ICONIC: Eredmények javítása az OsteosarComa együttműködésével (ICONIC)
Az elmúlt 20 évben az osteosarcomában (OS) szenvedő betegek kimenetelében kevés javulás történt. Csak néhány klinikai vizsgálatot végeztek új kezelésekkel, és a közelmúltban nem vezettek be jelentősebb új terápiákat. Ennek részben az az oka, hogy az osteosarcoma biológiáját nem ismerik jól, de a vizsgálatok is csak a betegek alcsoportjait vonták be. Minél jobban megértjük, hogyan és miért alakul ki és fejlődik az osteosarcoma, annál jobbak a klinikusok, hogy eldöntsék, melyik kezelés a leghatékonyabb.
Ennek a projektnek az a célja, hogy kiváló minőségű klinikai adatokat gyűjtsön minden korosztályú osteosarcomában szenvedő betegekről, például információkat a betegség méretéről, hogyan diagnosztizálták és hol található a diagnózis során, milyen kezeléseket adtak, és hogyan reagált a betegség. a kezeléseket.
Vér- és szövetmintákat is gyűjtenek a kutatólaboratóriumokban történő elemzés céljából. A laboratóriumi leletek és a klinikai adatok együttes vizsgálatával választ kapunk arra a kérdésre, hogy miért alakulnak ki és nőnek az osteosarcomák, mi okozza a terjedését, és miért reagálnak egyes betegek jobban a kezelésre, mint mások. Az idő előrehaladtával ezeket az információkat a tervek szerint új kezelések klinikai vizsgálatainak kidolgozására fogják felhasználni.
Ezzel párhuzamosan a cél az, hogy többet megtudjunk arról, hogy az osteosarcoma és kezelései hogyan befolyásolják a betegségben szenvedők életét. Ez az információ segít biztosítani a legmegfelelőbb ellátást és támogatást, amely megfelel az egyes betegek szükségleteinek.
Végső soron a cél az osteosarcomás betegek ellátásának és kezelésének javítása, hogy hosszabb és jobb életet élhessenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteosarcoma a leggyakoribb csontszarkóma, amely az összes csontszarkóma-diagnózis körülbelül 30%-át teszi ki. Angliában évente körülbelül 130 esetet tesznek ki, minden korosztályban.
Általában az osteosarcoma korai csúcspontja a serdülőkorú betegeknél, a második csúcs pedig a 60 év feletti betegeknél. Különféle kezelések léteznek, beleértve a kemoterápiát egynél több gyógyszerrel és a műtétet az elsődleges helyre – és az áttétek esetén, ahol ezek előfordulnak.
Az eredmény azonban keveset javult az elmúlt 25 évben, és az 5 évig túlélő betegek aránya az Egyesült Királyságban minden életkorban és stádiumban körülbelül 42% maradt. A 40 év alatti betegek (52%) nagyobb valószínűséggel élnek túl 5 évig, mint a 40 év felettiek (25%).
A túlélés az osteosarcoma elsődleges helyétől is függ. Alacsony a nem végtagokban lévő daganatos betegek esetében, 36% a 40 év alatti betegeknél, és mindössze 6% a 40 év feletti betegeknél. A diagnóziskor áttétes betegségben szenvedő betegek kimenetele továbbra is rossz.
A kemoterápia és a műtét alkalmazása olyan tényezőktől függ, mint az életkor, az oszteoszarkóma helye, az elterjedtség mértéke és a beteg általános állapota. Angliában jelenleg a betegek körülbelül kétharmada részesül kemoterápiában, sugárterápiában és műtétben évente.
Az osteosarcoma legutóbbi randomizált vizsgálata, az EURAMOS-1 [az európai és amerikai Osteosarcoma Study Group randomizált vizsgálata a reszekálható osteosarcoma kezelési stratégiáinak optimalizálására a műtét előtti kemoterápiára adott szövettani válasz alapján] kiváló példája volt annak a nemzetközi erőfeszítésnek, jobb kezelést keressen egy ritka rák kezelésére. A több mint 2000 beteg részvétele ellenére az osteosarcoma ellátásának színvonalában nem történt változás.
Továbbra is kielégítetlen az igény arra, hogy új megközelítéseket találjunk, beleértve a biomarkereket és az új, célzott, betegspecifikus terápiás megközelítéseket, hogy javítsák e csoport eredményeit. Ez magában foglalja a jobb szisztémás kezelések keresését és az osteosarcoma kezelésének jobb megközelítéseit. Az ICONIC-tanulmány adatkészletet biztosít az osteosarcoma transzlációs kutatásához.
Az osteosarcoma klinikai vizsgálatai eddig korlátozott számú kimenetelre összpontosítottak, általában fiatalabb betegeknél, akiknek daganata van a végtagjában. Így az összetett, egymással összefüggő kérdések megválaszolása nem lehetséges, és a betegek több alpopulációját nem vizsgálták. Ez korlátozza a lehetőségeket az ellátás színvonalának javítására. Ezek a csoportok a következők:
- széles körben elterjedt (áttétes) betegségben szenvedő betegek;
- a kevésbé gyakori helyeken, például a medence, a gerinc és a koponya daganataiban szenvedő betegek;
- osteosarcomában szenvedő betegek, akiknek hátterében csontrendszeri rendellenességek vagy genetikai hajlam áll;
- az osteosarcoma 50%-a 40 év feletti betegeknél jelentkezik.
Jelenleg keveset tudunk arról, hogy ezekben a csoportokban milyen tényezők befolyásolják a kezelési döntéseket, és hogy milyen következetesen alkalmazzák a standard ellátást. A kezelések életminőségre, a betegek által bejelentett eredményekre és egyéb teljesítményértékelésekre gyakorolt hatását szintén nem írják le vagy értik megfelelően. Mivel az osteosarcoma meglehetősen ritka, a háziorvosok számára nehéz lehet a tünetek azonosítása, és a betegek gyakran sokáig várnak az osteosarcoma vizsgálatára. Hogy ez hogyan befolyásolja az eredményeket, nem ismert.
Összességében ki kell terjeszteni az osteosarcoma-kutatás ambícióit és hatókörét, miközben javítani kell az összes beteg hozzáférését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Krystyna Reczko
- Telefonszám: 020 7679 9878
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rubina Begum
- Telefonszám: 020 7679 9514
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Grampian Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Parry
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Wong
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Cardiff and vale University LHB
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Lothian Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioanna Nixon
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Stark
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin McCabe
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Cool
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin Young
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- The Chief Investigator
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az osteosarcoma új szövettani diagnózisa vagy osteoid hiányában biopsziával, patológiával és képalkotással, amely alátámasztja az osteosarcoma diagnózisát. (Jól ismert, hogy egyes betegeknél osteosarcomára utaló tünetek jelentkezhetnek (40 év alattiak, kompatibilisek a radiológiai rendellenességekkel), de akiknél a tűbiopszia nem mutat ki osteoidot. Bár az ilyen betegeket a csont orsósejtes daganataként sorolják be, az ilyen betegeket általában az osteosarcomával azonos megközelítésben kezelik. Az osteosarcoma pontos diagnózisa gyakran lehetséges a műtét után, amikor a teljes reszekciós minta rendelkezésre áll.)
- A beteg és/vagy szülő/törvényes gyám írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
• Diagnózis több mint négy hónappal a regisztráció előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági szakasz: Beteg toborzás.
Időkeret: Egy év a tanulmány megnyitásától számítva.
|
Annak megállapítására, hogy elvégezhető-e egy teljes vizsgálat, havi ≥ 5 beteg felvételi arányával, amikor 15 helyszín van nyitva
|
Egy év a tanulmány megnyitásától számítva.
|
|
Fő tanulmány: Betegtoborzás
Időkeret: A tanulmány megnyitásától számított 3 év.
|
Legalább 300 beteg felvétele vér- és mintavétellel meghatározott időpontokban.
|
A tanulmány megnyitásától számított 3 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia és a sugárterápia összefüggése az eredménnyel
Időkeret: Regisztrációtól számított 4 év.
|
A kemoterápia és a sugárterápia összefüggése az eredménnyel.
|
Regisztrációtól számított 4 év.
|
|
Előrejelzik-e a tumor margin és a kemoterápiára adott válasz lokális kiújulását az operációs rendszerben?
Időkeret: Regisztrációtól számított 4 év.
|
A vizsgálat során gyűjtött longitudinális adatok felhasználása a helyi kiújulás előrejelzésére.
|
Regisztrációtól számított 4 év.
|
|
A tumor heterogenitása és a klonális evolúció összefüggése a kemoterápiás válaszokkal és a beteg kimenetelével.
Időkeret: Regisztrációtól számított 4 év.
|
A kísérlet során gyűjtött onkogenomikus adatok felhasználása a lehetséges rétegződés azonosítására a különböző kezelési rendeknél.
|
Regisztrációtól számított 4 év.
|
|
A teljes genom szekvenálás validálása
Időkeret: Regisztrációtól számított 4 év.
|
Az FFPE-minták eredményeinek korrelációja a teljes genom szekvenálási eredményeivel, hogy azonosítani lehessen a lehetséges rétegződést a különböző sémákhoz.
|
Regisztrációtól számított 4 év.
|
|
A keringő biomarkerek elemzése
Időkeret: Regisztrációtól számított 4 év.
|
Az osteosarcoma potenciális daganat-biomarkereinek azonosítása a betegség terhének, a terápiára adott válasznak és az eredménynek a megjósolásához.
|
Regisztrációtól számított 4 év.
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Regisztrációtól számított 4 év.
|
A Sarcoma Assessment Measure (SAM) validitásának értékelése osteosarcomás betegekben.
|
Regisztrációtól számított 4 év.
|
|
PMBC-k elemzése IO-kutatáshoz
Időkeret: Regisztrációtól számított 4 év.
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek gyűjtése betegek egy csoportjában az IO kutatáshoz
|
Regisztrációtól számított 4 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/18/0248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .