ICONIC: Mejorando los resultados a través de la colaboración en OsteosarComa (ICONIC)
Ha habido poca mejora en el resultado de los pacientes con osteosarcoma (OS) en los últimos 20 años. Solo se han realizado unos pocos ensayos clínicos de nuevos tratamientos y no se han introducido nuevas terapias importantes recientemente. Esto se debe en parte a que no hay una buena comprensión de la biología del osteosarcoma, pero también los ensayos solo han incluido subgrupos de pacientes. Cuanto más se entienda acerca de cómo y por qué surge y crece el osteosarcoma, mejor los médicos podrán decidir qué tratamientos tienen más probabilidades de funcionar mejor.
El propósito de este proyecto es recopilar datos clínicos de alta calidad sobre pacientes de todas las edades con osteosarcoma, como información sobre el tamaño de la enfermedad, cómo se diagnosticó y dónde se encuentra en el momento del diagnóstico, qué tratamientos se administraron y cómo respondió la enfermedad. los tratamientos
También se recolectarán muestras de sangre y tejidos para su análisis en laboratorios de investigación. Al observar los resultados de los hallazgos de laboratorio y los datos clínicos en conjunto, comenzarán a responderse las preguntas sobre por qué surgen y crecen los osteosarcomas, qué hace que se propaguen y por qué algunos pacientes responden al tratamiento mejor que otros. A medida que pasa el tiempo, se planea utilizar esta información para desarrollar ensayos clínicos de nuevos tratamientos.
Junto a esto, el objetivo es saber más sobre cómo el osteosarcoma y sus tratamientos afectan la vida de las personas que viven con esta enfermedad. Esta información ayudará a brindar la atención y el apoyo más apropiados que satisfagan las necesidades de cada paciente.
En última instancia, el objetivo es mejorar la atención y el tratamiento de los pacientes con osteosarcoma para que puedan vivir una vida mejor y más larga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El osteosarcoma es el sarcoma óseo más común y representa aproximadamente el 30 % de todos los diagnósticos de sarcoma óseo. En Inglaterra, representa aproximadamente 130 casos por año en todas las edades.
Generalmente el osteosarcoma tiene un pico temprano en pacientes adolescentes, con un segundo pico en pacientes mayores de 60 años. Existen diferentes tratamientos, incluida la quimioterapia con más de un medicamento y la cirugía en el sitio primario, y para las metástasis donde ocurren.
Sin embargo, el resultado ha mejorado poco en los últimos 25 años y la proporción de pacientes que sobreviven hasta los 5 años se mantiene en alrededor del 42 % para todas las edades y etapas en el Reino Unido. Los pacientes menores de 40 años (52 %) tienen más probabilidades de sobrevivir 5 años que los pacientes mayores de 40 años (25 %).
La supervivencia también depende del sitio primario del osteosarcoma. Es pobre para pacientes con tumores que no están en las extremidades, en un 36 % para pacientes menores de 40 años y tan bajo como un 6 % para pacientes mayores de 40 años. Además, los pacientes con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico todavía tienen un mal resultado.
El uso de quimioterapia y cirugía depende de factores como la edad, el sitio del osteosarcoma, qué tan extendido está y qué tan bien se encuentra el paciente en general, con aproximadamente dos tercios de los pacientes que actualmente reciben quimioterapia, radioterapia y cirugía en Inglaterra cada año.
El ensayo aleatorizado más reciente para el osteosarcoma, EURAMOS-1 [Un ensayo aleatorizado del European and American Osteosarcoma Study Group para optimizar las estrategias de tratamiento para el osteosarcoma resecable basado en la respuesta histológica a la quimioterapia preoperatoria], fue un excelente ejemplo de un esfuerzo internacional para buscar mejores tratamientos para un cáncer raro. A pesar de la participación de más de 2000 pacientes, no hubo cambios en el estándar de atención para el osteosarcoma.
Todavía existe una necesidad insatisfecha de encontrar nuevos enfoques, incluidos biomarcadores y nuevos enfoques terapéuticos específicos para pacientes específicos para mejorar los resultados para este grupo. Esto incluye la búsqueda de mejores tratamientos sistémicos y mejores enfoques para el manejo del osteosarcoma. El estudio ICONIC proporcionará un conjunto de datos para la investigación traslacional del osteosarcoma.
Los ensayos clínicos de osteosarcoma hasta la fecha se han centrado en un número limitado de resultados, generalmente en los pacientes más jóvenes con un tumor en una extremidad. Por lo tanto, no ha sido posible abordar preguntas complejas interrelacionadas y no se han estudiado varias subpoblaciones de pacientes. Esto limita las oportunidades para mejorar el estándar de atención. Estos grupos incluyen:
- pacientes con enfermedad muy diseminada (metastásica);
- pacientes con tumores en las localizaciones menos comunes como la pelvis, la columna vertebral y el cráneo;
- pacientes con osteosarcoma con antecedentes de anomalías esqueléticas o una predisposición genética subyacente;
- el 50% de los osteosarcomas surgen en pacientes mayores de 40 años.
Poco se sabe actualmente acerca de los factores que influyen en las decisiones de tratamiento en estos grupos y qué tan consistentemente se aplica un estándar de atención. El efecto de los tratamientos sobre la calidad de vida, los resultados informados por los pacientes y otras evaluaciones del desempeño tampoco se describen ni comprenden bien. Como el osteosarcoma es bastante raro, puede ser difícil para los médicos generales (GP) identificar los síntomas y los pacientes suelen esperar mucho tiempo antes de que se realicen las pruebas para el osteosarcoma. No se sabe cómo afecta esto a los resultados.
En general, existe la necesidad de ampliar la ambición y el alcance de la investigación del osteosarcoma y al mismo tiempo mejorar el acceso para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krystyna Reczko
- Número de teléfono: 020 7679 9878
- Correo electrónico: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rubina Begum
- Número de teléfono: 020 7679 9514
- Correo electrónico: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Grampian Health Board
-
Contacto:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Contacto:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Michael Parry
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Han Wong
-
Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cardiff and vale University LHB
-
Contacto:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Lothian Health Board
-
Contacto:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Contacto:
- Ioanna Nixon
-
Contacto:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Dan Stark
-
Contacto:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Martin McCabe
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Paul Cool
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Robin Young
-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- The Chief Investigator
- Correo electrónico: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico nuevo de osteosarcoma o en ausencia de osteoide visto en biopsia, patología e imágenes que apoyen un diagnóstico de osteosarcoma. (Es bien sabido que algunos pacientes pueden presentar características sugestivas de osteosarcoma (menores de 40 años, anomalía radiológica compatible) pero en quienes no se detecta osteoide en la biopsia con aguja. Aunque se clasifica como tumor óseo de células fusiformes, estos pacientes suelen recibir un tratamiento idéntico al del osteosarcoma. A menudo es posible un diagnóstico definitivo de osteosarcoma después de la cirugía cuando se dispone de la muestra de resección completa).
- Consentimiento informado por escrito del paciente y/o padre/tutor legal.
Criterio de exclusión:
• Diagnóstico con más de cuatro meses de antelación a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de viabilidad: Reclutamiento de pacientes.
Periodo de tiempo: Un año desde la apertura del estudio.
|
Para establecer si se puede realizar un estudio completo, con una tasa de reclutamiento de ≥ 5 pacientes por mes cuando 15 sitios están abiertos
|
Un año desde la apertura del estudio.
|
|
Estudio principal: reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años desde la apertura del estudio.
|
Inscripción de al menos 300 pacientes con muestras de sangre y muestras en momentos específicos.
|
3 años desde la apertura del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la quimioterapia y la radioterapia con el resultado
Periodo de tiempo: 4 años desde el registro.
|
Correlación de la quimioterapia y la radioterapia con el resultado.
|
4 años desde el registro.
|
|
¿El margen tumoral y la respuesta a la quimioterapia predicen la recurrencia local en OS?
Periodo de tiempo: 4 años desde el registro.
|
Utilizar los datos longitudinales recopilados en el ensayo para predecir la recurrencia local.
|
4 años desde el registro.
|
|
Correlación de la heterogeneidad tumoral y la evolución clonal con la respuesta a la quimioterapia y el resultado del paciente.
Periodo de tiempo: 4 años desde el registro.
|
Uso de datos oncogenómicos recopilados en el ensayo para identificar la estratificación potencial para varios regímenes.
|
4 años desde el registro.
|
|
Validación de la secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: 4 años desde el registro.
|
Correlación de los resultados de las muestras FFPE con los resultados de la secuenciación del genoma completo para identificar la estratificación potencial para varios regímenes.
|
4 años desde el registro.
|
|
Análisis de biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 4 años desde el registro.
|
Identificación de biomarcadores tumorales potenciales para osteosarcoma para predecir la carga de la enfermedad, la respuesta a la terapia y el resultado.
|
4 años desde el registro.
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 4 años desde el registro.
|
Evaluación de la validez de la Sarcoma Assessment Measure (SAM) en pacientes con osteosarcoma.
|
4 años desde el registro.
|
|
Análisis de PMBC para la investigación de IO
Periodo de tiempo: 4 años desde el registro.
|
Recolección de células mononucleares de sangre periférica en una cohorte de pacientes para la investigación de IO
|
4 años desde el registro.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL/18/0248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .