IKONISK: Forbedre resultater gjennom samarbeid i OsteosarComa (ICONIC)
Det har vært liten forbedring i utfallet for pasienter med osteosarkom (OS) de siste 20 årene. Det har vært bare noen få kliniske utprøvinger av nye behandlinger og ingen større nye behandlinger introdusert nylig. Dette skyldes delvis at det ikke er noen god forståelse av biologien til osteosarkom, men også studier har kun inkludert undergrupper av pasienter. Jo mer man forstår om hvordan og hvorfor osteosarkom oppstår og vokser, jo bedre vil klinikere kunne avgjøre hvilke behandlinger som mest sannsynlig vil fungere best.
Formålet med dette prosjektet er å samle inn kliniske data av høy kvalitet om pasienter i alle aldre med osteosarkom, som informasjon om størrelsen på sykdommen, hvordan den ble diagnostisert og hvor den er ved diagnose, hvilke behandlinger som ble gitt og hvordan sykdommen responderte. behandlingene.
Blod- og vevsprøver vil også bli samlet inn for analyse i forskningslaboratorier. Ved å se på resultatene av laboratoriefunnene og de kliniske dataene sammen, vil spørsmålene begynne å bli besvart om hvorfor osteosarkomer oppstår og vokser, hva som får det til å spre seg, og hvorfor noen pasienter responderer bedre på behandlingen enn andre. Etter hvert som tiden går, er denne informasjonen planlagt brukt til å utvikle kliniske studier av nye behandlinger.
Ved siden av dette er målet å finne ut mer om hvordan osteosarkom og dets behandlinger påvirker livene til de som lever med denne sykdommen. Denne informasjonen vil bidra til å gi den mest passende omsorgen og støtten som vil møte behovene til hver enkelt pasient.
Til syvende og sist er målet å forbedre omsorgen og behandlingen av osteosarkompasienter slik at de kan leve lengre og bedre liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteosarkom er det vanligste beinsarkomet, og utgjør omtrent 30 % av alle beinsarkomdiagnoser. I England står det for omtrent 130 tilfeller per år i alle aldre.
Vanligvis har osteosarkom en tidlig topp hos ungdomspasienter, med en andre topp hos pasienter over 60 år. Det finnes ulike behandlinger, inkludert kjemoterapi med mer enn ett medikament og kirurgi til primærstedet - og for metastaser der disse forekommer.
Utfallet har imidlertid forbedret seg lite i løpet av de siste 25 årene, og andelen pasienter som overlever til 5 år er fortsatt på omtrent 42 % for alle aldre og stadier i Storbritannia. Pasienter under 40 år (52 %) har større sannsynlighet for å overleve i 5 år enn pasienter over 40 år (25 %).
Overlevelse avhenger også av det primære stedet for osteosarkomet. Det er dårlig for pasienter med svulster som ikke er i lemmene, på 36 % for pasienter under 40 år og så lavt som 6 % for pasienter over 40 år. Også pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose har fortsatt et dårlig resultat.
Bruken av kjemoterapi og kirurgi avhenger av faktorer som alder, stedet for osteosarkomet, hvor vidt det er spredt og hvor bra pasienten generelt har det, med omtrent to tredjedeler av pasientene som for tiden mottar kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi i England hvert år.
Den siste randomiserte studien for osteosarkom, EURAMOS-1 [En randomisert studie av European and American Osteosarcoma Study Group for å optimalisere behandlingsstrategier for resektabel osteosarkom basert på histologisk respons på preoperativ kjemoterapi], var et utmerket eksempel på en internasjonal innsats for å søke forbedret behandling for en sjelden kreftsykdom. Til tross for deltakelsen fra over 2000 pasienter, var det ingen endringer i standarden for omsorg for osteosarkom.
Det er fortsatt et udekket behov for å finne nye tilnærminger, inkludert biomarkører og nye, målrettede pasientspesifikke terapeutiske tilnærminger for å forbedre resultatene for denne gruppen. Dette inkluderer å søke etter forbedrede systemiske behandlinger og bedre tilnærminger til behandling av osteosarkom. ICONIC-studien vil gi et datasett for translasjonsforskning på osteosarkom.
Kliniske studier med osteosarkom til dags dato har fokusert på et begrenset antall utfall, vanligvis hos yngre pasienter med en svulst i en lem. Så det har ikke vært mulig å ta opp komplekse interrelaterte spørsmål, og flere underpopulasjoner av pasienter har ikke blitt studert. Dette begrenser mulighetene for å forbedre omsorgsstandarden. Disse gruppene inkluderer:
- pasienter med utbredt (metastatisk) sykdom;
- pasienter med svulster på de mindre vanlige stedene som bekkenet, ryggraden og skallen;
- pasienter med osteosarkom med bakgrunn av skjelettavvik eller en underliggende genetisk disposisjon;
- 50 % av osteosarkom som oppstår hos pasienter over 40 år.
Lite er foreløpig kjent om faktorer som påvirker behandlingsbeslutninger i disse gruppene og hvor konsekvent en omsorgsstandard brukes. Effekten av behandlinger på livskvalitet, pasientrapporterte resultater og andre ytelsesvurderinger er heller ikke godt beskrevet eller forstått. Siden osteosarkom er ganske sjelden, kan det være vanskelig for allmennleger å identifisere symptomer og pasienter venter ofte lenge før tester for osteosarkom utføres. Hvordan dette påvirker resultatene er ikke kjent.
Totalt sett er det behov for å utvide ambisjonene og omfanget av osteosarkomforskning, samtidig som tilgangen for alle pasienter forbedres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krystyna Reczko
- Telefonnummer: 020 7679 9878
- E-post: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rubina Begum
- Telefonnummer: 020 7679 9514
- E-post: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Grampian Health Board
-
Ta kontakt med:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Michael Parry
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Han Wong
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- Cardiff and vale University LHB
-
Ta kontakt med:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian Health Board
-
Ta kontakt med:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Ta kontakt med:
- Ioanna Nixon
-
Ta kontakt med:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dan Stark
-
Ta kontakt med:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Martin McCabe
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Storbritannia
- Rekruttering
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Ta kontakt med:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Storbritannia
- Rekruttering
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Paul Cool
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Robin Young
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- The Chief Investigator
- E-post: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny histologisk diagnose av osteosarkom eller i fravær av osteoid sett på biopsi, patologi og bildediagnostikk som støtter en diagnose av osteosarkom. (Det er velkjent at noen pasienter kan ha trekk som tyder på osteosarkom (under 40 år, forenlig med radiologiske abnormiteter), men hos hvem det ikke påvises osteoid i nålebiopsi. Selv om de er kategorisert som spindelcelletumor i bein, behandles slike pasienter vanligvis i en identisk tilnærming til osteosarkom. En sikker diagnose av osteosarkom er da ofte mulig etter operasjonen når hele reseksjonsprøven er tilgjengelig.)
- Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller forelder/verge.
Ekskluderingskriterier:
• Diagnose mer enn fire måneder før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsfase: Pasientrekruttering.
Tidsramme: Ett år fra studieåpning.
|
For å fastslå om en fullstendig studie kan kjøres, med en rekrutteringsrate på ≥ 5 pasienter per måned når 15 lokaliteter er åpne
|
Ett år fra studieåpning.
|
|
Hovedstudie: Pasientrekruttering
Tidsramme: 3 år fra studieåpning.
|
Registrering av minst 300 pasienter med blod- og prøveprøver på angitte tidspunkter.
|
3 år fra studieåpning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av kjemoterapi og strålebehandling til utfall
Tidsramme: 4 år fra registrering.
|
Korrelasjon av kjemoterapi og strålebehandling til utfall.
|
4 år fra registrering.
|
|
Forutsier tumormargin og respons på kjemoterapi lokalt tilbakefall i OS?
Tidsramme: 4 år fra registrering.
|
Å bruke longitudinelle data samlet inn i forsøket for å forutsi lokalt tilbakefall.
|
4 år fra registrering.
|
|
Korrelasjon av tumorheterogenitet og klonal evolusjon til kjemoterapirespons og pasientresultat.
Tidsramme: 4 år fra registrering.
|
Bruk av onkogenomiske data samlet inn i studien for å identifisere potensiell stratifisering for ulike regimer.
|
4 år fra registrering.
|
|
Validering av helgenomsekvensering
Tidsramme: 4 år fra registrering.
|
Korrelasjon av resultater fra FFPE-prøver med helgenomsekvenseringsresultater for å identifisere potensiell stratifisering for ulike regimer.
|
4 år fra registrering.
|
|
Analyse av sirkulerende biomarkører
Tidsramme: 4 år fra registrering.
|
Identifikasjon av potensielle tumorbiomarkører for osteosarkom for å forutsi sykdomsbyrden, respons på terapi og utfall.
|
4 år fra registrering.
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 4 år fra registrering.
|
Vurdering av gyldigheten av Sarcoma Assessment Measure (SAM) hos osteosarkompasienter.
|
4 år fra registrering.
|
|
Analyse av PMBC-er for IO-forskning
Tidsramme: 4 år fra registrering.
|
Innsamling av perifere blod mononukleære celler i en kohort av pasienter for IO-forskning
|
4 år fra registrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL/18/0248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .