ICONIC: resultaten verbeteren door samenwerking bij osteosarcoma (ICONIC)
Er is de afgelopen 20 jaar weinig verbetering opgetreden in de uitkomst voor patiënten met osteosarcoom (OS). Er zijn slechts een paar klinische onderzoeken naar nieuwe behandelingen geweest en er zijn recentelijk geen grote nieuwe therapieën geïntroduceerd. Dit komt gedeeltelijk omdat er geen goed begrip is van de biologie van osteosarcoom, maar ook studies hebben alleen subgroepen van patiënten opgenomen. Hoe meer er wordt begrepen over hoe en waarom osteosarcoom ontstaat en groeit, hoe beter clinici zullen kunnen beslissen welke behandelingen het meest waarschijnlijk het beste zullen werken.
Het doel van dit project is het verzamelen van hoogwaardige klinische gegevens over patiënten van alle leeftijden met osteosarcoom, zoals informatie over de omvang van de ziekte, hoe de diagnose werd gesteld en waar de diagnose zich bevindt, welke behandelingen werden gegeven en hoe de ziekte reageerde de behandelingen.
Er zullen ook bloed- en weefselmonsters worden verzameld voor analyse in onderzoekslaboratoria. Door de resultaten van de laboratoriumbevindingen en de klinische gegevens samen te bekijken, zullen de vragen beginnen te worden beantwoord over waarom osteosarcomen ontstaan en groeien, waardoor het zich verspreidt en waarom sommige patiënten beter op de behandeling reageren dan andere. Naarmate de tijd verstrijkt, is het de bedoeling dat deze informatie wordt gebruikt om klinische proeven met nieuwe behandelingen te ontwikkelen.
Daarnaast is het doel om meer te weten te komen over hoe osteosarcoom en de behandelingen ervan het leven van mensen met deze ziekte beïnvloeden. Deze informatie zal helpen om de meest geschikte zorg en ondersteuning te bieden die aan de behoeften van elke patiënt voldoet.
Uiteindelijk is het doel om de zorg en behandeling van osteosarcoompatiënten te verbeteren, zodat ze langer en beter kunnen leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteosarcoom is het meest voorkomende botsarcoom, goed voor ongeveer 30% van alle diagnoses van botsarcoom. In Engeland is het goed voor ongeveer 130 gevallen per jaar in alle leeftijden.
Over het algemeen heeft osteosarcoom een vroege piek bij adolescente patiënten, met een tweede piek bij patiënten ouder dan 60 jaar. Er zijn verschillende behandelingen, waaronder chemotherapie met meer dan één medicijn en chirurgie op de primaire plaats - en voor metastasen waar deze voorkomen.
Het resultaat is de afgelopen 25 jaar echter weinig verbeterd, waarbij het percentage patiënten dat de leeftijd van 5 jaar overleeft ongeveer 42% blijft voor alle leeftijden en stadia in het VK. Patiënten jonger dan 40 jaar (52%) hebben meer kans om 5 jaar te overleven dan patiënten ouder dan 40 jaar (25%).
Overleving hangt ook af van de primaire plaats van het osteosarcoom. Het is slecht voor patiënten met tumoren die zich niet in de ledematen bevinden, met 36% voor patiënten onder de 40 jaar en slechts 6% voor patiënten ouder dan 40 jaar. Ook patiënten met uitgezaaide ziekte bij diagnose hebben nog steeds een slechte uitkomst.
Het gebruik van chemotherapie en chirurgie hangt af van factoren zoals leeftijd, de plaats van het osteosarcoom, hoe ver het is verspreid en hoe goed de patiënt in het algemeen is, waarbij ongeveer tweederde van de patiënten momenteel elk jaar chemotherapie, radiotherapie en chirurgie ondergaat in Engeland.
De meest recente gerandomiseerde studie voor osteosarcoom, EURAMOS-1 [Een gerandomiseerde studie van de Europese en Amerikaanse Osteosarcoom Studiegroep om behandelingsstrategieën voor resectabele osteosarcoom te optimaliseren op basis van histologische respons op pre-operatieve chemotherapie], was een uitstekend voorbeeld van een internationale inspanning om zoeken naar verbeterde behandelingen voor een zeldzame vorm van kanker. Ondanks de deelname van meer dan 2000 patiënten, waren er geen veranderingen in de zorgstandaard voor osteosarcoom.
Er is nog steeds een onvervulde behoefte aan nieuwe benaderingen, waaronder biomarkers en nieuwe, gerichte patiëntspecifieke therapeutische benaderingen om de resultaten voor deze groep te verbeteren. Dit omvat het zoeken naar verbeterde systemische behandelingen en betere benaderingen voor het beheer van het osteosarcoom. De ICONIC-studie zal een dataset opleveren voor translationeel onderzoek naar osteosarcoom.
Klinische onderzoeken naar osteosarcoom hebben zich tot nu toe gericht op een beperkt aantal uitkomsten, meestal bij de jongere patiënten met een tumor in een ledemaat. Het is dus niet mogelijk geweest om complexe onderling gerelateerde vragen aan te pakken en verschillende subpopulaties van patiënten zijn niet onderzocht. Dit beperkt de mogelijkheden om de kwaliteit van zorg te verbeteren. Deze groepen omvatten:
- patiënten met wijdverspreide (gemetastaseerde) ziekte;
- patiënten met tumoren op minder vaak voorkomende plaatsen zoals het bekken, de wervelkolom en de schedel;
- patiënten met osteosarcoom met een achtergrond van skeletafwijkingen of een onderliggende genetische aanleg;
- de 50% van osteosarcoom ontstaat bij patiënten ouder dan 40 jaar.
Er is momenteel weinig bekend over factoren die van invloed zijn op behandelbeslissingen in deze groepen en hoe consistent een zorgstandaard wordt toegepast. Het effect van behandelingen op de kwaliteit van leven, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en andere prestatiebeoordelingen wordt ook niet goed beschreven of begrepen. Omdat osteosarcoom vrij zeldzaam is, kan het voor huisartsen moeilijk zijn om symptomen te identificeren en patiënten wachten vaak lang voordat tests voor osteosarcoom worden uitgevoerd. Hoe dit de resultaten beïnvloedt, is niet bekend.
Over het algemeen is het nodig om de ambitie en reikwijdte van osteosarcoomonderzoek te verbreden en tegelijkertijd de toegang voor alle patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krystyna Reczko
- Telefoonnummer: 020 7679 9878
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rubina Begum
- Telefoonnummer: 020 7679 9514
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Grampian Health Board
-
Contact:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Michael Parry
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Han Wong
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cardiff and vale University LHB
-
Contact:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Lothian Health Board
-
Contact:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Contact:
- Ioanna Nixon
-
Contact:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Dan Stark
-
Contact:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Martin McCabe
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Paul Cool
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Robin Young
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Contact:
- The Chief Investigator
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe histologische diagnose van osteosarcoom of bij afwezigheid van osteoïd gezien bij biopsie, pathologie en beeldvorming ter ondersteuning van een diagnose van osteosarcoom. (Het is algemeen erkend dat sommige patiënten kenmerken kunnen vertonen die wijzen op osteosarcoom (jonger dan 40 jaar, compatibel met radiologische afwijkingen), maar bij wie geen osteoïde wordt gedetecteerd in een naaldbiopsie. Hoewel gecategoriseerd als spindelceltumor van het bot, worden dergelijke patiënten meestal op dezelfde manier behandeld als osteosarcoom. Een definitieve diagnose van osteosarcoom is dan vaak mogelijk na de operatie wanneer het volledige resectiepreparaat beschikbaar is.)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt en/of ouder/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
• Diagnose meer dan vier maanden voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsfase: werving van patiënten.
Tijdsspanne: Een jaar na opening van de studie.
|
Om vast te stellen of een volledige studie kan worden uitgevoerd, met een wervingspercentage van ≥ 5 patiënten per maand wanneer 15 locaties open zijn
|
Een jaar na opening van de studie.
|
|
Hoofdonderzoek: rekrutering van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de opening van de studie.
|
Inschrijving van ten minste 300 patiënten met bloed- en monstermonsters op gespecificeerde tijdstippen.
|
3 jaar vanaf de opening van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van chemotherapie en radiotherapie met uitkomst
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf registratie.
|
Correlatie van chemotherapie en radiotherapie met uitkomst.
|
4 jaar vanaf registratie.
|
|
Voorspelt tumormarge en respons op chemotherapie lokaal recidief in OS?
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf registratie.
|
Om longitudinale gegevens te gebruiken die in het onderzoek zijn verzameld om lokaal recidief te voorspellen.
|
4 jaar vanaf registratie.
|
|
Correlatie van tumorheterogeniteit en klonale evolutie met chemotherapierespons en patiëntuitkomst.
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf registratie.
|
Gebruik van oncogenomische gegevens die in het onderzoek zijn verzameld om mogelijke stratificatie voor verschillende regimes te identificeren.
|
4 jaar vanaf registratie.
|
|
Validatie van sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf registratie.
|
Correlatie van resultaten van FFPE-monsters met resultaten van sequentiebepaling van het hele genoom om mogelijke stratificatie voor verschillende regimes te identificeren.
|
4 jaar vanaf registratie.
|
|
Analyse van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf registratie.
|
Identificatie van potentiële tumorbiomarkers voor osteosarcoom om ziektelast, respons op therapie en uitkomst te voorspellen.
|
4 jaar vanaf registratie.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf registratie.
|
Beoordeling van de validiteit van de Sarcoma Assessment Measure (SAM) bij osteosarcoompatiënten.
|
4 jaar vanaf registratie.
|
|
Analyse van PMBC's voor IO-onderzoek
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf registratie.
|
Verzameling van mononucleaire cellen uit perifeer bloed in een cohort patiënten voor IO-onderzoek
|
4 jaar vanaf registratie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL/18/0248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .