Spinale stimulatie bij chronisch ruggenmergletsel
28 december 2022 bijgewerkt door: The Neurokinex Charitable Trust
Niet-invasieve stimulatie van het ruggenmerg in combinatie met op activiteiten gebaseerde revalidatie bij chronisch ruggenmergletsel
Elektrische spinale stimulatie in combinatie met op activiteiten gebaseerde revalidatie (ABR) kan de motorische en autonome functie verbeteren bij personen die lijden aan verschillende graden van verlamming.
Spinale stimulatiestudies omvatten invasieve geïmplanteerde apparaten en niet-invasieve transcutane systemen die verschillende combinaties van stimulatiestroom, golfvorm, amplitude, duur en beoogde spinale niveaus gebruiken.
Van invasieve en niet-invasieve systemen is aangetoond dat ze personen met chronische dwarslaesie (SCI), waarvan eerder werd aangenomen dat ze volledige verwondingen hadden op de International Standards for the Neurological Classification of Spinal Cord Injuries (ISNCSCI)-schaal (Classificatie A), in staat stellen hun een zekere mate van vrijwillige en autonome functie tijdens periodes van stimulatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een nieuw niet-invasief transcutaan elektrisch ruggenmergstimulatiesysteem (tSCS) gecombineerd met op activiteiten gebaseerde revalidatie bij patiënten met verlamming van hun benen en/of armen.
We zullen deelnemers onderzoeken op eventuele veranderingen in sensorische, motorische of autonome functie.
We zullen een transcutane ruggenmergstimulator gebruiken die is ontworpen om veilige en aanvaardbare uitbarstingen van hoogfrequente gepulseerde stroom te leveren die de capaciteitsinspanningen van het huidoppervlak minimaliseren en de geleiding van een tweede golfvorm maximaliseren met behulp van laagfrequente stroom om neurale structuren te targeten.
We willen deze vorm van neuromodulatie onderzoeken bij een kleine groep mensen met chronische dwarslaesie.
Ons doel is om eventuele korte termijn of blijvende functieveranderingen te observeren en te beschrijven die veilig en comfortabel kunnen worden afgeleid uit deze combinatie van spinale stimulatie en op activiteiten gebaseerde revalidatie.
Als deze therapie blijvende verbeteringen kan veroorzaken in sensorische, motorische, ademhalings- of autonome functie, dan kan dit leiden tot een grotere mate van functionele onafhankelijkheid voor deze personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gatwick, Verenigd Koninkrijk, RH10 9NE
- Neurokinex
-
Hemel Hempstead, Verenigd Koninkrijk, HP2 7BW
- Neurokinex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- Letselniveau C4-T12
- Minstens een jaar na een dwarslaesie
- Medisch stabiel en cognitief intact
- Onafhankelijke ademhaling, geen beademingsondersteuning nodig
Uitsluitingscriteria:
- Elk actief geïmplanteerd metalen apparaat, inclusief maar niet beperkt tot neurostimulatoren, cochleaire implantaten, pacemakers, implanteerbare defibrillatoren of medicijnafgiftepompen
- Geïmplanteerde chirurgische hardware die niet compatibel is met MRI-scanners
- Mogelijke, vermoede of bevestigde zwangerschap en/of borstvoeding
- Actieve heterotope ossificatie
- Recente geschiedenis of breuk, contracturen of drukpijn, diepe veneuze trombose of urineweginfectie of andere infectie die de interventie en training kan verstoren.
- Geschiedenis van epilepsie en/of toevallen.
- Ernstige spasticiteit die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving onstabiel was en naar verwachting niet zal veranderen; het nemen van verschillende doses van medicijnen tegen spasticiteit die niet konden worden afgebouwd tot een stabiele dosis en waarvan niet wordt verwacht dat deze zullen veranderen
- Botulinumtoxine injecties binnen 6 maanden na deelname (exclusief blaas)
- Niet-verwondingsgerelateerde neurologische stoornissen
- Klinisch significante ernstige depressie ondanks behandeling
- Patiënten met hart- en vaatziekten
- Patiënten met autonome dysreflexie die ernstig is, aanhoudt en in de afgelopen maand medische behandeling nodig heeft gehad
- Actieve agressieve tumor in of rond het ruggenmerg of de hersenstam
- Een syrinx (met vloeistof gevulde holte) in het ruggenmerg
- Huidaandoeningen of allergieën die de plaatsing van de elektroden kunnen beïnvloeden
- Lichaamsgewicht meer dan 120 kg (vanwege het onvermogen om sommige studieapparatuur te gebruiken)
- Patiënten die geen Engels verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische complete tetraplegie
C4-T1 American Spinal Injuries Association (ASIA) Schaalclassificatie A of B dwarslaesie tsc's met op activiteit gebaseerde therapie-interventie
|
Elektrische stimulatie van het ruggenmerg via transcutane hydrogelelektroden
Fysiotherapie
|
|
Experimenteel: Motorische complete dwarslaesie
T2-12 ASIA Stoornis Schaal A of B dwarslaesie tsc's met op activiteit gebaseerde therapie-interventie
|
Elektrische stimulatie van het ruggenmerg via transcutane hydrogelelektroden
Fysiotherapie
|
|
Experimenteel: Motor onvolledige SCI
C4-T12 ASIA Impairment Scale C of D dwarslaesie tsc's met op activiteit gebaseerde therapie-interventie
|
Elektrische stimulatie van het ruggenmerg via transcutane hydrogelelektroden
Fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale normen voor de neurologische classificatie van classificatiescores voor ruggenmergletsel (ISNCSCI ASIA-grafiek)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sensorische en motorische scores.
Sensorische schaal 0-224, motorische schaal 0-100 met hogere scores met betrekking tot meer gevoel en motorvermogen
|
1 jaar
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functioneel onafhankelijkheidsinstrument voor dwarslaesie.
Schaal van 0-100, waarbij hogere scores een verhoogde functie betekenen
|
1 jaar
|
|
Berg Balance Score (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meten van het staande evenwicht.
Schaal van 0-56, waarbij hogere waarden een beter evenwicht in stand en minder risico op vallen betekenen
|
1 jaar
|
|
NeuroRecovery-schaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functionele onafhankelijkheidsmaat beoordeeld van 1a, de laagste classificatie van functioneren tot 4C, de hoogste classificatie van functioneren
|
1 jaar
|
|
Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, sensatie en prehension (GRASSP) test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bovenste ledematen meten van gevoel en functie.
Kracht scoorde 0-100, gevoel scoorde 0-24 en grijpvermogen scoorde 0-64.
Verhoogde score heeft betrekking op toegenomen handkracht, gevoel en functie
|
1 jaar
|
|
Mogelijkheden van Bovenste Extremiteit Vragenlijst (CUE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst over de bekwaamheid van de bovenste ledematen met 32 items.
Scores tussen 32-124 met hogere scores geassocieerd met hogere functieniveaus van de bovenste ledematen
|
1 jaar
|
|
Krachtdynamometrie - hand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Grijp- en knijpkracht met behulp van JTech-krachttransducers.
Metingen in Newton
|
1 jaar
|
|
Elektromyografie (EMG) van spieractiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EMG van bovenste ledematen, romp en onderste ledematen met behulp van het Delsys Trigno-systeem
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven zelfrapportagevragenlijst met 26 items, onderverdeeld in Fysieke gezondheid (ruwe scorebereik 7-35), Psychologische gezondheid (ruwe scorebereik 6-30), Sociale relaties (ruwe scorebereik 3-15), Omgeving (ruwe scorebereik 8-40)
|
1 jaar
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Blaasfunctievragenlijst om de methode van blaasmanagement te documenteren
|
1 jaar
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Darmfunctievragenlijst om de methode van darmbeheer te documenteren
|
1 jaar
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst cardiovasculaire functie om het vermogen om het cardiovasculaire systeem te reguleren te documenteren
|
1 jaar
|
|
International Spinal Cord Society Autonomic Standards Assessment Form
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst seksuele functie om symptomen en stoornissen als gevolg van dwarslaesie te documenteren
|
1 jaar
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Spasticiteitsmeting, scores van 0 - geen toename van spasticiteit tot 4 - aangetast deel stijf
|
1 jaar
|
|
Ademhalingsfunctietesten van maximale inspiratoire en expiratoire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale inspiratoire en expiratoire druk bij het ademen,
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Symonds, Physio, Clinical Lead Physiotherapist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pathfinder 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .