tästä selkärangan stimulaation ja aktiivisuuspohjaisen kuntoutuksen yhdistelmästä.
Jos tämä hoito voi aiheuttaa pysyviä parannuksia aisteihin, motorisiin, hengitystoimintoihin tai autonomiseen toimintaan, tämä voi johtaa näiden henkilöiden toiminnallisen riippumattomuuden lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gatwick, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Yhdistynyt kuningaskunta, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vamman taso C4-T12
- Vähintään vuosi selkäydinvamman jälkeen
- Lääketieteellisesti vakaa ja kognitiivisesti ehjä
- Itsenäinen hengitys, joka ei vaadi hengitystukea
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitu metallilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, implantoitavat defibrillaattorit tai lääkkeenantopumppu
- Istutettu kirurginen laitteisto, joka ei ole yhteensopiva MRI-skannerien kanssa
- Mahdollinen, epäilty tai vahvistettu raskaus ja/tai imetys
- Aktiivinen heterotooppinen luutuminen
- Äskettäinen murtuma, supistukset tai painehaava, syvä laskimotukos tai virtsatietulehdus tai muu infektio, joka voi häiritä interventiota ja koulutusta.
- Aiempi epilepsia ja/tai kohtaukset.
- Vaikea spastisuus, joka on ollut epävakaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja jonka ei odoteta muuttuvan; ottamalla eri annoksia spastisuuslääkkeitä, joita ei voitu pienentää vakaaksi annokseksi ja joiden ei odoteta muuttuvan
- Botuliinitoksiiniruiskeet 6 kuukauden sisällä osallistumisesta (pois lukien virtsarakko)
- Ei-vammaan liittyvä neurologinen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkitsevä vakava masennus hoidosta huolimatta
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on vaikea, jatkuva ja lääketieteellistä hoitoa vaatinut autonominen dysrefleksia viimeisen kuukauden aikana
- Aktiivinen aggressiivinen kasvain selkäytimen tai aivorungon sisällä tai sen ympärillä
- Syrinx (nesteellä täytetty ontelo) selkäytimessä
- Ihosairaudet tai allergiat, jotka voivat vaikuttaa elektrodien sijoitteluun
- Paino yli 120 kg (johtuen joidenkin opiskeluvälineiden käyttökyvyttömyydestä)
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorin täydellinen tetraplegia
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) vammaisuusasteikon luokitus A tai B selkäydinvamman tscs, jossa on aktiivisuuspohjainen hoito
|
Selkäytimen sähköinen stimulaatio transkutaanisten hydrogeelielektrodien kautta
Fysioterapia
|
|
Kokeellinen: Moottorin täydellinen paraplegia
T2-12 ASIA A- tai B-selkäydinvamman tscs aktiivisuuspohjaisella hoitotoimenpiteellä
|
Selkäytimen sähköinen stimulaatio transkutaanisten hydrogeelielektrodien kautta
Fysioterapia
|
|
Kokeellinen: Moottori epätäydellinen SCI
C4-T12 ASIA:n vajaatoimintaasteikon C tai D selkäydinvamman tscs aktiivisuuspohjaisella terapiainterventiolla
|
Selkäytimen sähköinen stimulaatio transkutaanisten hydrogeelielektrodien kautta
Fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman luokituspisteiden neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI ASIA -kaavio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sensoriset ja motoriset pisteet.
Sensorinen asteikko 0-224, moottoriasteikko 0-100 korkeammilla pisteillä koskien lisääntynyttä tunnetta ja moottorin tehoa
|
1 vuosi
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallinen riippumattomuustyökalu selkäydinvamman hoitoon.
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntynyttä toimintaa
|
1 vuosi
|
|
Bergin saldopisteet (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pysyvän tasapainon mitta.
Asteikko 0-56, korkeammat arvot tarkoittavat lisääntynyttä tasapainoa ja pienentynyttä putoamisriskiä
|
1 vuosi
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta arvosanasta 1a, alin toiminnan luokitus 4C, korkein toiminnan luokitus
|
1 vuosi
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensation and Prehension Test (GRASSP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajan tunteen ja toiminnan mitta.
Voimapisteet 0-100, sensaatio 0-24 ja prehensio 0-64.
Lisääntynyt pistemäärä liittyy lisääntyneeseen käden vahvuuteen, tunteeseen ja toimintaan
|
1 vuosi
|
|
Upper Extremity Questionnaire (CUE) -ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajan kykykyselylomake, jossa 32 kohtaa.
Pisteet välillä 32-124 ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin yläraajan toimintatasoihin
|
1 vuosi
|
|
Voimadynamometria - käsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tartunta- ja puristusvoima JTech-voimaantureilla.
Mittaukset otettu Newtoneina
|
1 vuosi
|
|
Lihastoiminnan elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yläraajan, vartalon ja alaraajan EMG Delsys Trigno -järjestelmällä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun itseraportointikyselylomake, jossa on 26 kohtaa, jaettu Fyysiseen terveyteen (raaka pistemäärä 7-35), Psykologinen terveys (raaka pistemäärä 6-30), Sosiaaliset suhteet (raaka pistemäärä 3-15), Ympäristö (raaka pistemäärä vaihteluväli) 8-40)
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälisen selkäydinyhdistyksen autonomisten standardien arviointilomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsarakon toimintakyselylomake virtsarakon hallintamenetelmän dokumentoimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälisen selkäydinyhdistyksen autonomisten standardien arviointilomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suolen toimintaa koskeva kyselylomake suolen hoitomenetelmän dokumentoimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälisen selkäydinyhdistyksen autonomisten standardien arviointilomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuonitoimintojen kyselylomake, jolla dokumentoidaan kyky säädellä sydän- ja verisuonijärjestelmää
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälisen selkäydinyhdistyksen autonomisten standardien arviointilomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seksuaalisten toimintojen kyselylomake, jolla dokumentoidaan selkäydinvamman aiheuttamat oireet ja häiriöt
|
1 vuosi
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Spastisuusmittaus, pisteet 0 - spastisuus ei lisääntynyt arvoon 4 - vahingoittunut osa jäykkä
|
1 vuosi
|
|
Hengitystoiminnan testit maksimaalisen sisään- ja uloshengityspaineen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet hengityksessä,
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pathfinder 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .