ICONIC: Tulosten parantaminen yhteistyöllä OsteosarComassa (ICONIC)
Osteosarkoomaa (OS) sairastavien potilaiden tulokset eivät ole juurikaan parantuneet viimeisen 20 vuoden aikana. Uusista hoidoista on tehty vain muutamia kliinisiä tutkimuksia, eikä viime aikoina ole otettu käyttöön merkittäviä uusia hoitomuotoja. Tämä johtuu osittain siitä, että osteosarkooman biologiasta ei ole hyvää ymmärrystä, mutta myös tutkimukset ovat sisältäneet vain potilaiden alaryhmiä. Mitä enemmän ymmärretään siitä, miten ja miksi osteosarkooma syntyy ja kasvaa, sitä paremmin kliinikot pystyvät päättämään, mitkä hoidot todennäköisimmin toimivat parhaiten.
Tämän projektin tarkoituksena on kerätä korkealaatuista kliinistä tietoa kaiken ikäisistä osteosarkoomapotilaista, kuten tietoa sairauden koosta, miten se diagnosoitiin ja missä se on diagnoosissa, mitä hoitoja annettiin ja miten sairaus reagoi hoidot.
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään myös tutkimuslaboratorioiden analysointia varten. Tarkasteltaessa laboratoriolöydösten tuloksia ja kliinistä tietoa yhdessä, alkaa vastata kysymyksiin, miksi osteosarkoomia syntyy ja kasvaa, mikä saa sen leviämään ja miksi jotkut potilaat reagoivat hoitoon paremmin kuin toiset. Ajan myötä näitä tietoja on tarkoitus käyttää uusien hoitomuotojen kliinisten tutkimusten kehittämiseen.
Tämän lisäksi tavoitteena on saada lisätietoa siitä, miten osteosarkooma ja sen hoidot vaikuttavat tätä sairautta sairastavien elämään. Nämä tiedot auttavat tarjoamaan sopivinta hoitoa ja tukea, joka vastaa kunkin potilaan tarpeita.
Viime kädessä tavoitteena on parantaa osteosarkoomapotilaiden hoitoa ja hoitoa, jotta he voivat elää pidempään ja paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteosarkooma on yleisin luusarkooma, ja sen osuus kaikista luusarkoomadiagnooseista on noin 30 %. Englannissa sen osuus on noin 130 tapausta vuodessa kaikenikäisille.
Yleensä osteosarkooman huippu on varhain nuorilla potilailla, ja toinen huippu yli 60-vuotiailla potilailla. On olemassa erilaisia hoitoja, mukaan lukien kemoterapia useammalla kuin yhdellä lääkkeellä ja leikkaus ensisijaiseen kohtaan - ja metastaaseihin, joissa näitä esiintyy.
Tulokset ovat kuitenkin parantuneet vähän viimeisten 25 vuoden aikana, ja 5 vuotta elossa olevien potilaiden osuus on pysynyt noin 42 prosentissa kaikissa ikäryhmissä ja -vaiheissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Alle 40-vuotiaat (52 %) elävät todennäköisemmin 5 vuotta kuin yli 40-vuotiaat (25 %).
Eloonjääminen riippuu myös osteosarkooman ensisijaisesta paikasta. Se on huono potilailla, joilla on kasvaimia, jotka eivät ole raajoissa, 36 % alle 40-vuotiailla potilailla ja vain 6 % yli 40-vuotiailla potilailla. Myös potilailla, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä, on edelleen huono tulos.
Kemoterapian ja leikkauksen käyttö riippuu tekijöistä, kuten iästä, osteosarkooman sijainnista, sen levinneisyydestä ja siitä, kuinka hyvin potilas yleensä voi, sillä noin kaksi kolmasosaa potilaista saa tällä hetkellä kemoterapiaa, sädehoitoa ja leikkausta Englannissa vuosittain.
Viimeisin satunnaistettu osteosarkooman tutkimus EURAMOS-1 [Euroopan ja Amerikan osteosarkooman tutkimusryhmän satunnaistettu tutkimus resekoitavan osteosarkooman hoitostrategioiden optimoimiseksi leikkausta edeltävän kemoterapian histologisen vasteen perusteella] oli erinomainen esimerkki kansainvälisestä pyrkimyksestä etsiä parempia hoitoja harvinaiseen syöpään. Huolimatta yli 2000 potilaan osallistumisesta, osteosarkooman hoidon taso ei muuttunut.
Tarve löytää uusia lähestymistapoja, mukaan lukien biomarkkereita ja uusia kohdennettuja potilaskohtaisia terapeuttisia lähestymistapoja tämän ryhmän tulosten parantamiseksi, on edelleen täyttämätön. Tähän sisältyy parannettujen systeemisten hoitojen ja parempien lähestymistapojen etsiminen osteosarkooman hallintaan. ICONIC-tutkimus tarjoaa tietojoukon osteosarkooman translaatiotutkimukselle.
Osteosarkooman kliiniset tutkimukset ovat tähän mennessä keskittyneet rajoitettuun määrään tuloksia, yleensä nuoremmilla potilailla, joilla on kasvain raajassa. Niinpä monimutkaisten toisiinsa liittyvien kysymysten käsitteleminen ei ole ollut mahdollista, eikä useita potilaiden alaryhmiä ole tutkittu. Tämä rajoittaa mahdollisuuksia parantaa hoidon tasoa. Näihin ryhmiin kuuluvat:
- potilaat, joilla on laajalle levinnyt (metastaattinen) sairaus;
- potilaat, joilla on kasvaimia vähemmän yleisissä paikoissa, kuten lantiossa, selkärangassa ja kallossa;
- potilaat, joilla on osteosarkooma, jonka taustalla on luuston poikkeavuuksia tai taustalla oleva geneettinen taipumus;
- 50 % osteosarkoomista ilmaantuu yli 40-vuotiaille potilaille.
Tällä hetkellä tiedetään vain vähän tekijöistä, jotka vaikuttavat hoitopäätöksiin näissä ryhmissä ja kuinka johdonmukaisesti hoitostandardeja sovelletaan. Hoitojen vaikutusta elämänlaatuun, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja muihin suorituskyvyn arviointeihin ei myöskään ole kuvattu tai ymmärretty hyvin. Koska osteosarkooma on melko harvinainen, yleislääkäreiden voi olla vaikeaa tunnistaa oireita ja potilaat odottavat usein kauan ennen kuin osteosarkoomatestit tehdään. Miten tämä vaikuttaa tuloksiin, ei tiedetä.
Kaiken kaikkiaan on tarpeen laajentaa osteosarkooman tutkimuksen kunnianhimoa ja laajuutta ja parantaa samalla kaikkien potilaiden saatavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krystyna Reczko
- Puhelinnumero: 020 7679 9878
- Sähköposti: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rubina Begum
- Puhelinnumero: 020 7679 9514
- Sähköposti: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Grampian Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Parry
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Wong
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cardiff and vale University LHB
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Lothian Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioanna Nixon
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Stark
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin McCabe
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Cool
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Young
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- The Chief Investigator
- Sähköposti: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi histologinen osteosarkooman diagnoosi tai osteoidin puuttuessa nähdään biopsiassa, patologiassa ja kuvantamisessa, joka tukee osteosarkooman diagnoosia. (On hyvin tunnettua, että joillakin potilailla saattaa esiintyä osteosarkoomaan viittaavia piirteitä (alle 40-vuotiaat, yhteensopiva radiologisten poikkeavuuksien kanssa), mutta joilla neulabiopsiassa ei havaita osteoidia. Vaikka tällaisia potilaita luokitellaan luun karasolukasvaimeksi, niitä hoidetaan yleensä samalla tavalla kuin osteosarkoomassa. Varma osteosarkooman diagnoosi on tällöin usein mahdollista leikkauksen jälkeen, kun koko resektionäyte on saatavilla.)
- Potilaan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Diagnoosi yli neljä kuukautta ennen rekisteröintiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusvaihe: Potilaiden rekrytointi.
Aikaikkuna: Vuosi opintojen avaamisesta.
|
Sen selvittämiseksi, voidaanko suorittaa täysi tutkimus, jossa rekrytointiaste on ≥ 5 potilasta kuukaudessa, kun 15 paikkaa on avoinna
|
Vuosi opintojen avaamisesta.
|
|
Päätutkimus: Potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen avaamisesta.
|
Vähintään 300 potilaan ilmoittautuminen veri- ja näytenäytteineen tiettyinä aikoina.
|
3 vuotta opintojen avaamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian ja sädehoidon korrelaatio lopputulokseen
Aikaikkuna: 4 vuotta rekisteröinnistä.
|
Kemoterapian ja sädehoidon korrelaatio lopputulokseen.
|
4 vuotta rekisteröinnistä.
|
|
Ennustavatko kasvaimen marginaali ja vaste kemoterapiaan paikallisen toistumisen OS:ssä?
Aikaikkuna: 4 vuotta rekisteröinnistä.
|
Kokeessa kerättyjen pitkittäisten tietojen käyttäminen paikallisen toistumisen ennustamiseen.
|
4 vuotta rekisteröinnistä.
|
|
Kasvaimen heterogeenisyyden ja klonaalisen evoluution korrelaatio kemoterapiavasteeseen ja potilaan lopputulokseen.
Aikaikkuna: 4 vuotta rekisteröinnistä.
|
Kokeessa kerättyjen onkogenomisten tietojen käyttö mahdollisen kerrostumisen tunnistamiseen eri hoito-ohjelmia varten.
|
4 vuotta rekisteröinnistä.
|
|
Koko genomin sekvensoinnin validointi
Aikaikkuna: 4 vuotta rekisteröinnistä.
|
FFPE-näytteiden tulosten korrelaatio koko genomin sekvensointitulosten kanssa mahdollisen kerrostumisen tunnistamiseksi eri hoito-ohjelmissa.
|
4 vuotta rekisteröinnistä.
|
|
Kiertävän biomarkkerin analyysi
Aikaikkuna: 4 vuotta rekisteröinnistä.
|
Osteosarkooman mahdollisten kasvaimen biomarkkerien tunnistaminen sairauden taakan, hoitovasteen ja lopputuloksen ennustamiseksi.
|
4 vuotta rekisteröinnistä.
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 4 vuotta rekisteröinnistä.
|
Sarcoma Assessment Measure (SAM) -tutkimuksen validiteetin arviointi osteosarkoomapotilailla.
|
4 vuotta rekisteröinnistä.
|
|
PMBC:iden analyysi IO-tutkimusta varten
Aikaikkuna: 4 vuotta rekisteröinnistä.
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen kokoelma potilasryhmässä IO-tutkimusta varten
|
4 vuotta rekisteröinnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/18/0248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .