ICONIC : Améliorer les résultats grâce à la collaboration dans l'ostéosarcome (ICONIC)
Il y a eu peu d'amélioration des résultats pour les patients atteints d'ostéosarcome (OS) au cours des 20 dernières années. Il n'y a eu que quelques essais cliniques de nouveaux traitements et aucune nouvelle thérapie majeure n'a été introduite récemment. C'est en partie parce qu'il n'y a pas de bonne compréhension de la biologie de l'ostéosarcome, mais aussi que les essais n'ont inclus que des sous-groupes de patients. Plus on comprend comment et pourquoi l'ostéosarcome apparaît et se développe, mieux les cliniciens seront en mesure de décider quels traitements sont les plus susceptibles de fonctionner le mieux.
L'objectif de ce projet est de collecter des données cliniques de haute qualité sur les patients de tous âges atteints d'ostéosarcome, telles que des informations sur la taille de la maladie, la manière dont elle a été diagnostiquée et où elle se trouve au moment du diagnostic, les traitements administrés et la réponse de la maladie. les traitements.
Des échantillons de sang et de tissus seront également prélevés pour analyse dans des laboratoires de recherche. En examinant ensemble les résultats des résultats de laboratoire et les données cliniques, on commencera à répondre aux questions sur les raisons pour lesquelles les ostéosarcomes apparaissent et se développent, ce qui les fait se propager et pourquoi certains patients répondent mieux au traitement que d'autres. Au fil du temps, ces informations devraient être utilisées pour développer des essais cliniques de nouveaux traitements.
Parallèlement, l'objectif est d'en savoir plus sur l'impact de l'ostéosarcome et de ses traitements sur la vie des personnes atteintes de cette maladie. Cette information aidera à fournir les soins et le soutien les plus appropriés qui répondront aux besoins de chaque patient.
En fin de compte, l'objectif est d'améliorer les soins et le traitement des patients atteints d'ostéosarcome afin qu'ils puissent vivre plus longtemps et mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéosarcome est le sarcome osseux le plus courant, représentant environ 30 % de tous les diagnostics de sarcome osseux. En Angleterre, il représente environ 130 cas par an à tous les âges.
Généralement, l'ostéosarcome a un pic précoce chez les patients adolescents, avec un deuxième pic chez les patients de plus de 60 ans. Il existe différents traitements, y compris la chimiothérapie avec plus d'un médicament et la chirurgie du site primaire - et pour les métastases là où elles se produisent.
Les résultats, cependant, se sont peu améliorés au cours des 25 dernières années, la proportion de patients survivant à 5 ans restant à environ 42% pour tous les âges et stades au Royaume-Uni. Les patients de moins de 40 ans (52 %) ont plus de chances de survivre 5 ans que les patients de plus de 40 ans (25 %).
La survie dépend également du siège primitif de l'ostéosarcome. Il est faible pour les patients atteints de tumeurs qui ne sont pas dans les membres, à 36% pour les patients de moins de 40 ans et aussi bas que 6% pour les patients de plus de 40 ans. De plus, les patients atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic ont toujours un mauvais résultat.
L'utilisation de la chimiothérapie et de la chirurgie dépend de facteurs tels que l'âge, le site de l'ostéosarcome, son étendue et l'état général du patient, environ les deux tiers des patients recevant actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie et une chirurgie en Angleterre chaque année.
L'essai randomisé le plus récent sur l'ostéosarcome, EURAMOS-1 [Un essai randomisé du groupe d'étude européen et américain sur l'ostéosarcome visant à optimiser les stratégies de traitement de l'ostéosarcome résécable en fonction de la réponse histologique à la chimiothérapie préopératoire], était un excellent exemple d'effort international visant à chercher des traitements améliorés pour un cancer rare. Malgré la participation de plus de 2 000 patients, aucun changement n'a été apporté à la norme de soins pour l'ostéosarcome.
Il existe toujours un besoin non satisfait de trouver de nouvelles approches, y compris des biomarqueurs et de nouvelles approches thérapeutiques ciblées spécifiques aux patients pour améliorer les résultats pour ce groupe. Cela comprend la recherche de traitements systémiques améliorés et de meilleures approches de prise en charge de l'ostéosarcome. L'étude ICONIC fournira un ensemble de données pour la recherche translationnelle sur l'ostéosarcome.
À ce jour, les essais cliniques sur l'ostéosarcome se sont concentrés sur un nombre limité de résultats, généralement chez les patients plus jeunes atteints d'une tumeur dans un membre. Il n'a donc pas été possible d'aborder des questions complexes interdépendantes et plusieurs sous-populations de patients n'ont pas été étudiées. Cela limite les possibilités d'améliorer la norme de soins. Ces groupes comprennent :
- les patients atteints d'une maladie largement répandue (métastatique);
- les patients atteints de tumeurs aux endroits les moins courants tels que le bassin, la colonne vertébrale et le crâne ;
- les patients atteints d'ostéosarcome avec des antécédents d'anomalies squelettiques ou une prédisposition génétique sous-jacente ;
- les 50% des ostéosarcomes survenant chez les patients de plus de 40 ans.
On sait peu de choses actuellement sur les facteurs influençant les décisions de traitement dans ces groupes et sur la cohérence avec laquelle une norme de soins est appliquée. L'effet des traitements sur la qualité de vie, les résultats rapportés par les patients et les autres évaluations de la performance ne sont pas non plus bien décrits ou compris. Comme l'ostéosarcome est assez rare, il peut être difficile pour les médecins généralistes (MG) d'identifier les symptômes et les patients attendent souvent longtemps avant d'effectuer des tests de dépistage de l'ostéosarcome. Comment cela affecte les résultats n'est pas connu.
Dans l'ensemble, il est nécessaire d'élargir l'ambition et la portée de la recherche sur l'ostéosarcome tout en améliorant l'accès pour tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krystyna Reczko
- Numéro de téléphone: 020 7679 9878
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rubina Begum
- Numéro de téléphone: 020 7679 9514
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Grampian Health Board
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Contact:
- Courtney Willis
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jenny Sherriff
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Michael Parry
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
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Contact:
- Suzanne Gatz
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Han Wong
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Cardiff, Royaume-Uni
- Recrutement
- Cardiff and vale University LHB
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Contact:
- Cathy Morley-Jacob
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Lothian Health Board
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Contact:
- Angela Jesudason
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Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Contact:
- Ioanna Nixon
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Contact:
- Diana McIntosh
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Leeds, Royaume-Uni
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Dan Stark
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Contact:
- Simone Wilkins
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Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contact:
- Sunita Dhir
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Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contact:
- Nasim Ali
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Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Contact:
- Colin Thorbinson
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contact:
- Martin McCabe
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Bernadette Brennan
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Newcastle, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Kenneth Rankin
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Ivo Hennig
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Oswestry, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Paul Cool
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sarah Pratap
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Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Robin Young
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contact:
- Daniel Yeomanson
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contact:
- Peter Simmonds
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
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Contact:
- The Chief Investigator
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic histologique d'ostéosarcome ou en l'absence d'ostéoïde vu sur la biopsie, la pathologie et l'imagerie soutenant un diagnostic d'ostéosarcome. (Il est bien connu que certains patients peuvent présenter des signes évocateurs d'ostéosarcome (moins de 40 ans, anomalie radiologique compatible) mais chez lesquels aucun ostéoïde n'est détecté à la biopsie à l'aiguille. Bien que classés dans la catégorie des tumeurs osseuses à cellules fusiformes, ces patients sont généralement traités selon une approche identique à celle de l'ostéosarcome. Un diagnostic définitif d'ostéosarcome est alors souvent possible après la chirurgie lorsque l'ensemble de la pièce de résection est disponible.)
- Consentement éclairé écrit du patient et/ou du parent/tuteur légal.
Critère d'exclusion:
• Diagnostic plus de quatre mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase de faisabilité : Recrutement des patients.
Délai: Un an à compter de l'ouverture des études.
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Établir si une étude complète peut être menée, avec un taux de recrutement ≥ 5 patients par mois lorsque 15 sites sont ouverts
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Un an à compter de l'ouverture des études.
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Étude principale : Recrutement de patients
Délai: 3 ans à compter de l'ouverture des études.
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Inscription d'au moins 300 patients avec des échantillons de sang et d'échantillons à des moments précis.
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3 ans à compter de l'ouverture des études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la chimiothérapie et de la radiothérapie avec les résultats
Délai: 4 ans à compter de l'inscription.
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Corrélation de la chimiothérapie et de la radiothérapie avec les résultats.
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4 ans à compter de l'inscription.
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La marge tumorale et la réponse à la chimiothérapie prédisent-elles une récidive locale de la SG ?
Délai: 4 ans à compter de l'inscription.
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Utiliser les données longitudinales recueillies dans le cadre de l'essai pour prédire la récidive locale.
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4 ans à compter de l'inscription.
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Corrélation de l'hétérogénéité tumorale et de l'évolution clonale avec la réponse à la chimiothérapie et les résultats pour le patient.
Délai: 4 ans à compter de l'inscription.
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Utilisation des données oncogénomiques recueillies dans le cadre de l'essai pour identifier la stratification potentielle pour divers régimes.
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4 ans à compter de l'inscription.
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Validation du séquençage du génome entier
Délai: 4 ans à compter de l'inscription.
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Corrélation des résultats des échantillons FFPE avec les résultats du séquençage du génome entier pour identifier la stratification potentielle pour divers régimes.
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4 ans à compter de l'inscription.
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Analyse des biomarqueurs circulants
Délai: 4 ans à compter de l'inscription.
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Identification de biomarqueurs tumoraux potentiels pour l'ostéosarcome afin de prédire le fardeau de la maladie, la réponse au traitement et les résultats.
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4 ans à compter de l'inscription.
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 4 ans à compter de l'inscription.
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Évaluation de la validité du Sarcoma Assessment Measure (SAM) chez les patients atteints d'ostéosarcome.
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4 ans à compter de l'inscription.
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Analyse des PMBC pour la recherche IO
Délai: 4 ans à compter de l'inscription.
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Collecte de cellules mononucléées du sang périphérique dans une cohorte de patients pour la recherche IO
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4 ans à compter de l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL/18/0248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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