ICONIC: Förbättra resultat genom samarbete i OsteosarComa (ICONIC)
Det har skett liten förbättring av resultatet för patienter med osteosarkom (OS) under de senaste 20 åren. Det har endast gjorts ett fåtal kliniska prövningar av nya behandlingar och inga större nya terapier har introducerats nyligen. Detta beror delvis på att det inte finns någon god förståelse för osteosarkoms biologi, men även studier har endast inkluderat undergrupper av patienter. Ju mer man förstår om hur och varför osteosarkom uppstår och växer desto bättre kommer läkare att kunna avgöra vilka behandlingar som med största sannolikhet kommer att fungera bäst.
Syftet med detta projekt är att samla in högkvalitativ klinisk data om patienter i alla åldrar med osteosarkom, såsom information om sjukdomens storlek, hur den diagnostiserades och var den är vid diagnos, vilka behandlingar som gavs och hur sjukdomen svarade. behandlingarna.
Blod- och vävnadsprover kommer också att samlas in för analys i forskningslaboratorier. Genom att titta på resultaten av laboratoriefynd och kliniska data tillsammans kommer frågorna att börja besvaras om varför osteosarkom uppstår och växer, vad som gör att det sprids och varför vissa patienter svarar bättre på behandlingen än andra. Allteftersom tiden går planeras denna information användas för att utveckla kliniska prövningar av nya behandlingar.
Parallellt med detta är syftet att ta reda på mer om hur osteosarkom och dess behandlingar påverkar livet för dem som lever med denna sjukdom. Denna information kommer att hjälpa till att tillhandahålla den mest lämpliga vård och stöd som kommer att möta behoven hos varje patient.
Ytterst är syftet att förbättra vården och behandlingen av osteosarkompatienter så att de kan leva längre och bättre liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteosarkom är det vanligaste bensarkomet och står för cirka 30 % av alla bensarkomdiagnoser. I England står det för cirka 130 fall per år i alla åldrar.
I allmänhet har osteosarkom en tidig topp hos ungdomar, med en andra topp hos patienter över 60 år. Det finns olika behandlingar, inklusive kemoterapi med mer än ett läkemedel och operation till den primära platsen - och för metastaser där dessa förekommer.
Resultatet har dock förbättrats lite under de senaste 25 åren, med andelen patienter som överlever till 5 år kvar på cirka 42 % för alla åldrar och stadier i Storbritannien. Patienter under 40 år (52 %) är mer benägna att överleva i 5 år än patienter över 40 år (25 %).
Överlevnad beror också på det primära stället för osteosarkomet. Den är dålig för patienter med tumörer som inte är i armar och ben, 36 % för patienter under 40 år och så låga som 6 % för patienter över 40 år. Även patienter med metastaserande sjukdom vid diagnos har fortfarande ett dåligt resultat.
Användningen av kemoterapi och kirurgi beror på faktorer som ålder, platsen för osteosarkomet, hur stor spridning det är och hur väl patienten generellt mår, med ungefär två tredjedelar av patienterna som för närvarande får kemoterapi, strålbehandling och operation i England varje år.
Den senaste randomiserade studien för osteosarkom, EURAMOS-1 [En randomiserad studie av European and American Osteosarcoma Study Group för att optimera behandlingsstrategier för resektabelt osteosarkom baserat på histologisk respons på preoperativ kemoterapi], var ett utmärkt exempel på en internationell ansträngning för att söka förbättrade behandlingar för en sällsynt cancersjukdom. Trots deltagande av över 2000 patienter skedde inga förändringar i standarden för vård för osteosarkom.
Det finns fortfarande ett ouppfyllt behov av att hitta nya tillvägagångssätt, inklusive biomarkörer och nya, riktade patientspecifika terapeutiska metoder för att förbättra resultaten för denna grupp. Detta inkluderar att söka efter förbättrade systemiska behandlingar och bättre metoder för hantering av osteosarkom. ICONIC-studien kommer att tillhandahålla en datauppsättning för translationell forskning om osteosarkom.
Kliniska prövningar av osteosarkom har hittills fokuserat på ett begränsat antal resultat, vanligtvis hos yngre patienter med en tumör i en extremitet. Så att ta itu med komplexa inbördes relaterade frågor har inte varit möjligt och flera subpopulationer av patienter har inte studerats. Detta begränsar möjligheterna att förbättra vårdstandarden. Dessa grupper inkluderar:
- patienter med utbredd (metastatisk) sjukdom;
- patienter med tumörer på mindre vanliga platser såsom bäcken, ryggrad och skalle;
- patienter med osteosarkom med en bakgrund av skelettavvikelser eller en underliggande genetisk predisposition;
- de 50 % av osteosarkom som uppstår hos patienter över 40 år.
Lite är för närvarande känt om faktorer som påverkar behandlingsbeslut i dessa grupper och hur konsekvent en vårdstandard tillämpas. Effekten av behandlingar på livskvalitet, patientrapporterade resultat och andra prestationsbedömningar är inte heller väl beskriven eller förstådd. Eftersom osteosarkom är ganska sällsynt kan det vara svårt för allmänläkare att identifiera symtom och patienter väntar ofta länge innan tester för osteosarkom utförs. Hur detta påverkar resultatet är inte känt.
Sammantaget finns det ett behov av att bredda ambitionen och omfattningen av osteosarkomforskning och samtidigt förbättra tillgången för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Krystyna Reczko
- Telefonnummer: 020 7679 9878
- E-post: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rubina Begum
- Telefonnummer: 020 7679 9514
- E-post: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Grampian Health Board
-
Kontakt:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Parry
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Han Wong
-
Cardiff, Storbritannien
- Rekrytering
- Cardiff and vale University LHB
-
Kontakt:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Lothian Health Board
-
Kontakt:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Kontakt:
- Ioanna Nixon
-
Kontakt:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Dan Stark
-
Kontakt:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Storbritannien
- Rekrytering
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martin McCabe
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Storbritannien
- Rekrytering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Storbritannien
- Rekrytering
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Cool
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robin Young
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- The Chief Investigator
- E-post: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny histologisk diagnos av osteosarkom eller i frånvaro av osteoid sedd vid biopsi, patologi och bildbehandling som stödjer en diagnos av osteosarkom. (Det är välkänt att vissa patienter kan uppvisa egenskaper som tyder på osteosarkom (under 40 år, radiologiska abnormiteter kompatibel) men hos vilka ingen osteoid detekteras i nålbiopsi. Även om de kategoriseras som spindelcellstumör i ben, behandlas sådana patienter vanligtvis på samma sätt som osteosarkom. En säker diagnos av osteosarkom är då ofta möjlig efter operationen när hela resektionsprovet är tillgängligt.)
- Skriftligt informerat samtycke från patient och/eller förälder/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
• Diagnos mer än fyra månader före registrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsfas: Patientrekrytering.
Tidsram: Ett år från studiestart.
|
För att fastställa om en fullständig studie kan genomföras, med en rekryteringsfrekvens på ≥ 5 patienter per månad när 15 platser är öppna
|
Ett år från studiestart.
|
|
Huvudstudie: Patientrekrytering
Tidsram: 3 år från studiestart.
|
Inskrivning av minst 300 patienter med blod- och prover vid angivna tidpunkter.
|
3 år från studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av kemoterapi och strålbehandling till resultat
Tidsram: 4 år från registrering.
|
Korrelation av kemoterapi och strålbehandling till resultat.
|
4 år från registrering.
|
|
Förutsäger tumörmarginal och respons på kemoterapi lokalt återfall i OS?
Tidsram: 4 år från registrering.
|
Att använda longitudinella data som samlats in i försöket för att förutsäga lokalt återfall.
|
4 år från registrering.
|
|
Korrelation av tumörheterogenitet och klonal evolution till kemoterapisvar och patientresultat.
Tidsram: 4 år från registrering.
|
Användning av onkogenomisk data som samlats in i studien för att identifiera potentiell stratifiering för olika regimer.
|
4 år från registrering.
|
|
Validering av helgenomsekvensering
Tidsram: 4 år från registrering.
|
Korrelation av resultat från FFPE-prover med helgenomsekvenseringsresultat för att identifiera potentiell stratifiering för olika regimer.
|
4 år från registrering.
|
|
Analys av cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 4 år från registrering.
|
Identifiering av potentiella tumörbiomarkörer för osteosarkom för att förutsäga sjukdomsbördan, svar på terapi och resultat.
|
4 år från registrering.
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 4 år från registrering.
|
Bedömning av giltigheten av Sarcoma Assessment Measure (SAM) hos osteosarkompatienter.
|
4 år från registrering.
|
|
Analys av PMBC för IO-forskning
Tidsram: 4 år från registrering.
|
Samling av perifera mononukleära blodceller i en kohort av patienter för IO-forskning
|
4 år från registrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCL/18/0248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .