ICONIC: OsteosarComa におけるコラボレーションによる転帰の改善 (ICONIC)
過去 20 年間、骨肉腫 (OS) 患者の転帰はほとんど改善されていません。 新しい治療法の臨床試験はわずかしかなく、最近導入された主要な新しい治療法はありません。 これは、骨肉腫の生物学が十分に理解されていないことも一因ですが、試験には患者のサブグループしか含まれていません。 骨肉腫がどのように、そしてなぜ発生し、成長するかについて理解が深まるほど、より優れた臨床医は、どの治療法が最も効果的であるかを判断できるようになります。
このプロジェクトの目的は、骨肉腫のすべての年齢の患者に関する高品質の臨床データを収集することです。これには、疾患の大きさ、診断方法と診断時の場所、どのような治療が行われ、疾患がどのように反応したかに関する情報が含まれます。治療法。
研究施設での分析のために、血液と組織のサンプルも収集されます。 検査所見の結果と臨床データを一緒に見ることで、骨肉腫がなぜ発生し増殖するのか、なぜそれが広がるのか、なぜ一部の患者が他の患者よりも治療によく反応するのかについての疑問に答え始めます. 時間が経つにつれて、この情報は新しい治療法の臨床試験の開発に使用される予定です。
これと並行して、骨肉腫とその治療がこの病気を患っている人々の生活にどのように影響するかについて、さらに詳しく調べることを目的としています。 この情報は、各患者のニーズを満たす最も適切なケアとサポートを提供するのに役立ちます。
最終的には、骨肉腫患者のケアと治療を改善して、患者がより長くより良い生活を送ることができるようにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
骨肉腫は最も一般的な骨肉腫であり、すべての骨肉腫診断の約 30% を占めています。 イングランドでは、すべての年齢層で年間約 130 例を占めています。
一般に、骨肉腫は思春期の患者で早期にピークを迎え、2 番目のピークは 60 歳以上の患者で発生します。 複数の薬剤による化学療法や原発部位への手術など、さまざまな治療法があります。
しかし、転帰は過去 25 年間ほとんど改善されておらず、5 年まで生存している患者の割合は、英国のすべての年齢と段階で約 42% にとどまっています。 40 歳未満の患者 (52%) は、40 歳以上の患者 (25%) よりも 5 年間生存する可能性が高くなります。
生存率は、骨肉腫の原発部位にも依存します。 四肢以外に腫瘍がある患者では低く、40 歳未満の患者では 36%、40 歳以上の患者では 6% と低くなります。 また、診断時に転移性疾患を有する患者の転帰は依然として不良です。
化学療法と手術の使用は、年齢、骨肉腫の部位、骨肉腫の広がり具合、患者の一般的な健康状態などの要因によって異なります。現在、イギリスでは毎年、患者の約 3 分の 2 が化学療法、放射線療法、手術を受けています。
骨肉腫の最新の無作為化試験である EURAMOS-1 [術前化学療法に対する組織学的反応に基づいて切除可能な骨肉腫の治療戦略を最適化するためのヨーロッパおよびアメリカの骨肉腫研究グループの無作為化試験] は、希少がんの改善された治療法を求める。 2000 人以上の患者が参加したにもかかわらず、骨肉腫の標準治療に変更はありませんでした。
このグループの転帰を改善するためのバイオマーカーや、標的を絞った新しい患者固有の治療アプローチなど、新しいアプローチを見つける必要性はまだ満たされていません。 これには、改善された全身治療と骨肉腫の管理へのより良いアプローチの探索が含まれます。 ICONIC 研究は、骨肉腫への橋渡し研究のためのデータセットを提供します。
これまでの骨肉腫の臨床試験は、限られた数の結果に焦点を当てており、通常は四肢に腫瘍がある若い患者が対象でした。 したがって、相互に関連する複雑な問題に対処することは不可能であり、患者のいくつかの亜集団は研究されていません。 これにより、標準治療を改善する機会が制限されます。 これらのグループは次のとおりです。
- 広範囲に広がった（転移性）疾患の患者;
- 骨盤、脊椎、頭蓋骨などのあまり一般的ではない場所に腫瘍がある患者。
- 骨格異常の背景または根底にある遺伝的素因を有する骨肉腫患者;
- 40 歳以上の患者に発生する骨肉腫の 50%。
現在、これらのグループの治療決定に影響を与える要因と、標準治療がどの程度一貫して適用されているかについてはほとんどわかっていません。 生活の質、患者から報告された転帰、およびその他のパフォーマンス評価に対する治療の効果も、十分に説明または理解されていません。 骨肉腫は非常にまれであるため、一般開業医 (GP) が症状を特定することは困難な場合があり、患者は骨肉腫の検査が実施されるまで長い間待つことがよくあります。 これが結果にどのように影響するかは不明です。
全体として、すべての患者のアクセスを改善しながら、骨肉腫研究の野心と範囲を広げる必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krystyna Reczko
- 電話番号：020 7679 9878
- メール：ctc.iconic@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rubina Begum
- 電話番号：020 7679 9514
- メール：ctc.iconic@ucl.ac.uk
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- 募集
- NHS Grampian Health Board
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コンタクト：
- Courtney Willis
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Birmingham、イギリス
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jenny Sherriff
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Birmingham、イギリス
- 募集
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Michael Parry
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Suzanne Gatz
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Han Wong
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Cardiff、イギリス
- 募集
- Cardiff and vale University LHB
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コンタクト：
- Cathy Morley-Jacob
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- NHS Lothian Health Board
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コンタクト：
- Angela Jesudason
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Glasgow、イギリス
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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コンタクト：
- Ioanna Nixon
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コンタクト：
- Diana McIntosh
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Dan Stark
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コンタクト：
- Simone Wilkins
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Leicester、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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コンタクト：
- Sunita Dhir
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Liverpool、イギリス
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Nasim Ali
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Liverpool、イギリス
- 募集
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Colin Thorbinson
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Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Martin McCabe
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Bernadette Brennan
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Newcastle、イギリス
- 募集
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Kenneth Rankin
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Ivo Hennig
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Oswestry、イギリス
- 募集
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Paul Cool
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sarah Pratap
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Robin Young
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Daniel Yeomanson
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Peter Simmonds
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- The Chief Investigator
- メール：ctc.iconic@ucl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨肉腫の新しい組織学的診断、または骨肉腫の診断を支持する生検、病理学および画像診断で見られる類骨の非存在。 （一部の患者は、骨肉腫を示唆する特徴（40歳未満、放射線学的異常と一致）を呈する可能性があるが、針生検で類骨が検出されないことは十分に認識されている. 骨の紡錘細胞腫瘍に分類されますが、このような患者は通常、骨肉腫と同じアプローチで治療されます。 骨肉腫の確定診断は、手術後に切除標本全体が利用可能になると、しばしば可能になります。)
- -患者および/または親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
• 登録の 4 か月以上前の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性段階: 患者募集。
時間枠：開校から1年。
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15 のサイトが開いている場合、1 か月あたり 5 人以上の患者の募集率で、完全な研究を実行できるかどうかを確認する
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開校から1年。
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主な研究: 患者の募集
時間枠：開校から3年。
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指定された時点での血液および検体サンプルを含む少なくとも 300 人の患者の登録。
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開校から3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法と放射線療法と転帰との相関
時間枠：登録から4年。
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化学療法と放射線療法と転帰との相関。
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登録から4年。
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腫瘍縁と化学療法への反応は、OS における局所再発を予測しますか?
時間枠：登録から4年。
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試験で収集された縦断的データを使用して局所再発を予測すること。
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登録から4年。
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腫瘍の不均一性およびクローン進化と化学療法の反応および患者の転帰との相関。
時間枠：登録から4年。
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試験で収集された腫瘍ゲノムデータを使用して、さまざまなレジメンの層別化の可能性を特定します。
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登録から4年。
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全ゲノムシーケンシングの検証
時間枠：登録から4年。
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FFPE サンプルの結果と全ゲノム配列決定結果との相関により、さまざまなレジメンの層別化の可能性を特定します。
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登録から4年。
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循環バイオマーカーの分析
時間枠：登録から4年。
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骨肉腫の潜在的な腫瘍バイオマーカーを特定して、疾患の負担、治療への反応、転帰を予測します。
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登録から4年。
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患者報告アウトカム
時間枠：登録から4年。
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骨肉腫患者における肉腫評価尺度 (SAM) の妥当性の評価。
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登録から4年。
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IO 研究のための PMBC の分析
時間枠：登録から4年。
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IO研究のための患者コホートにおける末梢血単核球の収集
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登録から4年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Strauss, MD、University College Hospitals London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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