Спинальная стимуляция при хронической травме спинного мозга
28 декабря 2022 г. обновлено: The Neurokinex Charitable Trust
Неинвазивная стимуляция спинного мозга в сочетании с двигательной реабилитацией при хронической травме спинного мозга
Электростимуляция позвоночника в сочетании с реабилитацией, основанной на физической активности (ABR), может улучшить двигательную и вегетативную функции у людей, страдающих параличом различной степени.
Исследования стимуляции позвоночника включали инвазивные имплантированные устройства и неинвазивные чрескожные системы с использованием различных комбинаций тока стимуляции, формы волны, амплитуды, продолжительности и целевых уровней позвоночника.
Было продемонстрировано, что инвазивные и неинвазивные системы позволяют людям с хронической травмой спинного мозга (SCI), ранее считавшейся полной травмой по шкале Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) (классификация A), восстановить некоторая степень произвольной и вегетативной функции в периоды стимуляции.
Целью данного исследования является оценка эффектов новой неинвазивной чрескожной системы электрической стимуляции спинного мозга (tSCS) в сочетании с реабилитацией на основе физической активности у пациентов с параличом ног и/или рук.
Мы обследуем участников на предмет любых изменений в сенсорной, моторной или вегетативной функции.
Мы будем использовать чрескожный стимулятор спинного мозга, который был разработан для доставки безопасных и переносимых всплесков высокочастотного импульсного тока, которые минимизируют емкостные усилия поверхности кожи и максимизируют проводимость второй волны с использованием низкочастотного тока для целевых нервных структур.
Мы стремимся исследовать эту форму нейромодуляции на небольшой группе людей с хроническим повреждением спинного мозга.
Наша цель — наблюдать и описывать любые краткосрочные или длительные изменения функции, которые можно безопасно и удобно получить в результате комбинации стимуляции позвоночника и реабилитации, основанной на физической активности.
Если эта терапия может вызвать устойчивые улучшения сенсорной, двигательной, дыхательной или вегетативной функции, то это может привести к большей степени функциональной независимости для этих людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gatwick, Соединенное Королевство, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Соединенное Королевство, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Уровень травмы C4-T12
- По крайней мере, через год после травмы спинного мозга
- Медицински стабильный и когнитивно неповрежденный
- Самостоятельное дыхание, не требующее какой-либо искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Любое активное имплантированное металлическое устройство, включая, помимо прочего, нейростимуляторы, кохлеарные импланты, кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы или насосы для доставки лекарств.
- Имплантированное хирургическое оборудование, несовместимое с МРТ-сканерами
- Возможная, подозреваемая или подтвержденная беременность и/или лактация
- Активная гетеротопическая оссификация
- Недавний анамнез или перелом, контрактуры или пролежни, тромбоз глубоких вен или мочевыводящих путей или другая инфекция, которая может помешать вмешательству и обучению.
- Эпилепсия и/или судороги в анамнезе.
- Тяжелая спастичность, которая была нестабильной в течение последних 3 месяцев до регистрации и не ожидается изменения; прием различных доз антиспастических препаратов, которые не могут быть снижены до стабильной дозы и не должны изменяться
- Инъекции ботулотоксина в течение 6 месяцев после участия (за исключением мочевого пузыря)
- Неврологические нарушения, не связанные с травмами
- Клинически значимая тяжелая депрессия, несмотря на лечение
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с вегетативной дисрефлексией, которая является тяжелой, продолжающейся и требует лечения в течение последнего месяца.
- Активная агрессивная опухоль внутри или вокруг спинного мозга или ствола головного мозга
- Сиринкс (полость, заполненная жидкостью) в спинном мозге
- Кожные заболевания или аллергии, которые могут повлиять на размещение электродов
- Масса тела более 120 кг (из-за невозможности использовать часть учебного оборудования)
- Пациенты, не понимающие английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная моторная тетраплегия
C4-T1 Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) Классификация по шкале нарушений A или B Травма спинного мозга tscs с интервенцией терапии, основанной на активности
|
Электростимуляция спинного мозга чрескожными гидрогелевыми электродами
Физиотерапия
|
|
Экспериментальный: Полная двигательная параплегия
T2-12 Шкала поражений ASIA A или B Травма спинного мозга tscs с вмешательством терапии, основанной на активности
|
Электростимуляция спинного мозга чрескожными гидрогелевыми электродами
Физиотерапия
|
|
Экспериментальный: Двигатель неполный SCI
C4-T12 ASIA Шкала нарушений C или D Травма спинного мозга tscs с вмешательством терапии, основанной на активности
|
Электростимуляция спинного мозга чрескожными гидрогелевыми электродами
Физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга Классификационные баллы (диаграмма INCSCI ASIA)
Временное ограничение: 1 год
|
Сенсорные и моторные показатели.
Сенсорная шкала 0-224, моторная шкала 0-100 с более высокими баллами, относящимися к повышенной чувствительности и моторной мощности.
|
1 год
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 1 год
|
Инструмент функциональной независимости при повреждении спинного мозга.
Шкала от 0 до 100, где более высокие баллы означают усиление функции
|
1 год
|
|
Оценка баланса Берга (где применимо)
Временное ограничение: 1 год
|
Мера постоянного равновесия.
Шкала от 0 до 56, где более высокие значения означают повышенное равновесие в положении стоя и сниженный риск падений.
|
1 год
|
|
Шкала нейровосстановления (NRS)
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель функциональной независимости оценивается от 1a, самая низкая классификация функционирования до 4C, самая высокая классификация функционирования
|
1 год
|
|
Тест дифференцированной переопределенной оценки силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение чувствительности и функции верхней конечности.
Сила оценивалась от 0 до 100, ощущения — от 0 до 24, а хватка — от 0 до 64.
Повышение балла связано с увеличением силы, чувствительности и функции рук.
|
1 год
|
|
Возможности опросника верхних конечностей (CUE)
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник возможностей верхних конечностей с 32 пунктами.
Баллы от 32 до 124, при этом более высокие баллы связаны с более высоким уровнем функции верхней конечности.
|
1 год
|
|
Силовая динамометрия - рука
Временное ограничение: 1 год
|
Сила захвата и защемления с использованием датчиков силы JTech.
Измерения в ньютонах
|
1 год
|
|
Электромиография (ЭМГ) мышечной активности
Временное ограничение: 1 год
|
ЭМГ верхних конечностей, туловища и нижних конечностей с использованием системы Delsys Trigno
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета самооценки качества жизни с 26 пунктами, разделенными на физическое здоровье (диапазон исходных баллов 7–35), психологическое здоровье (диапазон исходных баллов 6–30), социальные отношения (диапазон исходных баллов 3–15), окружающая среда (диапазон исходных баллов). 8-40)
|
1 год
|
|
Форма оценки вегетативных стандартов Международного общества спинного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник функции мочевого пузыря для документирования метода управления мочевым пузырем
|
1 год
|
|
Форма оценки вегетативных стандартов Международного общества спинного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета функции кишечника для документирования метода управления кишечником
|
1 год
|
|
Форма оценки вегетативных стандартов Международного общества спинного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета сердечно-сосудистой функции для документирования способности регулировать сердечно-сосудистую систему
|
1 год
|
|
Форма оценки вегетативных стандартов Международного общества спинного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник сексуальной функции для документирования симптомов и нарушений, возникающих в результате травмы спинного мозга.
|
1 год
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели спастичности, баллы от 0 - нет увеличения спастичности до 4 - пораженная часть ригидна
|
1 год
|
|
Тесты функции дыхания на максимальное давление вдоха и выдоха
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное давление вдоха и выдоха при дыхании,
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pathfinder 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .