- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132596
Rygmarvsstimulering ved kronisk rygmarvsskade
28. december 2022 opdateret af: The Neurokinex Charitable Trust
Ikke-invasiv rygmarvsstimulering kombineret med aktivitetsbaseret genoptræning ved kronisk rygmarvsskade
Elektrisk spinal stimulation kombineret med aktivitetsbaseret rehabilitering (ABR) kan forbedre motorisk og autonom funktion hos personer, der lider af varierende grader af lammelser.
Spinalstimuleringsundersøgelser har inkluderet invasive implanterede enheder og ikke-invasive transkutane systemer, der bruger forskellige kombinationer af stimuleringsstrøm, bølgeform, amplitude, varighed og målrettede spinale niveauer.
Det er blevet påvist, at invasive og ikke-invasive systemer gør det muligt for personer med kronisk rygmarvsskade (SCI), der tidligere blev anset for at have fuldstændige skader på den internationale standard for neurologisk klassifikation af rygmarvsskader (ISNCSCI) skalaen (klassifikation A), at genvinde en vis grad af frivillig og autonom funktion i perioder med stimulering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et nyt ikke-invasivt transkutant elektrisk rygmarvsstimuleringssystem (tSCS) kombineret med aktivitetsbaseret rehabilitering hos patienter, der har lammelser af deres ben og/eller arme.
Vi vil undersøge deltagerne for ændringer i sensorisk, motorisk eller autonom funktion.
Vi vil bruge en transkutan rygmarvsstimulator, der er designet til at levere sikre og tolerable udbrud af højfrekvent pulseret strøm, der minimerer kapacitansindsatsen på hudoverfladen og maksimerer konduktansen af en anden bølgeform ved hjælp af lavfrekvent strøm til at målrette mod neurale strukturer.
Vi sigter mod at undersøge denne form for neuromodulation med en lille gruppe personer med kronisk rygmarvsskade.
Vores mål er at observere og beskrive enhver kortvarig eller varig funktionsændring, som sikkert og komfortabelt kan udledes af denne kombination af spinal stimulation og aktivitetsbaseret rehabilitering.
Hvis denne terapi kan forårsage varige forbedringer i sensorisk, motorisk, respiratorisk eller autonom funktion, kan dette føre til en større grad af funktionel uafhængighed for disse personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gatwick, Det Forenede Kongerige, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Det Forenede Kongerige, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- 18 år eller derover
- Skadesniveau C4-T12
- Mindst et år efter rygmarvsskade
- Medicinsk stabil og kognitivt intakt
- Uafhængig respiration, der ikke kræver nogen ventilationsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv implanteret metallisk enhed inklusive, men ikke begrænset til neurostimulatorer, cochleaimplantater, pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller medicinafgivelsespumpe
- Implanteret kirurgisk hardware, der ikke er kompatibel med MR-scannere
- Mulig, mistænkt eller bekræftet graviditet og/eller amning
- Aktiv heterotopisk ossifikation
- Nylig anamnese eller fraktur, kontrakturer eller tryksår, dyb venetrombose eller urinveje eller anden infektion, der kan forstyrre interventionen og træningen.
- Anamnese med epilepsi og/eller anfald.
- Alvorlig spasticitet, som har været ustabil i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding og ikke forventes at ændre sig; tager forskellige doser af anti-spasticitetsmedicin, som ikke kunne nedtrappes til en stabil dosis og forventes ikke at ændre sig
- Botulinumtoksin-injektioner inden for 6 måneder efter deltagelse (eksklusive blære)
- Ikke-skaderelateret neurologisk svækkelse
- Klinisk signifikant svær depression på trods af behandling
- Patienter, der har hjertekarsygdomme
- Patienter med autonom dysrefleksi, der er alvorlig, igangværende og har krævet medicinsk behandling inden for den seneste måned
- Aktiv aggressiv tumor i eller omkring rygmarven eller hjernestammen
- En syrinx (væskefyldt hulrum) i rygmarven
- Hudlidelser eller allergier, der kan påvirke elektrodernes placering
- Kropsvægt over 120 kg (på grund af manglende evne til at bruge noget af studieudstyret)
- Patienter, der ikke forstår engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motor Komplet Tetraplegi
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Impairment Scale Classification A eller B rygmarvsskade tscs med aktivitetsbaseret terapiintervention
|
Elektrisk stimulering af rygmarven via transkutane hydrogelelektroder
Fysisk terapi
|
|
Eksperimentel: Motor komplet paraplegi
T2-12 ASIA Impairment Scale A eller B rygmarvsskade tscs med aktivitetsbaseret terapiintervention
|
Elektrisk stimulering af rygmarven via transkutane hydrogelelektroder
Fysisk terapi
|
|
Eksperimentel: Motor ufuldstændig SCI
C4-T12 ASIA Impairment Scale C eller D rygmarvsskade tscs med aktivitetsbaseret terapiintervention
|
Elektrisk stimulering af rygmarven via transkutane hydrogelelektroder
Fysisk terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskadeklassifikationsscore (ISNCSCI ASIA-diagram)
Tidsramme: 1 år
|
Sensoriske og motoriske resultater.
Sensorisk skala 0-224, motorisk skala 0-100 med højere score relateret til øget sansning og motorkraft
|
1 år
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 1 år
|
Funktionelt uafhængighedsværktøj til rygmarvsskade.
Skala fra 0-100, med højere score betyder øget funktion
|
1 år
|
|
Berg Balance Score (hvor relevant)
Tidsramme: 1 år
|
Mål for stående balance.
Skala fra 0-56, med højere værdier, hvilket betyder øget stående balance og reduceret risiko for fald
|
1 år
|
|
NeuroRecovery Scale (NRS)
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel uafhængighed målt fra 1a, den laveste funktionsklassifikation til 4C, den højeste funktionsklassifikation
|
1 år
|
|
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og fornemmelse (GRASSP) Test
Tidsramme: 1 år
|
Overekstremitet mål for sansning og funktion.
Styrken scorede 0-100, sensation scorede 0-24 og forstanden scorede 0-64.
Øget score relaterer til øget håndstyrke, følelse og funktion
|
1 år
|
|
Spørgeskema for øvre ekstremiteter (CUE)
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema om overekstremiteter med 32 punkter.
Scorer mellem 32-124 med højere score forbundet med højere funktionsniveauer af den øvre lemmer
|
1 år
|
|
Kraftdynamometri - hånd
Tidsramme: 1 år
|
Grib og klemstyrke ved hjælp af JTech krafttransducere.
Målinger taget i Newton
|
1 år
|
|
Elektromyografi (EMG) af muskelaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Overekstremitet, krop og underekstremitet EMG ved hjælp af Delsys Trigno System
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet selvrapport spørgeskema med 26 emner, underopdelt i Fysisk sundhed (råscoreinterval 7-35), Psykologisk sundhed (råscoreinterval 6-30), Sociale Relationer (råscoreinterval 3-15), Miljø (råscoreinterval 8-40)
|
1 år
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
|
Blærefunktionsspørgeskema til at dokumentere metode til blærehåndtering
|
1 år
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
|
Tarmfunktionsspørgeskema til dokumentation af metode til tarmbehandling
|
1 år
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær funktionsspørgeskema til at dokumentere evnen til at regulere det kardiovaskulære system
|
1 år
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tidsramme: 1 år
|
Seksuel funktionsspørgeskema til dokumentation af symptomer og svækkelse som følge af rygmarvsskade
|
1 år
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år
|
Spasticitetsmål, score på 0 - ingen stigning i spasticitet til 4 - ramt del stiv
|
1 år
|
|
Respiratoriske funktionstest af maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk ved vejrtrækning,
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pathfinder 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .