ICONIC: Melhorando os resultados por meio da colaboração no OsteosarComa (ICONIC)
Houve pouca melhora no resultado para pacientes com osteossarcoma (OS) nos últimos 20 anos. Houve apenas alguns ensaios clínicos de novos tratamentos e nenhuma nova terapia importante foi introduzida recentemente. Isso ocorre em parte porque não há um bom entendimento da biologia do osteossarcoma, mas também os estudos incluíram apenas subgrupos de pacientes. Quanto mais se entender sobre como e por que o osteossarcoma surge e cresce, melhor os médicos serão capazes de decidir quais tratamentos têm maior probabilidade de funcionar melhor.
O objetivo deste projeto é coletar dados clínicos de alta qualidade sobre pacientes de todas as idades com osteossarcoma, como informações sobre o tamanho da doença, como foi diagnosticada e onde está no momento do diagnóstico, quais tratamentos foram administrados e como a doença respondeu os tratamentos.
Amostras de sangue e tecidos também serão coletadas para análise em laboratórios de pesquisa. Ao analisar os resultados dos achados laboratoriais e os dados clínicos juntos, as perguntas começarão a ser respondidas sobre por que os osteossarcomas surgem e crescem, o que os faz se espalhar e por que alguns pacientes respondem melhor ao tratamento do que outros. Com o passar do tempo, planeja-se que essas informações sejam usadas para desenvolver ensaios clínicos de novos tratamentos.
Paralelamente, pretende-se saber mais sobre como o osteossarcoma e seus tratamentos afetam a vida de quem vive com essa doença. Essas informações ajudarão a fornecer os cuidados e o suporte mais adequados que atendam às necessidades de cada paciente.
Em última análise, o objetivo é melhorar os cuidados e o tratamento de pacientes com osteossarcoma para que possam viver mais e melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O osteossarcoma é o sarcoma ósseo mais comum, representando aproximadamente 30% de todos os diagnósticos de sarcoma ósseo. Na Inglaterra, é responsável por aproximadamente 130 casos por ano em todas as idades.
Geralmente, o osteossarcoma tem um pico precoce em pacientes adolescentes, com um segundo pico em pacientes com mais de 60 anos de idade. Existem diferentes tratamentos, incluindo quimioterapia com mais de um medicamento e cirurgia no local primário - e para metástases onde ocorrem.
O resultado, no entanto, melhorou pouco nos últimos 25 anos, com a proporção de pacientes que sobrevivem até 5 anos permanecendo em cerca de 42% para todas as idades e estágios no Reino Unido. Pacientes com menos de 40 anos de idade (52%) têm maior probabilidade de sobreviver por 5 anos do que pacientes com mais de 40 anos (25%).
A sobrevida também depende do local primário do osteossarcoma. É ruim para pacientes com tumores que não estão nos membros, em 36% para pacientes com menos de 40 anos e tão baixo quanto 6% para pacientes com mais de 40 anos. Além disso, os pacientes com doença metastática no momento do diagnóstico ainda apresentam um resultado ruim.
O uso de quimioterapia e cirurgia depende de fatores como a idade, o local do osteossarcoma, a extensão da disseminação e o estado geral do paciente, com aproximadamente dois terços dos pacientes atualmente recebendo quimioterapia, radioterapia e cirurgia na Inglaterra a cada ano.
O estudo randomizado mais recente para osteossarcoma, EURAMOS-1 [Um estudo randomizado do European and American Osteosarcoma Study Group to optimize treatment strategy for ressecable osteosarcoma based on histological response to pre-operative surgery], foi um excelente exemplo de um esforço internacional para buscam tratamentos aprimorados para um câncer raro. Apesar da participação de mais de 2.000 pacientes, não houve mudanças no padrão de tratamento do osteossarcoma.
Ainda há uma necessidade não atendida de encontrar novas abordagens, incluindo biomarcadores e novas abordagens terapêuticas específicas do paciente para melhorar os resultados para este grupo. Isso inclui a busca por tratamentos sistêmicos aprimorados e melhores abordagens para o manejo do osteossarcoma. O Estudo ICONIC fornecerá um conjunto de dados para pesquisa translacional em osteossarcoma.
Até o momento, os ensaios clínicos de osteossarcoma se concentraram em um número limitado de resultados, geralmente em pacientes mais jovens com tumor em um membro. Portanto, abordar questões inter-relacionadas complexas não foi possível e várias subpopulações de pacientes não foram estudadas. Isso limita as oportunidades de melhorar o padrão de atendimento. Esses grupos incluem:
- pacientes com doença amplamente disseminada (metastática);
- pacientes com tumores em localizações menos comuns, como pelve, coluna vertebral e crânio;
- pacientes com osteossarcoma com histórico de anormalidades esqueléticas ou predisposição genética subjacente;
- 50% dos osteossarcomas surgem em pacientes com mais de 40 anos.
Atualmente, pouco se sabe sobre os fatores que influenciam as decisões de tratamento nesses grupos e quão consistentemente um padrão de tratamento é aplicado. O efeito dos tratamentos na qualidade de vida, resultados relatados pelo paciente e outras avaliações de desempenho também não são bem descritos ou compreendidos. Como o osteossarcoma é bastante raro, pode ser difícil para os clínicos gerais (GPs) identificar os sintomas e os pacientes geralmente esperam muito tempo antes de realizar os testes para osteossarcoma. Como isso afeta os resultados não é conhecido.
No geral, é necessário ampliar a ambição e o escopo da pesquisa sobre osteossarcoma, melhorando o acesso a todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krystyna Reczko
- Número de telefone: 020 7679 9878
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rubina Begum
- Número de telefone: 020 7679 9514
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Grampian Health Board
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Contato:
- Courtney Willis
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jenny Sherriff
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Michael Parry
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
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Contato:
- Suzanne Gatz
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Han Wong
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Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- Cardiff and vale University LHB
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Contato:
- Cathy Morley-Jacob
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Lothian Health Board
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Contato:
- Angela Jesudason
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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Contato:
- Ioanna Nixon
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Contato:
- Diana McIntosh
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Dan Stark
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Contato:
- Simone Wilkins
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contato:
- Sunita Dhir
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nasim Ali
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Liverpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Contato:
- Colin Thorbinson
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contato:
- Martin McCabe
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Bernadette Brennan
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Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Kenneth Rankin
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Ivo Hennig
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Oswestry, Reino Unido
- Recrutamento
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Paul Cool
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sarah Pratap
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Robin Young
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contato:
- Daniel Yeomanson
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Peter Simmonds
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
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Contato:
- The Chief Investigator
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico histológico de osteossarcoma ou na ausência de osteóide visto na biópsia, patologia e imagem de suporte de um diagnóstico de osteossarcoma. (É bem reconhecido que alguns pacientes podem apresentar características sugestivas de osteossarcoma (menos de 40 anos, anormalidade radiológica compatível), mas nos quais nenhum osteóide é detectado na biópsia por agulha. Embora categorizados como tumor de células fusiformes do osso, esses pacientes geralmente são tratados de maneira idêntica ao osteossarcoma. Um diagnóstico definitivo de osteossarcoma geralmente é possível após a cirurgia, quando todo o espécime de ressecção está disponível.)
- Consentimento informado por escrito do paciente e/ou dos pais/responsável legal.
Critério de exclusão:
• Diagnóstico há mais de quatro meses antes do registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de viabilidade: Recrutamento de pacientes.
Prazo: Um ano da abertura do estudo.
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Para estabelecer se um estudo completo pode ser executado, com uma taxa de recrutamento de ≥ 5 pacientes por mês quando 15 locais estão abertos
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Um ano da abertura do estudo.
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Estudo Principal: Recrutamento de pacientes
Prazo: 3 anos a partir da abertura do estudo.
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Inscrição de pelo menos 300 pacientes com amostras de sangue e amostras em momentos especificados.
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3 anos a partir da abertura do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da quimioterapia e radioterapia com o resultado
Prazo: 4 anos a partir do registro.
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Correlação da quimioterapia e radioterapia com o resultado.
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4 anos a partir do registro.
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A margem do tumor e a resposta à quimioterapia predizem a recorrência local na OS?
Prazo: 4 anos a partir do registro.
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Usar dados longitudinais coletados no estudo para prever a recorrência local.
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4 anos a partir do registro.
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Correlação da heterogeneidade do tumor e evolução clonal para resposta à quimioterapia e evolução do paciente.
Prazo: 4 anos a partir do registro.
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Uso de dados oncogenómicos recolhidos no ensaio para identificar estratificação potencial para vários regimes.
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4 anos a partir do registro.
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Validação de todo o sequenciamento do genoma
Prazo: 4 anos a partir do registro.
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Correlação de resultados de amostras FFPE com resultados de sequenciamento do genoma completo para identificar estratificação potencial para vários regimes.
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4 anos a partir do registro.
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Análise de biomarcadores circulantes
Prazo: 4 anos a partir do registro.
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Identificação de potenciais biomarcadores tumorais para osteossarcoma para prever a carga da doença, a resposta à terapia e o resultado.
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4 anos a partir do registro.
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 4 anos a partir do registro.
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Avaliação da validade do Sarcoma Assessment Measure (SAM) em pacientes com osteossarcoma.
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4 anos a partir do registro.
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Análise de PMBCs para pesquisa de IO
Prazo: 4 anos a partir do registro.
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Coleta de células mononucleares do sangue periférico em uma coorte de pacientes para pesquisa IO
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4 anos a partir do registro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL/18/0248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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