ICONIC: улучшение результатов благодаря сотрудничеству в OsteosarComa (ICONIC)
За последние 20 лет у пациентов с остеосаркомой (ОС) было мало улучшений. Было проведено всего несколько клинических испытаний новых методов лечения, и в последнее время не было введено ни одного крупного нового метода лечения. Отчасти это связано с отсутствием хорошего понимания биологии остеосаркомы, а также с тем, что испытания включали только подгруппы пациентов. Чем больше будет известно о том, как и почему возникает и растет остеосаркома, тем лучше клиницисты смогут решить, какие методы лечения, скорее всего, будут работать лучше всего.
Целью этого проекта является сбор высококачественных клинических данных о пациентах всех возрастов с остеосаркомой, таких как информация о размере заболевания, о том, как оно было диагностировано и где оно находится при постановке диагноза, какое лечение проводилось и как отреагировало заболевание. лечение.
Образцы крови и тканей также будут собираться для анализа в исследовательских лабораториях. Сопоставляя результаты лабораторных исследований и клинические данные, можно будет найти ответы на вопросы о том, почему возникают и растут остеосаркомы, что приводит к их распространению и почему одни пациенты реагируют на лечение лучше, чем другие. Со временем эту информацию планируется использовать для разработки клинических испытаний новых методов лечения.
Наряду с этим цель состоит в том, чтобы узнать больше о том, как остеосаркома и ее лечение влияют на жизнь людей, живущих с этим заболеванием. Эта информация поможет обеспечить наиболее подходящий уход и поддержку, которые будут соответствовать потребностям каждого пациента.
В конечном счете, цель состоит в том, чтобы улучшить уход и лечение пациентов с остеосаркомой, чтобы они могли жить дольше и лучше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеосаркома является наиболее распространенной саркомой кости, на ее долю приходится около 30% всех диагнозов саркомы кости. В Англии на него приходится около 130 случаев в год среди людей всех возрастов.
Обычно остеосаркома имеет ранний пик у подростков и второй пик у пациентов старше 60 лет. Существуют различные методы лечения, в том числе химиотерапия с использованием более чем одного препарата и хирургическое вмешательство на первичном очаге, а также при метастазах там, где они возникают.
Исход, однако, немного улучшился за последние 25 лет, при этом доля пациентов, доживших до 5 лет, остается на уровне около 42% для всех возрастов и стадий в Великобритании. Пациенты моложе 40 лет (52%) имеют больше шансов выжить в течение 5 лет, чем пациенты старше 40 лет (25%).
Выживаемость также зависит от первичной локализации остеосаркомы. Он плохой для пациентов с опухолями вне конечностей: 36% для пациентов в возрасте до 40 лет и всего 6% для пациентов старше 40 лет. Кроме того, пациенты с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза по-прежнему имеют плохой исход.
Использование химиотерапии и хирургии зависит от таких факторов, как возраст, локализация остеосаркомы, насколько она распространена и насколько хорошо пациент в целом: примерно две трети пациентов в настоящее время проходят химиотерапию, лучевую терапию и хирургию в Англии каждый год.
Самое последнее рандомизированное исследование остеосаркомы, EURAMOS-1 [Рандомизированное исследование Европейской и Американской группы по изучению остеосаркомы для оптимизации стратегий лечения операбельной остеосаркомы на основе гистологического ответа на предоперационную химиотерапию], было прекрасным примером международных усилий по искать улучшенные методы лечения редкого рака. Несмотря на участие более 2000 пациентов, изменений в стандарте лечения остеосаркомы не было.
По-прежнему существует неудовлетворенная потребность в поиске новых подходов, включая биомаркеры и новые целевые терапевтические подходы к конкретным пациентам для улучшения результатов для этой группы. Это включает в себя поиск улучшенных системных методов лечения и лучших подходов к лечению остеосаркомы. Исследование ICONIC предоставит набор данных для трансляционных исследований остеосаркомы.
Клинические испытания остеосаркомы на сегодняшний день были сосредоточены на ограниченном числе исходов, обычно у молодых пациентов с опухолью в конечности. Таким образом, решение сложных взаимосвязанных вопросов оказалось невозможным, и некоторые субпопуляции пациентов не были изучены. Это ограничивает возможности для улучшения стандартов медицинской помощи. К этим группам относятся:
- больные с распространенным (метастатическим) заболеванием;
- пациенты с опухолями в менее распространенных местах, таких как таз, позвоночник и череп;
- пациенты с остеосаркомой на фоне скелетных аномалий или лежащей в основе генетической предрасположенности;
- 50% остеосарком возникают у больных старше 40 лет.
В настоящее время мало что известно о факторах, влияющих на решения о лечении в этих группах, и о том, насколько последовательно применяются стандарты лечения. Влияние лечения на качество жизни, результаты, о которых сообщают пациенты, и другие оценки эффективности также недостаточно хорошо описаны или поняты. Поскольку остеосаркома встречается довольно редко, врачам общей практики может быть трудно идентифицировать симптомы, и пациенты часто долго ждут, прежде чем будут проведены тесты на остеосаркому. Как это повлияет на результаты, неизвестно.
В целом, необходимо расширить цели и масштабы исследований остеосаркомы при одновременном улучшении доступа для всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krystyna Reczko
- Номер телефона: 020 7679 9878
- Электронная почта: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rubina Begum
- Номер телефона: 020 7679 9514
- Электронная почта: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Grampian Health Board
-
Контакт:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Michael Parry
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Han Wong
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cardiff and vale University LHB
-
Контакт:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Lothian Health Board
-
Контакт:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Контакт:
- Ioanna Nixon
-
Контакт:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Dan Stark
-
Контакт:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Martin McCabe
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Paul Cool
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Robin Young
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- The Chief Investigator
- Электронная почта: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новый гистологический диагноз остеосаркомы или отсутствие остеоида при биопсии, патология и визуализация подтверждают диагноз остеосаркомы. (Хорошо известно, что у некоторых пациентов могут проявляться признаки, указывающие на остеосаркому (возраст до 40 лет, совместимые с рентгенологическими отклонениями), но у которых остеоид не обнаруживается при пункционной биопсии. Несмотря на то, что опухоль классифицируется как веретеноклеточная опухоль кости, таких пациентов обычно лечат так же, как остеосаркому. Определенный диагноз остеосаркомы часто возможен после операции, когда доступен весь резекционный образец.)
- Письменное информированное согласие пациента и/или родителя/законного опекуна.
Критерий исключения:
• Диагностика более чем за четыре месяца до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза осуществимости: набор пациентов.
Временное ограничение: Год с момента открытия учебы.
|
Установить, можно ли провести полное исследование с набором ≥ 5 пациентов в месяц при наличии 15 открытых центров.
|
Год с момента открытия учебы.
|
|
Основное исследование: набор пациентов
Временное ограничение: 3 года с момента открытия обучения.
|
Регистрация не менее 300 пациентов с образцами крови и образцов в определенные моменты времени.
|
3 года с момента открытия обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция химиотерапии и лучевой терапии с исходом
Временное ограничение: 4 года с момента регистрации.
|
Корреляция химиотерапии и лучевой терапии с исходом.
|
4 года с момента регистрации.
|
|
Предсказывают ли край опухоли и ответ на химиотерапию локальный рецидив при ОС?
Временное ограничение: 4 года с момента регистрации.
|
Использовать продольные данные, собранные в исследовании, для прогнозирования местного рецидива.
|
4 года с момента регистрации.
|
|
Корреляция гетерогенности опухоли и клональной эволюции с ответом на химиотерапию и исходом пациента.
Временное ограничение: 4 года с момента регистрации.
|
Использование онкогеномных данных, собранных в ходе исследования, для определения потенциальной стратификации различных режимов.
|
4 года с момента регистрации.
|
|
Валидация полногеномного секвенирования
Временное ограничение: 4 года с момента регистрации.
|
Корреляция результатов образцов FFPE с результатами секвенирования всего генома для выявления потенциальной стратификации для различных режимов.
|
4 года с момента регистрации.
|
|
Анализ циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: 4 года с момента регистрации.
|
Идентификация потенциальных биомаркеров опухоли для остеосаркомы для прогнозирования бремени болезни, ответа на терапию и исхода.
|
4 года с момента регистрации.
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 4 года с момента регистрации.
|
Оценка достоверности шкалы оценки саркомы (SAM) у пациентов с остеосаркомой.
|
4 года с момента регистрации.
|
|
Анализ PMBC для исследований IO
Временное ограничение: 4 года с момента регистрации.
|
Сбор мононуклеаров периферической крови у когорты пациентов для исследования ИО.
|
4 года с момента регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL/18/0248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .