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ICONIC: Verbesserung der Ergebnisse durch Zusammenarbeit bei OsteosarComa (ICONIC)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University College, London

In den letzten 20 Jahren hat sich das Ergebnis bei Patienten mit Osteosarkom (OS) kaum verbessert. Es gab nur wenige klinische Studien mit neuen Behandlungen und in letzter Zeit wurden keine größeren neuen Therapien eingeführt. Dies liegt zum Teil daran, dass es kein gutes Verständnis der Biologie des Osteosarkoms gibt, aber auch Studien haben nur Untergruppen von Patienten eingeschlossen. Je mehr darüber bekannt ist, wie und warum Osteosarkome entstehen und wachsen, desto besser können Kliniker entscheiden, welche Behandlungen am ehesten wirken.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, qualitativ hochwertige klinische Daten über Patienten jeden Alters mit Osteosarkom zu sammeln, wie z. B. Informationen über das Ausmaß der Krankheit, wie sie diagnostiziert wurde und wo sie sich zum Zeitpunkt der Diagnose befand, welche Behandlungen verabreicht wurden und wie die Krankheit ansprach die Behandlungen.

Außerdem werden Blut- und Gewebeproben zur Analyse in Forschungslabors entnommen. Durch die gemeinsame Betrachtung der Ergebnisse der Laborbefunde und der klinischen Daten werden die Fragen beantwortet, warum Osteosarkome entstehen und wachsen, warum sie sich ausbreiten und warum manche Patienten besser auf die Behandlung ansprechen als andere. Im Laufe der Zeit sollen diese Informationen zur Entwicklung klinischer Studien für neue Behandlungen verwendet werden.

Daneben soll mehr darüber herausgefunden werden, wie sich das Osteosarkom und seine Behandlungen auf das Leben der Betroffenen auswirken. Diese Informationen helfen dabei, die am besten geeignete Pflege und Unterstützung bereitzustellen, die den Bedürfnissen jedes Patienten entspricht.

Letztendlich geht es darum, die Versorgung und Behandlung von Osteosarkom-Patienten zu verbessern, damit sie länger und besser leben können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Osteosarkom ist das häufigste Knochensarkom und macht etwa 30 % aller Knochensarkom-Diagnosen aus. In England macht es ungefähr 130 Fälle pro Jahr in allen Altersgruppen aus.

Im Allgemeinen hat das Osteosarkom einen frühen Höhepunkt bei jugendlichen Patienten, mit einem zweiten Höhepunkt bei Patienten über 60 Jahren. Es gibt unterschiedliche Behandlungen, einschließlich einer Chemotherapie mit mehr als einem Medikament und einer Operation an der Primärstelle – und für Metastasen, wo diese auftreten.

Das Ergebnis hat sich jedoch in den letzten 25 Jahren kaum verbessert, wobei der Anteil der Patienten, die 5 Jahre überleben, in Großbritannien für alle Altersgruppen und Stadien bei etwa 42 % verbleibt. Patienten unter 40 Jahren (52 %) überleben mit größerer Wahrscheinlichkeit 5 Jahre als Patienten über 40 Jahre (25 %).

Das Überleben hängt auch von der primären Lokalisation des Osteosarkoms ab. Bei Patienten mit Tumoren, die sich nicht in den Gliedmaßen befinden, ist sie mit 36 ​​% bei Patienten unter 40 Jahren und nur 6 % bei Patienten über 40 Jahren gering. Auch Patienten mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose haben immer noch ein schlechtes Ergebnis.

Der Einsatz von Chemotherapie und Operation hängt von Faktoren wie dem Alter, der Lokalisation des Osteosarkoms, der Ausbreitung und dem Allgemeinzustand des Patienten ab, wobei etwa zwei Drittel der Patienten in England derzeit jedes Jahr eine Chemotherapie, Strahlentherapie und eine Operation erhalten.

Die jüngste randomisierte Studie für Osteosarkom, EURAMOS-1 [Eine randomisierte Studie der European and American Osteosarcoma Study Group to optimize treatment policies for resectable osteosarcoma based on histological response to pre-operative chemotherapy], war ein hervorragendes Beispiel für internationale Bemühungen Suche nach verbesserten Behandlungen für einen seltenen Krebs. Trotz der Teilnahme von über 2000 Patienten gab es keine Änderungen am Behandlungsstandard für Osteosarkom.

Es besteht immer noch ein ungedeckter Bedarf an neuen Ansätzen, einschließlich Biomarkern und neuen, zielgerichteten patientenspezifischen Therapieansätzen, um die Ergebnisse für diese Gruppe zu verbessern. Dazu gehört die Suche nach verbesserten systemischen Behandlungen und besseren Ansätzen zur Behandlung des Osteosarkoms. Die ICONIC-Studie wird einen Datensatz für die translationale Forschung zum Osteosarkom bereitstellen.

Klinische Osteosarkom-Studien haben sich bisher auf eine begrenzte Anzahl von Ergebnissen konzentriert, normalerweise bei jüngeren Patienten mit einem Tumor in einer Extremität. Daher war es nicht möglich, komplexe zusammenhängende Fragen zu beantworten, und mehrere Unterpopulationen von Patienten wurden nicht untersucht. Dies schränkt die Möglichkeiten ein, den Behandlungsstandard zu verbessern. Zu diesen Gruppen gehören:

  • Patienten mit weit verbreiteter (metastasierter) Erkrankung;
  • Patienten mit Tumoren an selteneren Stellen wie Becken, Wirbelsäule und Schädel;
  • Patienten mit Osteosarkom mit einem Hintergrund von Skelettanomalien oder einer zugrunde liegenden genetischen Veranlagung;
  • die 50 % der Osteosarkome treten bei Patienten über 40 Jahren auf.

Derzeit ist nur wenig darüber bekannt, welche Faktoren Behandlungsentscheidungen in diesen Gruppen beeinflussen und wie konsequent ein Behandlungsstandard angewendet wird. Die Auswirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität, von Patienten berichtete Ergebnisse und andere Leistungsbewertungen sind ebenfalls nicht gut beschrieben oder verstanden. Da Osteosarkome recht selten sind, kann es für Allgemeinmediziner (GPs) schwierig sein, Symptome zu erkennen, und Patienten warten oft lange, bevor Tests auf Osteosarkome durchgeführt werden. Wie sich dies auf die Ergebnisse auswirkt, ist nicht bekannt.

Insgesamt besteht die Notwendigkeit, die Ambitionen und den Umfang der Osteosarkomforschung zu erweitern und gleichzeitig den Zugang für alle Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian Health Board
        • Kontakt:
          • Hugh Bishop
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michael Parry
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Suzanne Gatz
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Wong Hans
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cardiff and vale University LHB
        • Kontakt:
          • Cathy Morley-Jacob
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
        • Kontakt:
          • Ioanna Nixon
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Sunita Dhir
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Nasim Ali
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • James Hayden
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Martin McCabe
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bernadette Brennan
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kenneth Rankin
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ivo Hennig
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Paul Cool
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sarah Pratap
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Robin Young
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Yeomanson
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College Hospitals London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Studie im Vereinigten Königreich ein Osteosarkom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose eines Osteosarkoms oder bei fehlendem Osteoid, das bei Biopsie, Pathologie und Bildgebung festgestellt wurde, unterstützt die Diagnose eines Osteosarkoms. (Es ist bekannt, dass einige Patienten Anzeichen aufweisen können, die auf ein Osteosarkom hindeuten (unter 40 Jahre, radiologische Anomalien kompatibel), bei denen jedoch in der Nadelbiopsie kein Osteoid nachgewiesen werden kann. Obwohl sie als Spindelzelltumoren des Knochens kategorisiert werden, werden solche Patienten normalerweise mit einem identischen Ansatz wie das Osteosarkom behandelt. Eine sichere Osteosarkom-Diagnose ist dann häufig postoperativ möglich, wenn das gesamte Resektatmaterial vorliegt.)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose mehr als vier Monate vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsphase: Patientenrekrutierung.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Studienbeginn.
Um festzustellen, ob eine vollständige Studie mit einer Rekrutierungsrate von ≥ 5 Patienten pro Monat durchgeführt werden kann, wenn 15 Zentren geöffnet sind
Ein Jahr ab Studienbeginn.
Hauptstudie: Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn.
Aufnahme von mindestens 160 Patienten mit Blut- und Probenproben zu festgelegten Zeitpunkten.
3 Jahre ab Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Chemotherapie und Strahlentherapie zum Ergebnis
Zeitfenster: 4 Jahre ab Registrierung.
Korrelation von Chemotherapie und Strahlentherapie zum Ergebnis.
4 Jahre ab Registrierung.
Sagen Tumorrand und Ansprechen auf Chemotherapie ein Lokalrezidiv bei OS voraus?
Zeitfenster: 4 Jahre ab Registrierung.
Verwendung der in der Studie gesammelten Längsschnittdaten zur Vorhersage eines Lokalrezidivs.
4 Jahre ab Registrierung.
Korrelation der Tumorheterogenität und der klonalen Evolution mit dem Ansprechen auf Chemotherapie und dem Patientenergebnis.
Zeitfenster: 4 Jahre ab Registrierung.
Verwendung der in der Studie gesammelten onkogenomischen Daten zur Identifizierung einer möglichen Stratifizierung für verschiedene Behandlungsschemata.
4 Jahre ab Registrierung.
Validierung der Gesamtgenomsequenzierung
Zeitfenster: 4 Jahre ab Registrierung.
Korrelation der Ergebnisse von FFPE-Proben mit den Ergebnissen der Gesamtgenomsequenzierung, um eine potenzielle Stratifizierung für verschiedene Regime zu identifizieren.
4 Jahre ab Registrierung.
Analyse zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre ab Registrierung.
Identifizierung potenzieller Tumor-Biomarker für Osteosarkom zur Vorhersage von Krankheitslast, Ansprechen auf Therapie und Outcome.
4 Jahre ab Registrierung.
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Jahre ab Registrierung.
Bewertung der Validität des Sarcoma Assessment Measure (SAM) bei Osteosarkom-Patienten.
4 Jahre ab Registrierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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