Stimulation vertébrale dans les lésions chroniques de la moelle épinière
28 décembre 2022 mis à jour par: The Neurokinex Charitable Trust
Stimulation non invasive de la moelle épinière combinée à une réadaptation basée sur l'activité dans les lésions chroniques de la moelle épinière
La stimulation électrique de la colonne vertébrale combinée à la réadaptation basée sur l'activité (ABR) peut améliorer la fonction motrice et autonome chez les personnes souffrant de divers degrés de paralysie.
Les études de stimulation vertébrale ont inclus des dispositifs implantés invasifs et des systèmes transcutanés non invasifs utilisant différentes combinaisons de courant de stimulation, de forme d'onde, d'amplitude, de durée et de niveaux vertébraux ciblés.
Il a été démontré que les systèmes invasifs et non invasifs permettent aux personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière (SCI), auparavant considérées comme ayant des lésions complètes sur l'échelle des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) (Classification A), de retrouver un certain degré de fonction volontaire et autonome pendant les périodes de stimulation.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un nouveau système non invasif de stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière (tSCS) associé à une rééducation basée sur l'activité chez des patients présentant une paralysie des jambes et/ou des bras.
Nous examinerons les participants pour tout changement dans la fonction sensorielle, motrice ou autonome.
Nous utiliserons un stimulateur transcutané de la moelle épinière qui a été conçu pour fournir des rafales sûres et tolérables de courant pulsé à haute fréquence qui minimisent les efforts de capacité de la surface de la peau et maximisent la conductance d'une deuxième forme d'onde en utilisant un courant à basse fréquence pour cibler les structures neurales.
Notre objectif est d'étudier cette forme de neuromodulation avec un petit groupe de personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière.
Notre objectif est d'observer et de décrire tout changement fonctionnel à court terme ou durable qui peut être dérivé en toute sécurité et confortablement de cette combinaison de stimulation vertébrale et de rééducation basée sur l'activité.
Si cette thérapie peut entraîner des améliorations durables des fonctions sensorielles, motrices, respiratoires ou autonomes, cela peut conduire à un plus grand degré d'indépendance fonctionnelle pour ces personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gatwick, Royaume-Uni, RH10 9NE
- Neurokinex
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Hemel Hempstead, Royaume-Uni, HP2 7BW
- Neurokinex
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Âgé de 18 ans ou plus
- Niveau de blessure C4-T12
- Au moins un an après la lésion médullaire
- Médicalement stable et cognitivement intact
- Respiration indépendante, ne nécessitant aucune assistance ventilatoire
Critère d'exclusion:
- Tout dispositif métallique implanté actif, y compris, mais sans s'y limiter, les neurostimulateurs, les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables ou les pompes d'administration de médicaments
- Matériel chirurgical implanté non compatible avec les scanners IRM
- Grossesse et/ou allaitement possibles, suspectés ou confirmés
- Ossification hétérotopique active
- Antécédents récents ou fracture, contractures ou escarre, thrombose veineuse profonde ou des voies urinaires ou autre infection pouvant interférer avec l'intervention et l'entraînement.
- Antécédents d'épilepsie et/ou de convulsions.
- Spasticité sévère qui a été instable au cours des 3 derniers mois avant l'inscription et qui ne devrait pas changer ; prendre des doses variables de médicaments antispasmodiques qui ne peuvent pas être réduites à une dose stable et ne devraient pas changer
- Injections de toxine botulique dans les 6 mois suivant la participation (hors vessie)
- Déficience neurologique non liée à une blessure
- Dépression sévère cliniquement significative malgré le traitement
- Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire
- Patients atteints de dysréflexie autonome grave, continue et ayant nécessité un traitement médical au cours du dernier mois
- Tumeur agressive active à l'intérieur ou autour de la moelle épinière ou du tronc cérébral
- Une syrinx (cavité remplie de liquide) dans la moelle épinière
- Affections cutanées ou allergies pouvant affecter le placement des électrodes
- Poids corporel supérieur à 120 kg (en raison de l'incapacité d'utiliser une partie de l'équipement d'étude)
- Les patients qui ne comprennent pas l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tétraplégie motrice complète
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Classification de l'échelle de déficience A ou B lésion de la moelle épinière tscs avec intervention thérapeutique basée sur l'activité
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Stimulation électrique de la moelle épinière via des électrodes hydrogel transcutanées
Thérapie physique
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Expérimental: Paraplégie motrice complète
T2-12 ASIA Impairment Scale A ou B lésion de la moelle épinière tscs avec intervention thérapeutique basée sur l'activité
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Stimulation électrique de la moelle épinière via des électrodes hydrogel transcutanées
Thérapie physique
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Expérimental: SCI moteur incomplet
C4-T12 ASIA Impairment Scale C ou D lésion de la moelle épinière tscs avec intervention thérapeutique basée sur l'activité
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Stimulation électrique de la moelle épinière via des électrodes hydrogel transcutanées
Thérapie physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normes internationales pour la classification neurologique des scores de classification des lésions de la moelle épinière (tableau ISNCSCI ASIA)
Délai: 1 année
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Scores sensoriels et moteurs.
Échelle sensorielle 0-224, échelle motrice 0-100 avec des scores plus élevés liés à l'augmentation de la sensation et de la puissance motrice
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1 année
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 1 année
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Outil d'indépendance fonctionnelle pour les lésions de la moelle épinière.
Échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés signifiant une fonction accrue
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1 année
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Score d'équilibre de Berg (le cas échéant)
Délai: 1 année
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Mesure de l'équilibre debout.
Échelle de 0 à 56, avec des valeurs plus élevées signifiant un meilleur équilibre debout et un risque réduit de chutes
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1 année
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Échelle de récupération neurologique (NRS)
Délai: 1 année
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Mesure d'indépendance fonctionnelle notée de 1a, la classification de fonctionnement la plus basse à 4C, la classification de fonctionnement la plus élevée
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1 année
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Test d'évaluation redéfinie de la force, de la sensation et de la préhension (GRASSP)
Délai: 1 année
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Mesure de la sensation et de la fonction du membre supérieur.
Force notée 0-100, sensation notée 0-24 et préhension notée 0-64.
L'augmentation du score est liée à l'augmentation de la force, de la sensation et de la fonction de la main
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1 année
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Questionnaire sur les capacités du membre supérieur (CUE)
Délai: 1 année
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Questionnaire sur les capacités du membre supérieur avec 32 items.
Scores entre 32 et 124 avec des scores plus élevés associés à des niveaux plus élevés de fonction du membre supérieur
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1 année
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Dynamométrie de force - main
Délai: 1 année
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Force de préhension et de pincement grâce aux capteurs de force JTech.
Mesures prises en Newtons
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1 année
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Électromyographie (EMG) de l'activité musculaire
Délai: 1 année
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EMG des membres supérieurs, du tronc et des membres inférieurs avec le système Delsys Trigno
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 1 année
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Questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie avec 26 éléments, subdivisés en santé physique (gamme de scores bruts de 7 à 35), santé psychologique (gamme de scores bruts de 6 à 30), relations sociales (gamme de scores bruts de 3 à 15), environnement (gamme de scores bruts 8-40)
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1 année
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Formulaire d'évaluation des normes autonomes de l'International Spinal Cord Society
Délai: 1 année
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Questionnaire sur la fonction vésicale pour documenter la méthode de gestion de la vessie
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1 année
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Formulaire d'évaluation des normes autonomes de l'International Spinal Cord Society
Délai: 1 année
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Questionnaire sur la fonction intestinale pour documenter la méthode de gestion de l'intestin
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1 année
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Formulaire d'évaluation des normes autonomes de l'International Spinal Cord Society
Délai: 1 année
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Questionnaire sur la fonction cardiovasculaire pour documenter la capacité à réguler le système cardiovasculaire
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1 année
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Formulaire d'évaluation des normes autonomes de l'International Spinal Cord Society
Délai: 1 année
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Questionnaire sur la fonction sexuelle pour documenter les symptômes et les déficiences résultant d'une lésion de la moelle épinière
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1 année
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 1 année
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Mesure de la spasticité, scores de 0 - pas d'augmentation de la spasticité à 4 - partie affectée rigide
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1 année
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Tests de la fonction respiratoire des pressions inspiratoires et expiratoires maximales
Délai: 1 année
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Pressions inspiratoires et expiratoires maximales en respiration,
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pathfinder 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .