ICONIC: Zlepšení výsledků prostřednictvím spolupráce při osteosarKomě (ICONIC)
Za posledních 20 let došlo u pacientů s osteosarkomem (OS) k malému zlepšení výsledků. Bylo provedeno pouze několik klinických studií nových léčebných postupů a v poslední době nebyly zavedeny žádné významné nové terapie. Částečně je tomu tak proto, že není dobře pochopena biologie osteosarkomu, ale také studie zahrnovaly pouze podskupiny pacientů. Čím více bude pochopeno, jak a proč osteosarkom vzniká a roste, tím lépe budou lékaři schopni rozhodnout, která léčba bude s největší pravděpodobností fungovat nejlépe.
Účelem tohoto projektu je shromáždit vysoce kvalitní klinická data o pacientech všech věkových kategorií s osteosarkomem, jako jsou informace o velikosti onemocnění, jak bylo diagnostikováno a kde se nachází v době diagnózy, jaká léčba byla podávána a jak onemocnění reagovalo. léčby.
Vzorky krve a tkání budou také odebírány pro analýzu ve výzkumných laboratořích. Když se společně podíváme na výsledky laboratorních nálezů a klinická data, začnou být zodpovězeny otázky, proč osteosarkomy vznikají a rostou, proč se šíří a proč někteří pacienti reagují na léčbu lépe než jiní. Postupem času se plánuje, že tyto informace budou použity k vývoji klinických zkoušek nových léčebných postupů.
Kromě toho je cílem zjistit více o tom, jak osteosarkom a jeho léčba ovlivňují životy lidí s tímto onemocněním. Tyto informace pomohou poskytnout nejvhodnější péči a podporu, která bude vyhovovat potřebám každého pacienta.
V konečném důsledku je cílem zlepšit péči a léčbu pacientů s osteosarkomem, aby mohli žít delší a kvalitnější život.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteosarkom je nejčastější kostní sarkom, tvoří přibližně 30 % všech diagnóz kostního sarkomu. V Anglii představuje přibližně 130 případů ročně napříč všemi věkovými skupinami.
Obecně má osteosarkom časný vrchol u dospívajících pacientů, s druhým vrcholem u pacientů starších 60 let. Existují různé způsoby léčby, včetně chemoterapie s více než jedním lékem a chirurgického zákroku na primární místo - a pro metastázy, kde se vyskytují.
Výsledek se však za posledních 25 let jen málo zlepšil, přičemž podíl pacientů přežívajících do 5 let zůstal ve Spojeném království přibližně 42 % pro všechny věkové kategorie a stadia. U pacientů do 40 let (52 %) je větší pravděpodobnost, že přežijí 5 let než u pacientů nad 40 let (25 %).
Přežití závisí také na primární lokalizaci osteosarkomu. Špatná je u pacientů s nádory, které nejsou v končetinách, na 36 % u pacientů mladších 40 let a pouhých 6 % u pacientů nad 40 let. Také pacienti s metastatickým onemocněním při diagnóze mají stále špatný výsledek.
Použití chemoterapie a chirurgického zákroku závisí na faktorech, jako je věk, místo osteosarkomu, jak dalece se šíří a jak se pacient obecně má, přičemž přibližně dvě třetiny pacientů v současnosti podstupují každý rok chemoterapii, radioterapii a chirurgický zákrok v Anglii.
Nejnovější randomizovaná studie pro osteosarkom, EURAMOS-1 [randomizovaná studie Evropské a americké studijní skupiny pro osteosarkom k optimalizaci léčebných strategií pro resekabilní osteosarkom na základě histologické odpovědi na předoperační chemoterapii], byla vynikajícím příkladem mezinárodní snahy o hledat lepší léčbu vzácné rakoviny. I přes účast více než 2000 pacientů nedošlo k žádným změnám ve standardu péče o osteosarkom.
Stále existuje nesplněná potřeba nalézt nové přístupy, včetně biomarkerů a nových, cílených léčebných přístupů specifických pro pacienta, aby se zlepšily výsledky pro tuto skupinu. To zahrnuje hledání lepších systémových léčebných postupů a lepších přístupů k léčbě osteosarkomu. Studie ICONIC poskytne soubor dat pro translační výzkum osteosarkomu.
Dosavadní klinické studie s osteosarkomem se zaměřovaly na omezený počet výsledků, obvykle u mladších pacientů s nádorem na končetině. Řešení složitých vzájemně souvisejících otázek tedy nebylo možné a několik subpopulací pacientů nebylo studováno. To omezuje možnosti zlepšit úroveň péče. Mezi tyto skupiny patří:
- pacienti s široce rozšířeným (metastatickým) onemocněním;
- pacienti s nádory v méně obvyklých místech, jako je pánev, páteř a lebka;
- pacienti s osteosarkomem na pozadí kosterních abnormalit nebo základní genetické predispozice;
- 50 % osteosarkomů vzniká u pacientů starších 40 let.
V současnosti je málo známo o faktorech ovlivňujících rozhodnutí o léčbě v těchto skupinách a o tom, jak důsledně je uplatňován standard péče. Účinek léčby na kvalitu života, výsledky uváděné pacienty a další hodnocení výkonu také není dobře popsán nebo pochopen. Vzhledem k tomu, že osteosarkom je poměrně vzácný, může být pro praktického lékaře obtížné identifikovat symptomy a pacienti často dlouho čekají, než jsou testy na osteosarkom provedeny. Jak to ovlivňuje výsledky, není známo.
Celkově je potřeba rozšířit ambice a rozsah výzkumu osteosarkomu a zároveň zlepšit přístup pro všechny pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krystyna Reczko
- Telefonní číslo: 020 7679 9878
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rubina Begum
- Telefonní číslo: 020 7679 9514
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Nábor
- NHS Grampian Health Board
-
Kontakt:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Parry
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Han Wong
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- Cardiff and vale University LHB
-
Kontakt:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- NHS Lothian Health Board
-
Kontakt:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Kontakt:
- Ioanna Nixon
-
Kontakt:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Dan Stark
-
Kontakt:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Spojené království
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Spojené království
- Nábor
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martin McCabe
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Spojené království
- Nábor
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Cool
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robin Young
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
- Nábor
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- The Chief Investigator
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová histologická diagnóza osteosarkomu nebo v nepřítomnosti osteoidu viděná na biopsii, patologii a zobrazování podporující diagnózu osteosarkomu. (Je dobře známo, že někteří pacienti mohou mít rysy připomínající osteosarkom (mladší než 40 let, radiologická abnormalita kompatibilní), ale u nichž není při biopsii jehlou detekován žádný osteoid. Ačkoli jsou tito pacienti kategorizováni jako kostní vřetenobuněčný nádor, jsou obvykle léčeni stejným přístupem jako osteosarkom. Definitivní diagnóza osteosarkomu je pak často možná po operaci, když je k dispozici celý resekční vzorek.)
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
• Diagnóza více než čtyři měsíce před registrací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze proveditelnosti: Nábor pacientů.
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia.
|
Zjistit, zda lze provést úplnou studii, s mírou náboru ≥ 5 pacientů za měsíc, když je otevřeno 15 pracovišť
|
Jeden rok od zahájení studia.
|
|
Hlavní studie: Nábor pacientů
Časové okno: 3 roky od zahájení studia.
|
Zařazení alespoň 300 pacientů se vzorky krve a vzorků v určených časových bodech.
|
3 roky od zahájení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace chemoterapie a radioterapie k výsledku
Časové okno: 4 roky od registrace.
|
Korelace chemoterapie a radioterapie k výsledku.
|
4 roky od registrace.
|
|
Předpovídá okraj nádoru a odpověď na chemoterapii lokální recidivu OS?
Časové okno: 4 roky od registrace.
|
Použít longitudinální data shromážděná ve studii k predikci lokální recidivy.
|
4 roky od registrace.
|
|
Korelace heterogenity nádoru a klonální evoluce s odpovědí na chemoterapii a výsledkem pacienta.
Časové okno: 4 roky od registrace.
|
Využití onkogenomických dat shromážděných ve studii k identifikaci potenciální stratifikace pro různé režimy.
|
4 roky od registrace.
|
|
Validace sekvenování celého genomu
Časové okno: 4 roky od registrace.
|
Korelace výsledků ze vzorků FFPE s výsledky sekvenování celého genomu k identifikaci potenciální stratifikace pro různé režimy.
|
4 roky od registrace.
|
|
Analýza cirkulujících biomarkerů
Časové okno: 4 roky od registrace.
|
Identifikace potenciálních nádorových biomarkerů pro osteosarkom k predikci zátěže onemocněním, odpovědi na terapii a výsledku.
|
4 roky od registrace.
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 4 roky od registrace.
|
Posouzení validity Sarcoma Assessment Measure (SAM) u pacientů s osteosarkomem.
|
4 roky od registrace.
|
|
Analýza PMBC pro výzkum IO
Časové okno: 4 roky od registrace.
|
Odběr mononukleárních buněk periferní krve u kohorty pacientů pro výzkum IO
|
4 roky od registrace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL/18/0248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .