ICONIC: migliorare i risultati attraverso la collaborazione in OsteosarComa (ICONIC)
C'è stato un piccolo miglioramento nel risultato per i pazienti con osteosarcoma (OS) negli ultimi 20 anni. Ci sono stati solo pochi studi clinici di nuovi trattamenti e nessuna nuova importante terapia introdotta di recente. Ciò è in parte dovuto al fatto che non esiste una buona comprensione della biologia dell'osteosarcoma, ma anche gli studi hanno incluso solo sottogruppi di pazienti. Quanto più si comprende come e perché l'osteosarcoma insorge e cresce, tanto meglio i medici saranno in grado di decidere quali trattamenti hanno maggiori probabilità di funzionare meglio.
Lo scopo di questo progetto è raccogliere dati clinici di alta qualità su pazienti di tutte le età con osteosarcoma, come informazioni sulle dimensioni della malattia, su come è stata diagnosticata e dove si trova al momento della diagnosi, quali trattamenti sono stati somministrati e come la malattia ha risposto i trattamenti.
Saranno inoltre raccolti campioni di sangue e tessuti per l'analisi nei laboratori di ricerca. Osservando insieme i risultati dei risultati dei risultati di laboratorio e dei dati clinici, si inizierà a rispondere alle domande sul perché gli osteosarcomi sorgono e crescono, cosa lo fa diffondere e perché alcuni pazienti rispondono al trattamento meglio di altri. Con il passare del tempo, si prevede che queste informazioni vengano utilizzate per sviluppare sperimentazioni cliniche di nuovi trattamenti.
Oltre a questo, l'obiettivo è quello di scoprire di più su come l'osteosarcoma ei suoi trattamenti influenzano la vita di coloro che vivono con questa malattia. Queste informazioni contribuiranno a fornire le cure e il supporto più appropriati che soddisferanno le esigenze di ciascun paziente.
In definitiva, l'obiettivo è migliorare la cura e il trattamento dei pazienti con osteosarcoma in modo che possano vivere una vita migliore e più lunga.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteosarcoma è il sarcoma osseo più comune, rappresentando circa il 30% di tutte le diagnosi di sarcoma osseo. In Inghilterra, rappresenta circa 130 casi all'anno di tutte le età.
Generalmente l'osteosarcoma ha un picco precoce nei pazienti adolescenti, con un secondo picco nei pazienti di età superiore ai 60 anni. Esistono diversi trattamenti, tra cui la chemioterapia con più di un farmaco e la chirurgia nel sito primario e per le metastasi in cui si verificano.
Il risultato, tuttavia, è migliorato poco negli ultimi 25 anni con la percentuale di pazienti sopravvissuti a 5 anni che rimane a circa il 42% per tutte le età e stadi nel Regno Unito. I pazienti di età inferiore a 40 anni (52%) hanno maggiori probabilità di sopravvivere per 5 anni rispetto ai pazienti di età superiore a 40 anni (25%).
La sopravvivenza dipende anche dal sito primario dell'osteosarcoma. È scarso per i pazienti con tumori che non sono negli arti, al 36% per i pazienti di età inferiore ai 40 anni e fino al 6% per i pazienti di età superiore ai 40 anni. Anche i pazienti con malattia metastatica alla diagnosi hanno ancora una prognosi sfavorevole.
L'uso della chemioterapia e della chirurgia dipende da fattori come l'età, la sede dell'osteosarcoma, quanto è diffuso e quanto sta bene il paziente in generale, con circa due terzi dei pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia, radioterapia e chirurgia in Inghilterra ogni anno.
Il più recente studio randomizzato per l'osteosarcoma, EURAMOS-1 [uno studio randomizzato dell'European and American Osteosarcoma Study Group per ottimizzare le strategie di trattamento dell'osteosarcoma resecabile basato sulla risposta istologica alla chemioterapia preoperatoria], è stato un eccellente esempio di uno sforzo internazionale per cercare trattamenti migliori per un cancro raro. Nonostante la partecipazione di oltre 2000 pazienti, non sono state apportate modifiche allo standard di cura per l'osteosarcoma.
C'è ancora un'esigenza insoddisfatta di trovare nuovi approcci, inclusi biomarcatori e nuovi approcci terapeutici specifici per paziente mirati per migliorare i risultati per questo gruppo. Ciò include la ricerca di migliori trattamenti sistemici e migliori approcci alla gestione dell'osteosarcoma. Lo studio ICONIC fornirà un set di dati per la ricerca traslazionale sull'osteosarcoma.
Gli studi clinici sull'osteosarcoma fino ad oggi si sono concentrati su un numero limitato di esiti, di solito nei pazienti più giovani con un tumore a un arto. Quindi non è stato possibile affrontare complesse questioni interconnesse e diverse sottopopolazioni di pazienti non sono state studiate. Ciò limita le opportunità di migliorare lo standard di cura. Questi gruppi includono:
- pazienti con malattia ampiamente diffusa (metastatica);
- pazienti con tumori nelle sedi meno comuni come il bacino, la colonna vertebrale e il cranio;
- pazienti con osteosarcoma con un background di anomalie scheletriche o una predisposizione genetica sottostante;
- il 50% degli osteosarcomi insorgono in pazienti con più di 40 anni.
Attualmente si sa poco sui fattori che influenzano le decisioni terapeutiche in questi gruppi e sulla coerenza con cui viene applicato uno standard di cura. Anche l'effetto dei trattamenti sulla qualità della vita, sugli esiti riportati dai pazienti e su altre valutazioni delle prestazioni non è ben descritto o compreso. Poiché l'osteosarcoma è piuttosto raro, può essere difficile per i medici generici (GP) identificare i sintomi e i pazienti spesso aspettano molto tempo prima che vengano eseguiti i test per l'osteosarcoma. Non è noto come ciò influisca sui risultati.
Nel complesso, è necessario ampliare l'ambizione e la portata della ricerca sull'osteosarcoma migliorando al tempo stesso l'accesso per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krystyna Reczko
- Numero di telefono: 020 7679 9878
- Email: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rubina Begum
- Numero di telefono: 020 7679 9514
- Email: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Grampian Health Board
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Contatto:
- Courtney Willis
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Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Jenny Sherriff
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Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Michael Parry
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Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Suzanne Gatz
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Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Han Wong
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Cardiff, Regno Unito
- Reclutamento
- Cardiff and vale University LHB
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Contatto:
- Cathy Morley-Jacob
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Edinburgh, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Lothian Health Board
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Contatto:
- Angela Jesudason
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Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Contatto:
- Ioanna Nixon
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Contatto:
- Diana McIntosh
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Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Dan Stark
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Contatto:
- Simone Wilkins
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Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contatto:
- Sunita Dhir
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Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Nasim Ali
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Liverpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Colin Thorbinson
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Martin McCabe
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Bernadette Brennan
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Newcastle, Regno Unito
- Reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Kenneth Rankin
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Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Contatto:
- Ivo Hennig
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Oswestry, Regno Unito
- Reclutamento
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Paul Cool
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Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Sarah Pratap
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Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Robin Young
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Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Daniel Yeomanson
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Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Peter Simmonds
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
- Reclutamento
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
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Contatto:
- The Chief Investigator
- Email: ctc.iconic@ucl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi istologica di osteosarcoma o in assenza di osteoide vista su biopsia, patologia e imaging a supporto di una diagnosi di osteosarcoma. (È risaputo che alcuni pazienti possono presentare caratteristiche suggestive di osteosarcoma (sotto i 40 anni, compatibile con anomalie radiologiche) ma nei quali non viene rilevato alcun osteoide nell'agobiopsia. Sebbene classificati come tumore osseo a cellule fusate, tali pazienti sono generalmente trattati con un approccio identico all'osteosarcoma. Una diagnosi definitiva di osteosarcoma è quindi spesso possibile dopo l'intervento chirurgico quando è disponibile l'intero campione di resezione.)
- Consenso informato scritto del paziente e/o del genitore/tutore legale.
Criteri di esclusione:
• Diagnosi più di quattro mesi prima della registrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di fattibilità: reclutamento dei pazienti.
Lasso di tempo: Un anno dall'apertura degli studi.
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Stabilire se è possibile eseguire uno studio completo, con un tasso di reclutamento di ≥ 5 pazienti al mese quando sono aperti 15 siti
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Un anno dall'apertura degli studi.
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Studio principale: reclutamento di pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dall'apertura dello studio.
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Arruolamento di almeno 300 pazienti con campioni di sangue e campioni in punti temporali specificati.
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3 anni dall'apertura dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di chemioterapia e radioterapia al risultato
Lasso di tempo: 4 anni dalla registrazione.
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Correlazione di chemioterapia e radioterapia al risultato.
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4 anni dalla registrazione.
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Il margine tumorale e la risposta alla chemioterapia sono predittivi di recidiva locale nella OS?
Lasso di tempo: 4 anni dalla registrazione.
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Utilizzare i dati longitudinali raccolti nello studio per prevedere la recidiva locale.
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4 anni dalla registrazione.
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Correlazione dell'eterogeneità del tumore e dell'evoluzione clonale con la risposta alla chemioterapia e l'esito del paziente.
Lasso di tempo: 4 anni dalla registrazione.
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Uso di dati oncogenomici raccolti nello studio per identificare la potenziale stratificazione per vari regimi.
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4 anni dalla registrazione.
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Convalida del sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: 4 anni dalla registrazione.
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Correlazione dei risultati dei campioni FFPE con i risultati del sequenziamento dell'intero genoma per identificare la potenziale stratificazione per vari regimi.
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4 anni dalla registrazione.
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Analisi dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 4 anni dalla registrazione.
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Identificazione di potenziali biomarcatori tumorali per l'osteosarcoma per prevedere l'onere della malattia, la risposta alla terapia e l'esito.
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4 anni dalla registrazione.
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 4 anni dalla registrazione.
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Valutazione della validità della Sarcoma Assessment Measure (SAM) nei pazienti con osteosarcoma.
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4 anni dalla registrazione.
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Analisi dei PMBC per la ricerca IO
Lasso di tempo: 4 anni dalla registrazione.
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Raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico in una coorte di pazienti per la ricerca IO
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4 anni dalla registrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL/18/0248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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