慢性脊髓损伤中的脊髓刺激
2022年12月28日 更新者：The Neurokinex Charitable Trust
无创脊髓刺激结合基于活动的康复治疗慢性脊髓损伤
电脊柱刺激与基于活动的康复 (ABR) 相结合可以改善患有不同程度瘫痪的个体的运动和自主神经功能。
脊柱刺激研究包括使用刺激电流、波形、振幅、持续时间和目标脊柱水平的不同组合的侵入性植入装置和非侵入性经皮系统。
侵入性和非侵入性系统已被证明允许患有慢性脊髓损伤（SCI）的个体，以前被认为在国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）量表（A 级）中完全受伤，重新获得在刺激期间的某种程度的自愿和自主功能。
本研究的目的是评估新型非侵入性经皮脊髓电刺激系统 (tSCS) 与基于活动的康复相结合对腿部和/或手臂瘫痪患者的影响。
我们将检查参与者的感觉、运动或自主功能的任何变化。
我们将使用经皮脊髓刺激器，该刺激器旨在提供安全且可耐受的高频脉冲电流爆发，最大限度地减少皮肤表面的电容作用，并使用低频电流最大化第二波形的电导以靶向神经结构。
我们的目标是通过一小群患有慢性脊髓损伤的个体来研究这种形式的神经调节。
我们的目标是观察和描述可以安全舒适地从脊柱刺激和基于活动的康复的组合中获得的任何短期或持久的功能变化。
如果这种疗法可以导致感觉、运动、呼吸或自主功能的持久改善，那么这可能会导致这些人更大程度的功能独立性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gatwick、英国、RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead、英国、HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
- 年满 18 岁或以上
- 伤害等级C4-T12
- 脊髓损伤后至少一年
- 医学上稳定且认知完整
- 独立呼吸，不需要任何通气支持
排除标准：
- 任何有源植入式金属设备，包括但不限于神经刺激器、人工耳蜗、起搏器、植入式除颤器或药物输送泵
- 与 MRI 扫描仪不兼容的植入手术硬件
- 可能、怀疑或确认怀孕和/或哺乳
- 活性异位骨化
- 近期病史或骨折、挛缩或压疮、深静脉血栓形成或尿路感染或其他可能干扰干预和训练的感染。
- 癫痫和/或癫痫发作史。
- 入组前 3 个月内一直不稳定且预计不会改变的严重痉挛；服用不同剂量的抗痉挛药物，这些药物无法逐渐减至稳定剂量并且预计不会改变
- 参与后 6 个月内注射肉毒杆菌毒素（不包括膀胱）
- 非伤害相关的神经功能障碍
- 尽管接受治疗但临床上显着的严重抑郁症
- 患有心血管疾病的患者
- 严重、持续且在过去 1 个月内需要药物治疗的自主神经反射异常患者
- 脊髓或脑干内或周围的活动性侵袭性肿瘤
- 脊髓中的注射器（充满液体的空腔）
- 可能影响电极放置的皮肤状况或过敏
- 体重超过120kg（因无法使用部分学习器材）
- 不懂英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动完全性四肢瘫痪
C4-T1 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表分类 A 或 B 脊髓损伤 tscs 与基于活动的治疗干预
|
通过经皮水凝胶电极对脊髓进行电刺激
物理疗法
|
|
实验性的：运动完全性截瘫
T2-12 ASIA 损伤量表 A 或 B 脊髓损伤 tscs 与基于活动的治疗干预
|
通过经皮水凝胶电极对脊髓进行电刺激
物理疗法
|
|
实验性的：运动不完全SCI
C4-T12 ASIA 损伤量表 C 或 D 脊髓损伤 tscs 与基于活动的治疗干预
|
通过经皮水凝胶电极对脊髓进行电刺激
物理疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊髓损伤分类评分的神经学分类国际标准（ISNCSCI ASIA 图表）
大体时间：1年
|
感觉和运动评分。
感觉量表 0-224，运动量表 0-100，较高的分数与增加的感觉和运动能力有关
|
1年
|
|
脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间：1年
|
脊髓损伤的功能独立工具。
0-100 分，分数越高表示功能增强
|
1年
|
|
Berg 平衡分数（如适用）
大体时间：1年
|
站立平衡的测量。
范围为 0-56，数值越高表示站立平衡能力越强，跌倒风险越低
|
1年
|
|
神经恢复量表 (NRS)
大体时间：1年
|
功能独立性测量从 1a（功能的最低分类）到 4C（功能的最高分类）
|
1年
|
|
力量、感觉和握力 (GRASSP) 测试的分级重新定义评估
大体时间：1年
|
上肢感觉和功能测量。
力量得分为0-100，感觉得分为0-24，抓握得分为0-64。
得分增加与手部力量、感觉和功能增加有关
|
1年
|
|
上肢能力问卷 (CUE)
大体时间：1年
|
上肢能力问卷，共 32 个项目。
分数在 32-124 之间，分数越高，上肢功能水平越高
|
1年
|
|
力测力法-手
大体时间：1年
|
使用 JTech 力传感器的握力和捏力。
以牛顿为单位进行的测量
|
1年
|
|
肌肉活动的肌电图 (EMG)
大体时间：1年
|
使用 Delsys Trigno 系统的上肢、躯干和下肢肌电图
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织生活质量 - BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：1年
|
生活质量自我报告问卷有 26 个项目，细分为身体健康（原始分数范围 7-35）、心理健康（原始分数范围 6-30）、社会关系（原始分数范围 3-15）、环境（原始分数范围8-40)
|
1年
|
|
国际脊髓学会自主标准评估表
大体时间：1年
|
膀胱功能问卷记录膀胱管理方法
|
1年
|
|
国际脊髓学会自主标准评估表
大体时间：1年
|
记录肠道管理方法的肠道功能问卷
|
1年
|
|
国际脊髓学会自主标准评估表
大体时间：1年
|
记录调节心血管系统能力的心血管功能问卷
|
1年
|
|
国际脊髓学会自主标准评估表
大体时间：1年
|
记录脊髓损伤引起的症状和损伤的性功能问卷
|
1年
|
|
改良的 Ashworth 量表
大体时间：1年
|
痉挛测量，分数 0 - 痉挛没有增加到 4 - 受影响的部分僵硬
|
1年
|
|
最大吸气和呼气压力的呼吸功能测试
大体时间：1年
|
呼吸中的最大吸气和呼气压力，
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane Symonds, Physio、Clinical Lead Physiotherapist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.