ICONIC: OsteosarComa에서 협업을 통한 결과 개선 (ICONIC)
지난 20년 동안 골육종(OS) 환자의 결과는 거의 개선되지 않았습니다. 새로운 치료법에 대한 임상 시험은 거의 없었으며 최근에 도입된 주요한 새로운 치료법은 없습니다. 이것은 부분적으로 골육종의 생물학에 대한 충분한 이해가 없기 때문이기도 하지만 시험에는 환자의 하위 그룹만 포함되었습니다. 골육종이 발생하고 성장하는 방법과 이유에 대해 더 많이 이해할수록 더 나은 임상의는 어떤 치료법이 가장 효과가 좋을지 결정할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 모든 연령대의 골육종 환자에 대한 고품질 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 예를 들어 질병의 크기, 진단 방법 및 진단 위치, 치료 방법 및 질병 반응에 대한 정보 등이 있습니다. 치료.
연구 실험실에서 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플도 수집됩니다. 실험실 연구 결과와 임상 데이터를 함께 살펴보면 골육종이 발생하고 성장하는 이유, 확산을 유발하는 요인, 일부 환자가 다른 환자보다 치료에 더 잘 반응하는 이유에 대한 질문에 답하기 시작할 것입니다. 시간이 지남에 따라 이 정보는 새로운 치료법의 임상 시험을 개발하는 데 사용될 계획입니다.
이와 함께 목표는 골육종과 그 치료법이 이 질병을 앓고 있는 사람들의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 많이 알아내는 것입니다. 이 정보는 각 환자의 필요에 맞는 가장 적절한 치료와 지원을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
궁극적으로 목표는 골육종 환자의 관리와 치료를 개선하여 그들이 더 오래 더 나은 삶을 살 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골육종은 가장 흔한 뼈 육종으로 모든 뼈 육종 진단의 약 30%를 차지합니다. 영국에서는 모든 연령대에 걸쳐 매년 약 130건의 사례가 발생합니다.
일반적으로 골육종은 청소년기 환자에서 초기 정점에 도달하고 60세 이상의 환자에서 두 번째 정점에 이릅니다. 하나 이상의 약물을 사용하는 화학 요법과 원발 부위에 대한 수술, 그리고 이것이 발생하는 전이에 대한 수술을 포함하여 다양한 치료법이 있습니다.
그러나 결과는 지난 25년 동안 거의 개선되지 않았으며 5년까지 생존한 환자의 비율은 영국의 모든 연령 및 단계에서 약 42%로 유지되었습니다. 40세 미만 환자(52%)가 40세 이상 환자(25%)보다 5년 동안 생존할 가능성이 더 높습니다.
생존은 또한 골육종의 원발 부위에 달려 있습니다. 팔다리가 아닌 종양이 있는 환자의 경우 40세 미만 환자의 경우 36%, 40세 이상의 환자의 경우 6%로 낮습니다. 또한 진단 시 전이성 질환이 있는 환자는 여전히 좋지 않은 결과를 보입니다.
화학 요법 및 수술의 사용은 나이, 골육종 부위, 얼마나 퍼졌는지, 환자가 일반적으로 얼마나 좋은지에 따라 달라지며, 현재 영국에서는 환자의 약 2/3가 매년 화학 요법, 방사선 요법 및 수술을 받고 있습니다.
골육종에 대한 가장 최근의 무작위 시험인 EURAMOS-1[수술 전 화학 요법에 대한 조직학적 반응을 기반으로 절제 가능한 골육종의 치료 전략을 최적화하기 위한 유럽 및 미국 골육종 연구 그룹의 무작위 시험]은 국제적 노력의 훌륭한 예입니다. 희귀 암에 대한 개선된 치료법을 찾으십시오. 2000명 이상의 환자가 참여했음에도 불구하고 골육종 치료 표준에는 변화가 없었습니다.
이 그룹의 결과를 개선하기 위해 바이오마커 및 새로운 표적 환자 특정 치료 접근법을 포함한 새로운 접근법을 찾아야 하는 미충족 요구가 여전히 존재합니다. 여기에는 개선된 전신 치료법과 골육종 관리에 대한 더 나은 접근 방식을 찾는 것이 포함됩니다. ICONIC 연구는 골육종에 대한 번역 연구를 위한 데이터 세트를 제공할 것입니다.
지금까지의 골육종 임상 시험은 일반적으로 팔다리에 종양이 있는 젊은 환자에서 제한된 수의 결과에 초점을 맞추었습니다. 따라서 복잡한 상호 관련 질문을 다루는 것은 불가능했으며 환자의 여러 하위 집단은 연구되지 않았습니다. 이는 치료 표준을 개선할 수 있는 기회를 제한합니다. 이러한 그룹에는 다음이 포함됩니다.
- 광범위하게 퍼진(전이성) 질병이 있는 환자;
- 골반, 척추 및 두개골과 같이 흔하지 않은 위치에 종양이 있는 환자;
- 골격 이상의 배경 또는 근본적인 유전적 소인이 있는 골육종 환자;
- 골육종의 50%는 40세 이상의 환자에게서 발생합니다.
현재 이러한 그룹에서 치료 결정에 영향을 미치는 요인과 치료 표준이 얼마나 일관되게 적용되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 삶의 질, 환자가 보고한 결과 및 기타 성능 평가에 대한 치료의 효과도 잘 설명되거나 이해되지 않습니다. 골육종은 매우 드물기 때문에 일반의(GP)가 증상을 식별하기 어려울 수 있으며 환자는 종종 골육종 검사를 실시하기 전에 오랜 시간을 기다립니다. 이것이 결과에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
전반적으로 골육종 연구의 야망과 범위를 넓히면서 모든 환자의 접근을 개선할 필요가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krystyna Reczko
- 전화번호: 020 7679 9878
- 이메일: ctc.iconic@ucl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rubina Begum
- 전화번호: 020 7679 9514
- 이메일: ctc.iconic@ucl.ac.uk
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- 모병
- NHS Grampian Health Board
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연락하다:
- Courtney Willis
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Birmingham, 영국
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jenny Sherriff
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Birmingham, 영국
- 모병
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Michael Parry
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Suzanne Gatz
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Cambridge, 영국
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Han Wong
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Cardiff, 영국
- 모병
- Cardiff and vale University LHB
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연락하다:
- Cathy Morley-Jacob
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Edinburgh, 영국
- 모병
- NHS Lothian Health Board
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연락하다:
- Angela Jesudason
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Glasgow, 영국
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
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연락하다:
- Ioanna Nixon
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연락하다:
- Diana McIntosh
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Dan Stark
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연락하다:
- Simone Wilkins
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Sunita Dhir
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Liverpool, 영국
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Nasim Ali
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Liverpool, 영국
- 모병
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Colin Thorbinson
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Martin McCabe
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Bernadette Brennan
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Newcastle, 영국
- 모병
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Kenneth Rankin
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Nottingham, 영국
- 모병
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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연락하다:
- Ivo Hennig
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Oswestry, 영국
- 모병
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Paul Cool
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sarah Pratap
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Robin Young
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Daniel Yeomanson
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Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Peter Simmonds
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
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연락하다:
- The Chief Investigator
- 이메일: ctc.iconic@ucl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골육종의 새로운 조직학적 진단 또는 골육종의 진단을 뒷받침하는 생검, 병리학 및 영상에서 보이는 유골의 부재. (일부 환자는 골육종을 시사하는 특징(40세 미만, 방사선 이상 양립 가능)을 나타낼 수 있지만 바늘 생검에서 유골이 발견되지 않는 것으로 잘 알려져 있습니다. 뼈의 방추 세포 종양으로 분류되지만 이러한 환자는 일반적으로 골육종과 동일한 접근 방식으로 치료됩니다. 골육종의 명확한 진단은 전체 절제 표본을 사용할 수 있을 때 수술 후 종종 가능합니다.)
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
• 등록 전 4개월 이상 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 단계: 환자 모집.
기간: 개학 후 1년.
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15개 사이트가 열려 있을 때 월 5명 이상의 환자 모집률로 전체 연구가 실행될 수 있는지 확인하기 위해
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개학 후 1년.
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주요 연구: 환자 모집
기간: 연구개시 후 3년.
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특정 시점에 혈액 및 검체 샘플을 사용하여 최소 300명의 환자를 등록합니다.
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연구개시 후 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 및 방사선 요법과 결과의 상관관계
기간: 등록일로부터 4년.
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화학 요법 및 방사선 요법과 결과의 상관 관계.
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등록일로부터 4년.
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종양 마진과 화학 요법에 대한 반응이 OS의 국소 재발을 예측합니까?
기간: 등록일로부터 4년.
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임상시험에서 수집된 종단 데이터를 사용하여 국소 재발을 예측합니다.
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등록일로부터 4년.
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화학 요법 반응 및 환자 결과에 대한 종양 이질성 및 클론 진화의 상관 관계.
기간: 등록일로부터 4년.
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다양한 요법에 대한 잠재적 계층화를 식별하기 위해 시험에서 수집된 종양유전체 데이터의 사용.
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등록일로부터 4년.
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전체 게놈 시퀀싱 검증
기간: 등록일로부터 4년.
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다양한 요법에 대한 잠재적 계층화를 식별하기 위한 전체 게놈 시퀀싱 결과와 FFPE 샘플의 결과의 상관관계.
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등록일로부터 4년.
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순환 바이오마커 분석
기간: 등록일로부터 4년.
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질병의 부담, 치료에 대한 반응 및 결과를 예측하기 위한 골육종의 잠재적 종양 바이오마커 식별.
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등록일로부터 4년.
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환자보고 결과
기간: 등록일로부터 4년.
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골육종 환자에서 육종 평가 측정(SAM)의 타당성 평가.
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등록일로부터 4년.
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IO 연구를 위한 PMBC 분석
기간: 등록 후 4년.
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IO 연구를 위한 환자 집단의 말초 혈액 단핵 세포 수집
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등록 후 4년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/18/0248
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